過体重およびクラス I 肥満の個人に対する皮膚トーム電気刺激
2020年1月14日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
過体重およびクラス I 肥満の個人の胃運動機能、食欲、満腹感、満腹感および減量に対する T6 ダーマトーム電気刺激の影響
研究者は、T6 皮膚電気刺激 (経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットによって供給される) が食欲と体重減少に及ぼす影響を調べるために、この調査研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1 日の 2 回の食事の前後に、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットによって配信される T6 皮膚電気刺激で治療されます。
参加者は、その日の主要な食事の 2 つ (朝食と夕食) を摂取する直前に TENS ユニットを適用した 15 分間の T6 ダーマトーム皮膚刺激を受け、これらの食事の摂取直後に 60 分間の刺激を適用します。
参加者は、少なくとも 3 か月の治療期間、1 日 4 回刺激を与えます。
参加者は、週に 1 回体重を記録し、毎週食欲を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックから 125 マイル以内に居住する過体重および肥満の成人 (BMI ≥25 kg/m2 および ≤34.99 kg/m2)。これらは、不安定な精神疾患がなく、現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、または内分泌（食事による高血糖以外）の障害の治療を受けていない健康な個人です。
- 年齢：18～65歳
- 性別: 男性または女性。 出産の可能性のある女性は効果的な避妊法を使用しており、登録後 48 時間以内および各放射線被ばくの前に妊娠検査で陰性となります。
- 被験者は、試験関連の活動の前にインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
適格な個人は、研究チームによってレビューおよび承認されない限り、研究期間中、追加の薬やサプリメントの摂取を避けるよう求められます。
除外基準:
- 虫垂切除、帝王切開、卵管結紮以外の腹部手術
- -慢性胃腸疾患、胃腸運動に影響を与える可能性のある全身性疾患の陽性歴、または胃腸運動、食欲または吸収を変化させる可能性のある薬物の使用、例えばオルリスタット
- -糖尿病の陽性歴または血糖降下薬の使用
- 脊髄損傷および/または慢性腰痛の既往歴
- -Hospital Anxiety and Depression Inventory（HAD）（12）、自己投与アルコール依存症スクリーニングテスト（AUDIT-C）（13）、および摂食および体重パターンに関するアンケート（むちゃ食い障害および過食症）（14）。 そのような機能障害が HAD スコア > 11、または物質障害または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されます。
- -処方薬または市販薬（マルチビタミンを除く）を問わず、研究の7日以内に薬を摂取する。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法、低用量鎮痛薬または抗炎症薬（アセトアミノフェンおよびイブプロフェン）、および併存疾患のために投与されるすべての薬で、胃排出および胃調節を含む胃腸運動を変化させない限りです。 .
- 被験者は、主任研究者の裁量により、他の要因のために参加から除外される場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
過体重またはクラス I 肥満の健康なボランティアは、経皮的電気神経刺激 (TENS) を介して T6 皮膚電気刺激を受けます。
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参加者は、1 日の 2 回の食事の前後に、TENS ユニットによって配信される T6 皮膚電気刺激で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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体重の変化はキログラムまたはポンドで測定されます
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ベースライン、3 か月
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胃の半分の排出時間 (GE T 1/2)
時間枠：1日施術後（約4時間）
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摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間
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1日施術後（約4時間）
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胃の半分の排出時間 (GE T 1/2)
時間枠：生後 3 か月で、放射能標識された食事を摂取してから約 2 時間後
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摂取した固形物の半分が胃から出るまでの時間
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生後 3 か月で、放射能標識された食事を摂取してから約 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-SPECTイメージングによる空腹時胃容積
時間枠：生後3ヶ月、99mTC注射後約20分
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胃の容積を測定するために、非侵襲的なSPECT法が使用されます。
被験者は、一晩絶食した後、診療所に報告します。
最初の絶食スキャンが取得され、治験薬（99mTc）が皮下投与されます。
10 分後、2 番目の断食後投薬スキャンが取得されます。
各スキャンには約 9 ～ 12 分が必要です。
胃壁の断層画像は、体の周りを回転するデュアルヘッドガンマカメラを使用して、胃の長軸全体で取得されます。
これにより、胃内内容物ではなく、放射標識された胃壁の円周を評価できます。
容量は mL で測定されます。
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生後3ヶ月、99mTC注射後約20分
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99mTc-SPECTイメージングによる食後の胃容積（胃調節）
時間枠：生後3ヶ月、流動食の約30分後
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非侵襲的 SPECT 法を使用して、液体の栄養補助食品の食事後の胃の容積を測定します。
被験者は一晩絶食した後、診療所に報告した。
99mTC は、前腕への静脈内注射によって投与されます。
最初の空腹時スキャンが取得され、研究薬（99mTc）が皮下投与されます。
10分後、2回目の絶食後の投薬スキャンが取得され、食事が消費されました。その後、2 つのシリアル食後スキャンが取得されます。
各スキャンには約 9 ～ 12 分が必要です。
胃壁の断層画像は、体の周りを回転するデュアルヘッドガンマカメラを使用して、胃の長軸全体で取得されます。
これにより、胃内内容物ではなく、放射標識された胃壁の円周を評価できます。
容量は mL で測定されます。
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生後3ヶ月、流動食の約30分後
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胃内容排出率の変化
時間枠：1日目、3ヶ月
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摂取した固形物または液体が胃に留まり、胃を出るまでの時間で、パーセンテージで測定されます。
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1日目、3ヶ月
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満腹量 (レベル 3)
時間枠：流動食の約30分後
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被験者は液体栄養ドリンクを 4 分ごとに 120 mL の速度で摂取します。満腹度の各レベルで摂取された量が記録されます。
参加者は、0 から 5 までの数値スケールを使用して満腹感を記録します。レベル 0 は症状なし、レベル 3 は典型的な食事後の満腹感 (「満腹感」)、レベル 5 は最大許容量 ( MTV）。
被験者がスコア 5 に達した時点で栄養摂取を停止します。
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流動食の約30分後
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満腹最大許容量 (レベル 5)
時間枠：流動食の約30分後
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被験者は液体栄養ドリンクを 4 分ごとに 120 mL の速度で摂取します。満腹度の各レベルで摂取された量が記録されます。
参加者は、0 から 5 までの数値スケールを使用して満腹感を記録します。レベル 0 は症状なし、レベル 3 は典型的な食事後の満腹感 (「満腹感」)、レベル 5 は最大許容量 ( MTV）。
被験者がスコア 5 に達した時点で栄養摂取を停止します。
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流動食の約30分後
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食欲の尺度としてのビュッフェ式食事での平均Kcal摂取量
時間枠：生後3ヶ月 立食から約30分後
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総カロリー摂取量を測定するための食欲ビュッフェ食事の尺度としての kcal 摂取量の評価。
胃容積研究の一環として 300 mL の液体栄養素を摂取してから 5 時間後、参加者は 30 分間、標準的な「自由摂取」の食事を食べるように招待されます。
消費された食物の総量は、研究栄養士によって分析されます。
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生後3ヶ月 立食から約30分後
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食欲スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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食欲の評価は、標準的な液体朝食の摂取時と自由食の開始時との間で 30 分ごとに測定されます。
食欲評価は、長さ 4 ～ 100 mm の Visual Analog Scales (VAS) によって測定されます。
VAS には、負の定格の 0 と正の定格の 100 mm の間の事前設定マークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
全体的な食欲スコアは、4 つの個々のスコアの平均として計算されます (満腹感 + 満腹感 + 100 - 予想される食物消費量 + 空腹/4.
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ベースライン、3 か月
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絶食時および食後血漿グレリンのピークの変化（3 か月）
時間枠：ベースライン、食後 90 分
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総グレリンは、ラジオイムノアッセイ技術によって測定されます。
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ベースライン、食後 90 分
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空腹時および食後グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) のピークの変化 (3 か月)
時間枠：ベースライン、食後 90 分
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グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）は、ラジオイムノアッセイ技術によって測定されます。
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ベースライン、食後 90 分
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絶食時および食後ペプチド チロシン チロシン (PYY) のピークの変化 (3 か月)
時間枠：ベースライン、食後 90 分
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ペプチド チロシン チロシン (PYY) は、ラジオイムノアッセイによって測定されます。
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ベースライン、食後 90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。