Dermatoom elektrische stimulatie bij personen met overgewicht en klasse I-obesitas
14 januari 2020 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Effect van T6 dermatoom elektrische stimulatie op maagmotorische functies, eetlust, verzadiging, verzadiging en gewichtsverlies bij personen met overgewicht en klasse I-obesitas
Onderzoekers doen dit onderzoek om het effect te achterhalen van T6 dermatomale elektrische stimulatie (geleverd door een Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-eenheid) op eetlust en gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden voor en na twee maaltijden van de dag behandeld met T6 dermatomale elektrische stimulatie geleverd door een Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -eenheid.
Deelnemers krijgen 15 minuten T6 dermatoom huidstimulatie met een TENS-eenheid direct voor inname van twee van de hoofdmaaltijden van de dag (ontbijt en avondmaaltijd) en 60 minuten stimulatie direct na inname van deze maaltijden.
Deelnemers passen de stimulus vier keer per dag toe gedurende een behandelingsperiode van minimaal 3 maanden.
De deelnemers houden eens per week een gewichtsdagboek bij en een wekelijkse eetlustregistratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met overgewicht en obesitas (BMI ≥25 kg/m2 en ≤34,99 kg/m2) die binnen een straal van 200 kilometer van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota wonen; dit zullen verder gezonde personen zijn zonder onstabiele psychiatrische ziekte en die momenteel niet worden behandeld voor hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische of endocriene (anders dan hyperglykemie op dieet) aandoeningen.
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Geslacht: mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken een effectieve vorm van anticonceptie en hebben een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na inschrijving en vóór elke blootstelling aan straling.
- Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Personen die hiervoor in aanmerking komen, wordt gevraagd geen aanvullende medicijnen en supplementen in te nemen voor de duur van het onderzoek, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie anders dan appendectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders
- Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden, of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen, bijv. Orlistat
- Positieve geschiedenis van diabetes mellitus of gebruik van hypoglycemische medicatie
- Positieve voorgeschiedenis van dwarslaesie en/of chronische rugpijn
- Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), een zelf-toegediende alcoholismescreeningtest (AUDIT-C) (13) en de Questionnaire on Eating and Weight Patterns (eetbuistoornissen en boulimie) (14). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een HAD-score >11 of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
- Inname van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (behalve multivitaminen), binnen 7 dagen na het onderzoek. Uitzonderingen zijn anticonceptiepil, oestrogeenvervangende therapie, thyroxinevervangende therapie, lage dosis analgesie of ontstekingsremmende medicijnen (paracetamol en ibuprofen) en alle medicijnen die worden toegediend voor comorbiditeiten, zolang ze de gastro-intestinale motiliteit, inclusief maaglediging en maagaccommodatie, niet veranderen .
- Proefpersonen kunnen ook vanwege andere factoren worden uitgesloten van deelname, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Gezonde vrijwilligers met overgewicht of obesitas klasse I krijgen T6 dermatomale elektrische stimulatie via transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
|
Deelnemers worden voor en na twee maaltijden van de dag behandeld met T6 dermatomale elektrische stimulatie geleverd door een TENS-eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram of pond
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Halfledigingstijd van de maag (GE T 1/2)
Tijdsspanne: Na 1 dagbehandeling (ongeveer na 4 uur)
|
De tijd die de helft van de ingenomen vaste stoffen nodig heeft om de maag te verlaten
|
Na 1 dagbehandeling (ongeveer na 4 uur)
|
|
Halfledigingstijd van de maag (GE T 1/2)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, ongeveer 2 uur nadat een radioactief gemerkte maaltijd is ingenomen
|
De tijd die de helft van de ingenomen vaste stoffen nodig heeft om de maag te verlaten
|
Na 3 maanden, ongeveer 2 uur nadat een radioactief gemerkte maaltijd is ingenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter maagvolume door 99mTc-SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden, ongeveer 20 minuten na 99mTC-injectie
|
Een niet-invasieve SPECT-methode zal worden gebruikt om het maagvolume te meten.
De proefpersonen zullen zich na een nacht vasten bij de kliniek melden.
De eerste nuchtere scan wordt verkregen en de onderzoeksmedicatie (99mTc) wordt subcutaan toegediend.
Na 10 minuten wordt een 2e nuchtere post-medicatiescan verkregen.
Elke scan duurt ongeveer 9-12 minuten.
Tomografische beelden van de maagwand zullen over de hele lengteas van de maag worden verkregen met behulp van een tweekoppige gammacamera die rond het lichaam draait.
Hierdoor kan de radioactief gelabelde omtrek van de maagwand worden beoordeeld in plaats van de intragastrische inhoud.
Het volume wordt gemeten in ml.
|
Na 3 maanden, ongeveer 20 minuten na 99mTC-injectie
|
|
Postprandiaal maagvolume (gastrische accommodatie) door 99mTc-SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: Na 3 maanden, ongeveer 30 min na vloeibare maaltijd
|
Een niet-invasieve SPECT-methode zal worden gebruikt om het maagvolume te meten na een vloeibare voedingssupplementmaaltijd.
Proefpersonen meldden zich na een nacht vasten bij de kliniek.
99mTC wordt toegediend via een intraveneuze injectie in de onderarm.
De eerste nuchtere scan is verkregen en de onderzoeksmedicatie (99mTc) zal subcutaan worden toegediend.
Na 10 minuten werd een 2e nuchtere post-medicatiescan verkregen en werd de maaltijd geconsumeerd; dan zullen twee seriële postprandiale scans worden verkregen.
Elke scan duurt ongeveer 9-12 minuten.
Tomografische beelden van de maagwand zullen over de hele lengteas van de maag worden verkregen met behulp van een tweekoppige gammacamera die rond het lichaam draait.
Hierdoor kan de radioactief gelabelde omtrek van de maagwand worden beoordeeld in plaats van de intragastrische inhoud.
Het volume wordt gemeten in ml.
|
Na 3 maanden, ongeveer 30 min na vloeibare maaltijd
|
|
Verandering in maagledigingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden
|
De tijd voor maagretentie van ingenomen vaste stoffen of vloeistof om de maag te verlaten, gemeten in procenten.
|
Dag 1, 3 maanden
|
|
Verzadigingsvolume (niveau 3)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
Proefpersonen nemen elke 4 minuten een vloeibare voedingsdrank in met een snelheid van 120 ml; het ingenomen volume op elk niveau van volheid wordt geregistreerd.
Deelnemers registreren hun gevoel van volheid met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, waarbij niveau 0 geen symptomen is, niveau 3 overeenkomt met volheidsgevoel na een typische maaltijd ("volume tot volheid"), en niveau 5 komt overeen met het maximaal getolereerde volume ( MTV).
De inname van voedingsstoffen wordt gestopt wanneer proefpersonen de score van 5 bereiken.
|
Ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
|
Verzadiging Maximaal getolereerd volume (niveau 5)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
Proefpersonen nemen elke 4 minuten een vloeibare voedingsdrank in met een snelheid van 120 ml; het ingenomen volume op elk niveau van volheid wordt geregistreerd.
Deelnemers registreren hun gevoel van volheid met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, waarbij niveau 0 geen symptomen is, niveau 3 overeenkomt met volheidsgevoel na een typische maaltijd ("volume tot volheid"), en niveau 5 komt overeen met het maximaal getolereerde volume ( MTV).
De inname van voedingsstoffen wordt gestopt wanneer proefpersonen de score van 5 bereiken.
|
Ongeveer 30 minuten na de vloeibare maaltijd
|
|
Gemiddelde kcal-inname bij buffetmaaltijd als maatstaf voor eetlust
Tijdsspanne: Na 3 maanden, ongeveer 30 minuten na de buffetmaaltijd
|
Beoordeling van de kcal-inname als maatstaf voor de eetlust buffetmaaltijd om de totale calorie-inname te meten.
5 uur na inname van 300 ml vloeibare voedingsstof als onderdeel van het maagvolumeonderzoek, worden de deelnemers uitgenodigd om gedurende een periode van 30 minuten een standaard "gratis" maaltijd te eten.
De totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel zal worden geanalyseerd door de studiediëtist.
|
Na 3 maanden, ongeveer 30 minuten na de buffetmaaltijd
|
|
Verandering in eetlustscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De eetlust wordt elke 30 minuten gemeten tussen het moment van inname van het standaard vloeibare ontbijt en het begin van de ad libitum-maaltijd.
De eetlust wordt gemeten met 4-100 mm lange visuele analoge schalen (VAS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten van 0 voor een negatieve beoordeling en 100 mm voor een positieve beoordeling.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
De algehele eetlustscore wordt berekend als het gemiddelde van de vier individuele scores (verzadiging + volheid +100 - verwachte voedselconsumptie + honger/4.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in vasten en piek postprandiale plasma-ghreline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
Totaal ghreline zal worden gemeten door middel van een radio-immunoassay-techniek.
|
basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
|
Verandering in vasten en piek postprandiale glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) zal gemeten worden door middel van een radio-immunoassaytechniek.
|
basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
|
Verandering in nuchtere en piek postprandiale peptidetyrosinetyrosine (PYY) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) zal worden gemeten met een radioimmunoassay.
|
basislijn, 90 minuten postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid