Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermatome-sähköstimulaatio henkilöille, joilla on ylipainoa ja luokan I lihavuus

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

T6 Dermatome -sähköstimulaation vaikutus mahalaukun motorisiin toimintoihin, ruokahaluun, kylläisyyteen, kylläisyyteen ja painonpudotukseen henkilöillä, joilla on ylipainoinen ja luokan I liikalihavuus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville T6-dermatomaalisen sähköstimulaation (transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) yksikön) vaikutus ruokahaluun ja painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidetaan ennen ja jälkeen kaksi ateriaa päivässä T6-dermatomaalisella sähköstimulaatiolla, joka toimitetaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) avulla. Osallistujat saavat 15 minuutin T6-dermatomi-ihostimulaatiota TENS-yksiköllä välittömästi ennen kahden päivän pääaterian nauttimista (aamiainen ja ilta-ateria) ja 60 minuutin stimulaatiota välittömästi näiden aterioiden nauttimisen jälkeen. Osallistujat käyttävät ärsykettä neljä kertaa päivässä vähintään 3 kuukauden hoitojakson ajan. Osallistujat pitävät painopäiväkirjaa kerran viikossa ja viikoittaista ruokahalua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset ja lihavat aikuiset (BMI ≥25 kg/m2 ja ≤34,99 kg/m2), jotka asuvat 125 mailin säteellä Mayo Clinicistä Rochesterissa, Minnesotassa; nämä ovat muutoin terveitä henkilöitä, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta ja jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisten, neurologisten tai endokriinisten sairauksien (muiden kuin ruokavaliossa esiintyvän hyperglykemian) vuoksi.
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Sukupuoli: miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta ja ennen jokaista säteilyaltistusta.
  • Koehenkilöillä on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia.

Tukikelpoisia henkilöitä pyydetään välttämään ylimääräisten lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajan, ellei tutkimusryhmä ole tarkistanut ja hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta
  • Kroonisten maha-suolikanavan sairauksien positiivinen historia, systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti
  • Diabetes mellituksen positiivinen historia tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
  • Positiivinen selkäydinvamma ja/tai krooninen selkäkipu
  • Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskartoituksen (HAD) seulomiseen (12), itsetehtävään alkoholismin seulontatestiin (AUDIT-C) (13) ja syömis- ja painomallikyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia) (14). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan HAD-arvolla >11 tai päihde- tai syömishäiriöistä aiheutuvilla vaikeuksilla, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
  • Lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen (paitsi monivitamiinit) 7 päivän sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksena ovat ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito, tyroksiinikorvaushoito, pieniannoksiset analgesia- tai tulehduskipulääkkeet (asetaminofeeni ja ibuprofeeni) ja mitkä tahansa lääkkeet, joita annetaan rinnakkaisiin sairauksiin, kunhan ne eivät muuta maha-suolikanavan motiliteettia, mukaan lukien mahalaukun tyhjeneminen ja mahalaukun mukauttaminen. .
  • Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt voidaan sulkea osallistumisen ulkopuolelle myös muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on luokan I liikalihavuus, saavat T6-dermatomaalista sähköstimulaatiota transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) kautta.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Osallistujia hoidetaan ennen ja jälkeen kaksi ateriaa päivässä T6-dermatomaalisella sähköstimulaatiolla, jonka toimittaa TENS-yksikkö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Ruumiinpainon muutos mitataan kilogrammoina tai pudoina
Perustaso, 3 kuukautta
Mahalaukun puolityhjennysaika (GE T 1/2)
Aikaikkuna: 1 päivän hoidon jälkeen (noin 4 tunnin kuluttua)
Aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta
1 päivän hoidon jälkeen (noin 4 tunnin kuluttua)
Mahalaukun puolityhjennysaika (GE T 1/2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
Aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta poistuu mahasta
3 kuukauden kohdalla, noin 2 tuntia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston mahalaukun tilavuus 99mTc-SPECT-kuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, noin 20 minuuttia 99mTC-injektion jälkeen
Mahalaukun tilavuuden mittaamiseen käytetään noninvasiivista SPECT-menetelmää. Koehenkilöt ilmoittavat klinikalle yön paaston jälkeen. Tehdään ensimmäinen paastokuvaus ja tutkimuslääke (99mTc) annetaan ihon alle. 10 minuutin kuluttua tehdään toinen paastokuvaus lääkityksen jälkeen. Jokainen skannaus kestää noin 9-12 minuuttia. Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saadaan koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri. Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan. Tilavuus mitataan ml.
3 kuukauden iässä, noin 20 minuuttia 99mTC-injektion jälkeen
Aterian jälkeinen mahalaukun tilavuus (mahaasunto) 99mTc-SPECT-kuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, noin 30 min nestemäisen aterian jälkeen
Ei-invasiivista SPECT-menetelmää käytetään mahalaukun tilavuuden mittaamiseen nestemäisen ravintolisäaterian jälkeen. Koehenkilöt ilmoittivat klinikalle yön yli paaston jälkeen. 99mTC annetaan laskimonsisäisenä injektiona kyynärvarteen. Ensimmäinen paastokuvaus tehtiin ja tutkimuslääke (99mTc) annetaan ihon alle. 10 minuutin kuluttua tehtiin toinen paastokuvaus lääkityksen jälkeen ja ateria kului; sitten tehdään kaksi aterian jälkeistä sarjakuvausta. Jokainen skannaus kestää noin 9-12 minuuttia. Mahalaukun seinämän tomografiset kuvat saadaan koko mahalaukun pitkältä akselilta käyttämällä kaksipäistä gammakameraa, joka pyörii kehon ympäri. Tämä mahdollistaa mahan seinämän radioleimatun ympärysmitan arvioinnin mahan sisäisen sisällön sijaan. Tilavuus mitataan ml.
3 kuukauden iässä, noin 30 min nestemäisen aterian jälkeen
Muutos mahalaukun tyhjennysprosentissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta
Aika, jonka kuluessa nautittujen kiinteiden aineiden tai nesteen retentio mahalaukussa poistuu mahasta, prosentteina mitattuna.
Päivä 1, 3 kuukautta
Kylläisyyden tilavuus (taso 3)
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
Koehenkilöt nielevät nestemäistä ravintojuomaa 120 ml:n nopeudella 4 minuutin välein; jokaisella kylläisyystasolla nautittu määrä kirjataan. Osallistujat kirjaavat kylläisyydentuntemuksensa numeerisella asteikolla 0-5, jossa taso 0 on ei oireita, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ("tilavuudesta kylläisyyteen") ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta ( MTV). Ravinteiden saanti lopetetaan, kun koehenkilö saavuttaa pistemäärän 5.
Noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
Kyllästymisen suurin sallittu äänenvoimakkuus (taso 5)
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
Koehenkilöt nielevät nestemäistä ravintojuomaa 120 ml:n nopeudella 4 minuutin välein; jokaisella kylläisyystasolla nautittu määrä kirjataan. Osallistujat kirjaavat kylläisyydentuntemuksensa numeerisella asteikolla 0-5, jossa taso 0 on ei oireita, taso 3 vastaa kylläisyyden tunnetta tyypillisen aterian jälkeen ("tilavuudesta kylläisyyteen") ja taso 5 vastaa suurinta siedettyä tilavuutta ( MTV). Ravinteiden saanti lopetetaan, kun koehenkilö saavuttaa pistemäärän 5.
Noin 30 minuuttia nestemäisen aterian jälkeen
Keskimääräinen Kcal-saanti buffetaterialla ruokahalun mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, noin 30 minuuttia buffetaterian jälkeen
Kcal-saannin arviointi ruokahaluisen buffetaterian mittana kokonaiskaloreiden saannin mittaamiseksi. 5 tuntia 300 ml:n nestemäisen ravintoaineen nauttimisen jälkeen osana mahalaukun tilavuustutkimusta osallistujia pyydetään syömään 30 minuutin aikana tavallinen "ilmainen ruokinta" -ateria. Tutkimusravitsemusterapeutti analysoi syödyn ruoan kokonaismäärän.
3 kuukauden iässä, noin 30 minuuttia buffetaterian jälkeen
Muutos ruokahalupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Ruokahalua mitataan 30 minuutin välein tavallisen nestemäisen aamiaisen nauttimisen ja ad libitum -aterian alkamisen välillä. Ruokahalua mitataan 4-100 mm pituisilla Visual Analog Scales (VAS) -vaaoilla. Ajoneuvon hälytysjärjestelmässä ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 negatiiviselle luokitukselle ja 100 mm positiiviselle luokitukselle väliin. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi. Ruokahalun kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen pisteen keskiarvona (kylläisyys + kylläisyys + 100-mahdollinen ruoankulutus + nälkä/4.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos paaston ja aterian jälkeisen plasmagreliinin huippuarvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen
Kokonaisgreliini mitataan radioimmunomääritystekniikalla.
lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen
Muutos paaston ja huipun jälkeisessä glukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) mitataan radioimmunomääritystekniikalla.
lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen
Muutos paaston ja aterian jälkeisen peptidityrosiinityrosiinin (PYY) huippuarvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen
Peptidityrosiini Tyrosiini (PYY) mitataan radioimmunomäärityksellä.
lähtötaso, 90 minuuttia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Elira Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-001916

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa