Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna dermatomu u osób z nadwagą i otyłością I stopnia

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Wpływ stymulacji elektrycznej dermatomem T6 na funkcje motoryczne żołądka, apetyt, uczucie sytości i utratę masy ciała u osób z nadwagą i otyłością I stopnia

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ elektrycznej stymulacji dermatomalnej T6 (dostarczanej przez urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)) na apetyt i utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą leczeni przed i po dwóch posiłkach dziennie elektryczną stymulacją dermatomową T6 dostarczaną przez urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Uczestnicy otrzymają 15-minutową stymulację skóry dermatomem T6 aparatem TENS bezpośrednio przed spożyciem dwóch głównych posiłków w ciągu dnia (śniadanie i posiłek wieczorny) oraz 60-minutową stymulację bezpośrednio po spożyciu tych posiłków. Uczestnicy będą stosować bodziec cztery razy dziennie przez okres leczenia wynoszący co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek wagi raz w tygodniu i cotygodniowy zapis apetytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z nadwagą i otyłością (BMI ≥25 kg/m2 i ≤34,99 kg/m2) mieszkający w promieniu 125 mil od Mayo Clinic w Rochester, Minnesota; będą to poza tym zdrowe osoby bez niestabilnych chorób psychicznych i obecnie nieleczone z powodu zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych (innych niż hiperglikemia na diecie).
  • Wiek: 18-65 lat
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rejestracji i przed każdą ekspozycją na promieniowanie.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o unikanie przyjmowania dodatkowych leków i suplementów w czasie trwania badania, chyba że zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez zespół badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów
  • Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, apetyt lub wchłanianie, np. Orlistat
  • Pozytywna historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących
  • Pozytywna historia urazu rdzenia kręgowego i/lub przewlekłego bólu pleców
  • Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory) (12), testu przesiewowego na alkoholizm do samodzielnego wykonania (AUDIT-C) (13) oraz Kwestionariusza wzorców odżywiania się i masy ciała (zaburzenia bulimia) (14). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HAD >11 lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji.
  • Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tyroksyną, niskie dawki leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (acetaminofen i ibuprofen) oraz wszelkie leki stosowane w chorobach współistniejących, o ile nie wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym opróżnianie żołądka i akomodację żołądka .
  • Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z udziału z innych powodów według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Zdrowi ochotnicy z nadwagą lub otyłością klasy I otrzymają dermatomalną stymulację elektryczną T6 poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Uczestnicy będą leczeni przed i po dwóch posiłkach dziennie elektryczną stymulacją dermatomalną T6 dostarczaną przez jednostkę TENS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana masy ciała będzie mierzona w kilogramach lub funtach
Wartość bazowa, 3 miesiące
Czas do połowy opróżniania żołądka (GE T 1/2)
Ramy czasowe: Po 1 dniu leczenia (około 4 godziny)
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek
Po 1 dniu leczenia (około 4 godziny)
Czas do połowy opróżniania żołądka (GE T 1/2)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
Czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych opuszcza żołądek
W wieku 3 miesięcy, około 2 godziny po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość żołądka na czczo za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 20 minut po wstrzyknięciu 99mTC
Do pomiaru objętości żołądka zostanie wykorzystana nieinwazyjna metoda SPECT. Pacjenci zgłaszają się do kliniki po całonocnym poście. Zostanie wykonany pierwszy skan na czczo, a badany lek (99mTc) zostanie podany podskórnie. Po 10 minutach uzyskany zostanie drugi skan po przyjęciu leku na czczo. Każde skanowanie wymaga około 9-12 min. Obrazy tomograficzne ściany żołądka zostaną uzyskane wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej. Objętość będzie mierzona w ml.
W wieku 3 miesięcy, około 20 minut po wstrzyknięciu 99mTC
Poposiłkowa objętość żołądka (akomodacja żołądka) za pomocą obrazowania 99mTc-SPECT
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po płynnym posiłku
Nieinwazyjna metoda SPECT zostanie wykorzystana do pomiaru objętości żołądka po posiłku z płynnym suplementem diety. Pacjenci zgłaszali się do kliniki po całonocnym poście. 99mTC podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w przedramię. Uzyskano pierwszy skan na czczo, a badany lek (99mTc) zostanie podany podskórnie. Po 10 minutach uzyskano drugi skan po przyjęciu leku na czczo i spożyto posiłek; następnie zostaną uzyskane dwa seryjne skany poposiłkowe. Każde skanowanie wymaga około 9-12 min. Obrazy tomograficzne ściany żołądka zostaną uzyskane wzdłuż długiej osi żołądka za pomocą dwugłowicowej kamery gamma, która obraca się wokół ciała. Pozwala to na ocenę obwodu ściany żołądka znakowanego radioaktywnie, a nie zawartości wewnątrzżołądkowej. Objętość będzie mierzona w ml.
W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po płynnym posiłku
Zmiana procentu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące
Czas zatrzymania w żołądku połkniętej substancji stałej lub płynu, aby opuścić żołądek, mierzony w procentach.
Dzień 1, 3 miesiące
Objętość nasycenia (poziom 3)
Ramy czasowe: Około 30 minut po płynnym posiłku
Badani będą spożywać płynny napój odżywczy w ilości 120 ml co 4 minuty; objętość spożyta na każdym poziomie nasycenia zostanie zarejestrowana. Uczestnicy rejestrują swoje odczucie sytości za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu sytości po typowym posiłku („objętość do sytości”), a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości ( MTV). Spożycie składników odżywczych zostaje zatrzymane, gdy badani osiągną wynik 5.
Około 30 minut po płynnym posiłku
Maksymalna tolerowana objętość nasycenia (poziom 5)
Ramy czasowe: Około 30 minut po płynnym posiłku
Badani będą spożywać płynny napój odżywczy w ilości 120 ml co 4 minuty; objętość spożyta na każdym poziomie nasycenia zostanie zarejestrowana. Uczestnicy rejestrują swoje odczucie sytości za pomocą skali numerycznej od 0 do 5, przy czym poziom 0 oznacza brak objawów, poziom 3 odpowiada odczuciu sytości po typowym posiłku („objętość do sytości”), a poziom 5 odpowiada maksymalnej tolerowanej objętości ( MTV). Spożycie składników odżywczych zostaje zatrzymane, gdy badani osiągną wynik 5.
Około 30 minut po płynnym posiłku
Średnie spożycie kcal podczas posiłku w formie bufetu jako miara apetytu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po posiłku w formie bufetu
Ocena spożycia kcal jako miara apetytu w bufecie do pomiaru całkowitego spożycia kalorii. 5 godzin po spożyciu 300 ml płynnej odżywki w ramach badania objętości żołądka uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie w ciągu 30 minut standardowego posiłku „darmowego”. Całkowita ilość spożytego pokarmu zostanie przeanalizowana przez dietetyka prowadzącego badanie.
W wieku 3 miesięcy, około 30 minut po posiłku w formie bufetu
Zmiana wyniku apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceny apetytu będą mierzone co 30 minut między czasem spożycia standardowego płynnego śniadania a rozpoczęciem posiłku ad libitum. Ocena apetytu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości od 4 do 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla oceny negatywnej i 100 mm dla oceny pozytywnej. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość. Ogólny wynik apetytu zostanie obliczony jako średnia z czterech indywidualnych wyników (nasycenie + sytość + 100-prospektywne spożycie pokarmu + głód/4.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana poziomu greliny na czczo i szczytu poposiłkowego w osoczu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
Całkowita grelina będzie mierzona techniką radioimmunologiczną.
wyjściowa, 90 minut po posiłku
Zmiana na czczo i szczyt poposiłkowy glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) będzie mierzony za pomocą techniki radioimmunologicznej.
wyjściowa, 90 minut po posiłku
Zmiana na czczo i szczyt poposiłkowy peptyd tyrozyna tyrozyna (PYY) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, 90 minut po posiłku
Peptyd Tyrozyna Tyrozyna (PYY) zostanie zmierzona za pomocą testu radioimmunologicznego.
wyjściowa, 90 minut po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Elira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj