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Dermatom-Elektrostimulation bei Personen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse I

14. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Wirkung der T6-Dermatom-Elektrostimulation auf Magenmotorik, Appetit, Sättigung, Sättigung und Gewichtsverlust bei Personen mit Übergewicht und Adipositas der Klasse I

Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um die Wirkung der dermatomalen T6-Elektrostimulation (durch eine Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) geliefert) auf Appetit und Gewichtsverlust herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor und nach zwei Mahlzeiten des Tages mit einer dermatomalen T6-Elektrostimulation behandelt, die von einem Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) geliefert wird. Die Teilnehmer erhalten eine 15-minütige T6-Dermatom-Hautstimulation mit einer TENS-Einheit, die unmittelbar vor der Einnahme von zwei der Hauptmahlzeiten des Tages (Frühstück und Abendessen) angewendet wird, und eine 60-minütige Stimulation, die unmittelbar nach der Einnahme dieser Mahlzeiten angewendet wird. Die Teilnehmer wenden den Stimulus viermal täglich für einen Behandlungszeitraum von mindestens 3 Monaten an. Die Teilnehmer führen einmal wöchentlich ein Gewichtstagebuch und ein wöchentliches Appetitprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und fettleibige Erwachsene (BMI ≥25 kg/m2 und ≤34,99 kg/m2) mit Wohnsitz innerhalb von 125 Meilen von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota; Dabei handelt es sich um ansonsten gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung, die derzeit nicht wegen Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen (mit Ausnahme von Hyperglykämie bei Diät) behandelt werden.
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Geschlecht: Männer oder Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an und haben innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und vor jeder Strahlenexposition negative Schwangerschaftstests.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Geeignete Personen werden gebeten, die Einnahme zusätzlicher Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu vermeiden, es sei denn, dies wurde vom Studienteam überprüft und genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie außer Appendektomie, Kaiserschnitt oder Tubenligatur
  • Positive Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, systemischen Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Absorption verändern können, z. B. Orlistat
  • Positive Geschichte von Diabetes mellitus oder Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten
  • Positive Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen und/oder chronischen Rückenschmerzen
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf einem Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), einem selbst durchgeführten Alkoholismus-Screening-Test (AUDIT-C) (13) und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (Binge-Eating-Störungen und Bulimie) (14). Wenn eine solche Dysfunktion durch einen HAD-Wert > 11 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
  • Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder rezeptfrei (außer Multivitamine), innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind Antibabypillen, Östrogen-Ersatztherapie, Thyroxin-Ersatztherapie, niedrig dosierte Analgesie oder entzündungshemmende Medikamente (Acetaminophen und Ibuprofen) und alle Medikamente, die wegen Komorbiditäten verabreicht werden, solange sie die Magen-Darm-Motilität, einschließlich Magenentleerung und Magenakkommodation, nicht verändern .
  • Probanden können nach Ermessen des Hauptforschers auch aus anderen Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Gesunde Freiwillige, die übergewichtig sind oder an Adipositas der Klasse I leiden, erhalten eine dermatomale T6-Elektrostimulation über transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Teilnehmer werden vor und nach zwei Mahlzeiten des Tages mit T6 dermatomaler elektrischer Stimulation behandelt, die von einem TENS-Gerät geliefert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung des Körpergewichts wird in Kilogramm oder Pfund gemessen
Grundlinie, 3 Monate
Magen-Halbentleerungszeit (GE T 1/2)
Zeitfenster: Nach 1 Tag Behandlung (ca. nach 4 Stunden)
Die Zeit, bis die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlässt
Nach 1 Tag Behandlung (ca. nach 4 Stunden)
Magen-Halbentleerungszeit (GE T 1/2)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit
Die Zeit, bis die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe den Magen verlässt
Nach 3 Monaten, etwa 2 Stunden nach Einnahme der radioaktiv markierten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Magenvolumen durch 99mTc-SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, ca. 20 Minuten nach der 99mTC-Injektion
Zur Messung des Magenvolumens wird eine nicht-invasive SPECT-Methode verwendet. Die Probanden melden sich nach einem Fasten über Nacht in der Klinik. Der erste Nüchternscan wird durchgeführt und die Studienmedikation (99mTc) wird subkutan verabreicht. Nach 10 Minuten wird ein zweiter Nüchtern-Scan nach der Medikation durchgeführt. Jeder Scan benötigt ca. 9-12 min. Mit einer um den Körper rotierenden Doppelkopf-Gammakamera werden tomographische Bilder der Magenwand über die Magenlängsachse aufgenommen. Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts. Das Volumen wird in ml gemessen.
Nach 3 Monaten, ca. 20 Minuten nach der 99mTC-Injektion
Postprandiales Magenvolumen (Magenakkommodation) durch 99mTc-SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, ungefähr 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Eine nicht-invasive SPECT-Methode wird verwendet, um das Magenvolumen nach einer flüssigen Nahrungsergänzungsmahlzeit zu messen. Die Probanden meldeten sich nach einem nächtlichen Fasten in der Klinik. 99mTC wird durch eine intravenöse Injektion in den Unterarm verabreicht. Der erste Nüchternscan wurde durchgeführt und die Studienmedikation (99mTc) wird subkutan verabreicht. Nach 10 min wurde ein 2. Nüchtern-Postmedikations-Scan erhalten und die Mahlzeit verzehrt; dann werden zwei serielle postprandiale Scans erhalten. Jeder Scan benötigt ca. 9-12 min. Mit einer um den Körper rotierenden Doppelkopf-Gammakamera werden tomographische Bilder der Magenwand über die Magenlängsachse aufgenommen. Dies ermöglicht eine Beurteilung des radioaktiv markierten Umfangs der Magenwand und nicht des intragastrischen Inhalts. Das Volumen wird in ml gemessen.
Mit 3 Monaten, ungefähr 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Änderung des Prozentsatzes der Magenentleerung
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate
Die Zeit, in der aufgenommene Feststoffe oder Flüssigkeiten im Magen zurückgehalten werden, um den Magen zu verlassen, gemessen in Prozent.
Tag 1, 3 Monate
Sättigungsvolumen (Stufe 3)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Die Probanden nehmen alle 4 Minuten ein flüssiges Nährstoffgetränk mit einer Rate von 120 ml zu sich; die bei jedem Sättigungsgrad aufgenommene Menge wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer notieren ihr Völlegefühl anhand einer numerischen Skala von 0 bis 5, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht ("Volume to Völle") und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen entspricht ( MTV). Die Nährstoffaufnahme wird beendet, wenn die Probanden die Punktzahl 5 erreichen.
Etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Sättigung Maximal toleriertes Volumen (Stufe 5)
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Die Probanden nehmen alle 4 Minuten ein flüssiges Nährstoffgetränk mit einer Rate von 120 ml zu sich; die bei jedem Sättigungsgrad aufgenommene Menge wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer notieren ihr Völlegefühl anhand einer numerischen Skala von 0 bis 5, wobei Stufe 0 keine Symptome bedeutet, Stufe 3 dem Völlegefühl nach einer typischen Mahlzeit entspricht ("Volume to Völle") und Stufe 5 dem maximal tolerierten Volumen entspricht ( MTV). Die Nährstoffaufnahme wird beendet, wenn die Probanden die Punktzahl 5 erreichen.
Etwa 30 Minuten nach der flüssigen Mahlzeit
Mittlere Kcal-Aufnahme bei Buffetmahlzeit als Maß für den Appetit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, ungefähr 30 Minuten nach dem Essen vom Buffet
Bewertung der kcal-Aufnahme als Maß für den Appetit Buffet-Mahlzeit zur Messung der gesamten Kalorienaufnahme. 5 Stunden nach der Einnahme von 300 ml Flüssignährstoff als Teil der Magenvolumenstudie werden die Teilnehmer eingeladen, während eines Zeitraums von 30 Minuten eine Standardmahlzeit mit „freier Fütterung“ zu sich zu nehmen. Die Gesamtmenge der verzehrten Lebensmittel wird vom Ernährungsberater der Studie analysiert.
Mit 3 Monaten, ungefähr 30 Minuten nach dem Essen vom Buffet
Änderung des Appetit-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Bewertungen des Appetits werden alle 30 Minuten zwischen dem Zeitpunkt der Einnahme des flüssigen Standardfrühstücks und dem Beginn der ad libitum-Mahlzeit gemessen. Der Appetit wird mit einer 4-100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für negative Bewertung und 100 mm für positive Bewertung. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert. Der Gesamt-Appetit-Score errechnet sich aus dem Durchschnitt der vier Einzelscores (Sättigung + Völlegefühl + 100-prognostizierter Nahrungsverzehr + Hunger/4.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Nüchtern- und maximalen postprandialen Plasma-Ghrelin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 90 Minuten postprandial
Gesamt-Ghrelin wird durch eine Radioimmunoassay-Technik gemessen.
Basislinie, 90 Minuten postprandial
Veränderung des Nüchtern- und Peak-postprandialen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 90 Minuten postprandial
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird durch eine Radioimmunoassay-Technik gemessen.
Basislinie, 90 Minuten postprandial
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Peak-Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 90 Minuten postprandial
Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY) wird durch Radioimmunoassay gemessen.
Basislinie, 90 Minuten postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Elira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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