과체중 및 I급 비만 환자에 대한 피부 분절 전기 자극
2020년 1월 14일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
T6 Dermatome 전기 자극이 과체중 및 I급 비만인의 위 운동 기능, 식욕, 포만감, 포만감 및 체중 감소에 미치는 영향
조사관은 식욕과 체중 감소에 대한 T6 피부 분절 전기 자극(TENS(경피 전기 신경 자극) 장치에 의해 전달됨)의 효과를 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치에 의해 전달되는 T6 피부 분절 전기 자극으로 하루 두 끼 식사 전후에 치료를 받게 됩니다.
참가자는 하루의 두 가지 주요 식사(아침 및 저녁 식사)를 섭취하기 직전에 적용되는 TENS 단위로 15분간 T6 피부분절 피부 자극을 받고 이러한 식사를 섭취한 직후 60분간 자극을 받게 됩니다.
참가자는 최소 3개월의 치료 기간 동안 매일 4회 자극을 적용합니다.
참가자는 일주일에 한 번 체중 일기를 작성하고 매주 식욕을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉에서 125마일 이내에 거주하는 과체중 및 비만 성인(BMI ≥25kg/m2 및 ≤34.99kg/m2); 이들은 불안정한 정신 질환이 없고 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액학적, 신경학적 또는 내분비 장애(식이 요법 시 고혈당증 제외)에 대한 치료를 받고 있지 않은 건강한 개인일 것입니다.
- 나이: 18-65세
- 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 등록 후 48시간 이내에 각 방사선 노출 전에 음성 임신 검사를 받습니다.
- 피험자는 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
적격한 개인은 연구 팀이 검토하고 승인하지 않는 한 연구 기간 동안 추가 약물 및 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 충수 절제술, 제왕 절개 또는 난관 결찰 이외의 복부 수술
- 만성 위장 질환, 위장 운동에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환, 또는 위장 운동, 식욕 또는 흡수를 변화시킬 수 있는 약물(예: Orlistat) 사용의 양성 병력
- 진성 당뇨병 또는 저혈당 약물 사용의 양성 병력
- 척수 손상 및/또는 만성 요통의 양성 병력
- HAD(Hospital Anxiety and Depression Inventory)(12), 자가 알코올 중독 선별 검사(AUDIT-C)(13), 섭식 및 체중 패턴에 대한 설문지(폭식 장애 및 폭식증) (14). 그러한 기능 장애가 HAD 점수 >11 또는 물질 또는 섭식 장애의 어려움으로 식별되는 경우 참가자는 제외되고 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.
- 연구 7일 이내에 처방 또는 비처방(종합비타민 제외) 약물 섭취. 피임약, 에스트로겐 대체 요법, 티록신 대체 요법, 저용량 진통제 또는 항염증제(아세트아미노펜 및 이부프로펜) 및 동반 질환에 대해 투여되는 모든 약물은 위 배출 및 위 수용을 포함한 위장 운동성을 변경하지 않는 한 예외입니다. .
- 피험자는 주임 시험자의 재량에 따라 다른 요인으로 인해 참여에서 제외될 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 신경 자극(TENS)
과체중이거나 1급 비만인 건강한 지원자는 경피 전기 신경 자극(TENS)을 통해 T6 피부 분절 전기 자극을 받습니다.
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참가자는 TENS 장치에서 전달되는 T6 피부 전기 자극으로 하루 두 끼 식사 전후에 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월
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체중의 변화는 킬로그램 또는 파운드로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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위가 반쯤 비워지는 시간(GE T 1/2)
기간: 1일 시술 후 (약 4시간 후)
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섭취한 고형물의 절반이 위에서 빠져나가는 시간
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1일 시술 후 (약 4시간 후)
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위가 반쯤 비워지는 시간(GE T 1/2)
기간: 생후 3개월, 방사성 표지된 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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섭취한 고형물의 절반이 위에서 빠져나가는 시간
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생후 3개월, 방사성 표지된 식사를 섭취한 후 약 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-SPECT 이미징을 통한 공복 위 용적
기간: 생후 3개월, 99mTC 주입 후 약 20분 경과 후
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비침습적 SPECT 방법을 사용하여 위 부피를 측정합니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고합니다.
첫 번째 단식 스캔을 받고 연구 약물(99mTc)을 피하 주사합니다.
10분 후, 2차 단식 후 투약 스캔을 얻습니다.
각 스캔에는 약 9-12분이 소요됩니다.
몸 주위를 회전하는 듀얼 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 영상을 얻습니다.
이를 통해 위내 내용물보다는 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
부피는 mL로 측정됩니다.
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생후 3개월, 99mTC 주입 후 약 20분 경과 후
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99mTc-SPECT 이미징에 의한 식후 위 부피(위 조절)
기간: 생후 3개월, 유동식 식후 약 30분
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비침습적 SPECT 방법을 사용하여 액체 영양 보충 식사 후 위 부피를 측정합니다.
피험자는 하룻밤 금식 후 클리닉에 보고했습니다.
99mTC는 팔뚝에 정맥 주사로 투여됩니다.
첫 번째 단식 스캔을 얻었고 연구 약물(99mTc)을 피하 주사합니다.
10분 후, 투약 후 2차 금식 스캔을 얻었고 식사를 했습니다. 그런 다음 두 개의 연속 식후 스캔을 얻습니다.
각 스캔에는 약 9-12분이 소요됩니다.
몸 주위를 회전하는 듀얼 헤드 감마 카메라를 사용하여 위 장축 전체에 걸쳐 위벽의 단층 영상을 얻습니다.
이를 통해 위내 내용물보다는 위벽의 방사성 표지된 둘레를 평가할 수 있습니다.
부피는 mL로 측정됩니다.
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생후 3개월, 유동식 식후 약 30분
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위 배출 백분율의 변화
기간: 1일차, 3개월
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섭취한 고형물 또는 액체가 위를 떠나는 데 걸리는 시간(백분율로 측정).
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1일차, 3개월
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포만감 볼륨(레벨 3)
기간: 액체 식사 후 약 30분
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피험자는 4분마다 120mL의 속도로 액체 영양 음료를 섭취합니다. 포만감의 각 수준에서 섭취한 양이 기록됩니다.
참가자는 0에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 자신의 포만감을 기록합니다. 레벨 0은 증상이 없음, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당("볼륨에서 포만감"), 레벨 5는 최대 허용 부피에 해당합니다( 엠티비).
피험자가 5점에 도달하면 영양소 섭취를 중단합니다.
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액체 식사 후 약 30분
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포만감 최대 허용량(레벨 5)
기간: 액체 식사 후 약 30분
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피험자는 4분마다 120mL의 속도로 액체 영양 음료를 섭취합니다. 포만감의 각 수준에서 섭취한 양이 기록됩니다.
참가자는 0에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 자신의 포만감을 기록합니다. 레벨 0은 증상이 없음, 레벨 3은 일반적인 식사 후 포만감에 해당("볼륨에서 포만감"), 레벨 5는 최대 허용 부피에 해당합니다( 엠티비).
피험자가 5점에 도달하면 영양소 섭취를 중단합니다.
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액체 식사 후 약 30분
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식욕의 척도로 뷔페 식사 시 평균 Kcal 섭취량
기간: 생후 3개월, 뷔페 식사 후 약 30분 후
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총 칼로리 섭취량을 측정하기 위한 식욕 부페 식사의 척도로서 kcal 섭취량 평가.
위 부피 연구의 일환으로 300mL의 액체 영양소를 섭취한 후 5시간이 지나면 참가자는 30분 동안 표준 "무료 급식" 식사를 하도록 초대됩니다.
소비된 음식의 총량은 연구 영양사가 분석할 것입니다.
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생후 3개월, 뷔페 식사 후 약 30분 후
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식욕 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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식욕의 등급은 표준 유동식 아침식사 섭취 시간과 임의식 식사 시작 사이의 30분마다 측정됩니다.
식욕 등급은 4~100mm 길이의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
VAS에는 음수 등급의 경우 0과 양수 등급의 경우 100mm 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다.
조사자는 참가자가 만든 마크를 mm 단위로 측정하고 이를 값으로 기록합니다.
전반적인 식욕 점수는 4가지 개별 점수(포만감 + 포만감 + 100-예상 음식 소비량 + 배고픔/4)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 3개월
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3개월에 단식 및 피크 식후 혈장 그렐린의 변화
기간: 기준선, 식후 90분
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총 그렐린은 방사면역측정법 기술로 측정됩니다.
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기준선, 식후 90분
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3개월째 단식 및 식후 피크 Glucagon-like Peptide-1(GLP-1)의 변화
기간: 기준선, 식후 90분
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 방사면역측정법 기술에 의해 측정될 것이다.
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기준선, 식후 90분
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3개월에 단식 및 피크 식후 펩티드 티로신 티로신(PYY)의 변화
기간: 기준선, 식후 90분
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펩타이드 티로신 티로신(PYY)은 방사면역측정법으로 측정됩니다.
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기준선, 식후 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 전기 신경 자극(TENS)에 대한 임상 시험
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