- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261531
Dermatom elektrisk stimulering på personer med overvekt og klasse I fedme
14. januar 2020 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Effekt av elektrisk stimulering av T6-dermatom på magemotoriske funksjoner, appetitt, metthet, metthet og vekttap hos personer med overvekt og fedme i klasse I
Etterforskere gjør denne forskningsstudien for å finne ut effekten av T6 dermatomal elektrisk stimulering (levert av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS)) på appetitt og vekttap.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli behandlet før og etter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulering levert av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).
Deltakerne vil motta 15-minutters T6-dermatom-kutan stimulering med TENS-enhet påført umiddelbart før inntak av to av dagens hovedmåltider (frokost og kveldsmåltid), og 60 minutters stimulering umiddelbart etter inntak av disse måltidene.
Deltakerne vil bruke stimulansen fire ganger daglig i en behandlingsperiode på minst 3 måneder.
Deltakerne vil føre en vektdagbok en gang i uken og en ukentlig appetittrekord.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige og overvektige voksne (BMI ≥25 kg/m2 og ≤34,99 kg/m2) som bor innenfor 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; disse vil ellers være friske individer uten ustabil psykiatrisk sykdom og som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske eller endokrine (annet enn hyperglykemi på diett) lidelser.
- Alder: 18-65 år
- Kjønn: Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil bruke en effektiv form for prevensjon, og ha negative graviditetstester innen 48 timer etter påmelding og før hver stråleeksponering.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter.
Kvalifiserte personer vil bli bedt om å unngå å ta ytterligere medisiner og kosttilskudd under studiens varighet, med mindre de er gjennomgått og godkjent av studieteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre abdominaloperasjoner enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt eller ligering av eggledere
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, appetitt eller absorpsjon, f.eks. Orlistat
- Positiv historie med diabetes mellitus eller bruk av hypoglykemiske medisiner
- Positiv historie med ryggmargsskade og/eller kroniske ryggsmerter
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), en selvadministrert alkoholisme-screeningtest (AUDIT-C) (13), og Spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser). bulimi) (14). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved HAD-skår >11 eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren bli ekskludert og få et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
- Inntak av medisiner, enten det er foreskrevet eller reseptfritt (unntatt multivitaminer), innen 7 dager etter studien. Unntak er p-piller, østrogenerstatningsterapi, tyroksinerstatningsterapi, lavdose analgesi eller antiinflammatoriske medisiner (Acetaminophen og Ibuprofen) og enhver medisin som administreres for komorbiditeter så lenge de ikke endrer gastrointestinal motilitet inkludert gastrisk tømming og gastrisk innkvartering .
- Forsøkspersoner kan også utelukkes fra deltakelse for andre faktorer etter hovedetterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Friske frivillige som er overvektige eller har klasse I fedme vil motta T6 dermatomal elektrisk stimulering via transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
|
Deltakerne vil bli behandlet før og etter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulering levert av en TENS-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i kroppsvekt vil bli målt i kilo eller pounds
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Mage-halvtømmingstid (GE T 1/2)
Tidsramme: Etter 1 dags behandling (omtrent ved 4 timer)
|
Tiden for halvparten av de inntatte faste stoffene å forlate magen
|
Etter 1 dags behandling (omtrent ved 4 timer)
|
|
Mage-halvtømmingstid (GE T 1/2)
Tidsramme: Ved 3 måneder, ca. 2 timer etter radiomerket måltid er inntatt
|
Tiden for halvparten av de inntatte faste stoffene å forlate magen
|
Ved 3 måneder, ca. 2 timer etter radiomerket måltid er inntatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende magevolum ved 99mTc-SPECT Imaging
Tidsramme: Ved 3 måneder, ca. 20 minutter etter 99mTC injeksjon
|
En ikke-invasiv SPECT-metode vil bli brukt for å måle magevolum.
Forsøkspersonene vil melde seg til klinikken etter faste over natten.
Den første fasteskanningen vil bli tatt, og studiemedisinen (99mTc) gis subkutant.
Etter 10 minutter vil en 2. faste etter medisinering bli tatt.
Hver skanning krever ca. 9-12 min.
Tomografiske bilder av mageveggen vil bli oppnådd gjennom hele magens lange akse ved hjelp av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen.
Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
Volum vil bli målt i ml.
|
Ved 3 måneder, ca. 20 minutter etter 99mTC injeksjon
|
|
Postprandial gastrisk volum (gastrisk innkvartering) av 99mTc-SPECT Imaging
Tidsramme: Ved 3 måneder, ca. 30 minutter etter flytende måltid
|
En ikke-invasiv SPECT-metode vil bli brukt for å måle magevolum etter et flytende kosttilskuddsmåltid.
Forsøkspersonene ble rapportert til klinikken etter faste over natten.
99mTC vil bli gitt ved en intravenøs injeksjon i underarmen.
Den første fasteskanningen ble oppnådd, og studiemedisinen (99mTc) vil bli gitt subkutant.
Etter 10 minutter ble en 2. faste etter medisinering oppnådd, og måltidet inntatt; da vil to serielle postprandiale skanninger bli oppnådd.
Hver skanning krever ca. 9-12 min.
Tomografiske bilder av mageveggen vil bli oppnådd gjennom hele magens lange akse ved hjelp av et tohodet gammakamera som roterer rundt kroppen.
Dette tillater vurdering av den radiomerkede omkretsen av mageveggen, i stedet for det intragastriske innholdet.
Volum vil bli målt i ml.
|
Ved 3 måneder, ca. 30 minutter etter flytende måltid
|
|
Endring i gastrisk tømmingsprosent
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder
|
Tiden før mage-retensjon av inntatt faste stoffer eller væske forlater magen, målt i prosent.
|
Dag 1, 3 måneder
|
|
Metningsvolum (nivå 3)
Tidsramme: Omtrent 30 minutter etter det flytende måltidet
|
Forsøkspersonene vil innta en flytende næringsdrikk med en hastighet på 120 ml hvert 4. minutt; volumet som inntas på hvert nivå av fylde vil bli registrert.
Deltakerne registrerer følelsen av metthet ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 5, hvor nivå 0 er ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av metthet etter et typisk måltid ("volum til fylde"), og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum ( MTV).
Næringsinntaket stoppes når forsøkspersonene når poengsummen 5.
|
Omtrent 30 minutter etter det flytende måltidet
|
|
Maksimalt tolerert metningsvolum (nivå 5)
Tidsramme: Omtrent 30 minutter etter det flytende måltidet
|
Forsøkspersonene vil innta en flytende næringsdrikk med en hastighet på 120 ml hvert 4. minutt; volumet som inntas på hvert nivå av fylde vil bli registrert.
Deltakerne registrerer følelsen av metthet ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 5, hvor nivå 0 er ingen symptomer, nivå 3 tilsvarer følelsen av metthet etter et typisk måltid ("volum til fylde"), og nivå 5 tilsvarer maksimalt tolerert volum ( MTV).
Næringsinntaket stoppes når forsøkspersonene når poengsummen 5.
|
Omtrent 30 minutter etter det flytende måltidet
|
|
Gjennomsnittlig Kcal-inntak ved buffémåltid som et mål på appetitt
Tidsramme: 3 måneder, ca. 30 minutter etter buffémåltidet
|
Vurdering av kcal-inntak som mål på appetitt buffetmåltid for å måle totalt kaloriinntak.
5 timer etter inntak av 300 ml flytende næringsstoff som en del av magevolumstudien, vil deltakerne bli invitert til å spise, i løpet av en 30-minutters periode, et standard "gratis fôring" måltid.
Den totale mengden mat som konsumeres vil bli analysert av studiens kostholdsekspert.
|
3 måneder, ca. 30 minutter etter buffémåltidet
|
|
Endring i appetittscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vurderinger av appetitt vil bli målt hvert 30. minutt mellom tidspunktet for inntak av standard flytende frokost og starten av ad libitum-måltidet.
Appetittvurderingen vil bli målt med 4-100 mm lange Visual Analog Scales (VAS).
VAS-en har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for negativ vurdering og 100 mm for positiv vurdering.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
Den totale appetittskåren vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fire individuelle skårene (metthet + metthet + 100-prospektivt matforbruk + sult/4.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fasting og topp postprandial plasmaghrelin ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Total ghrelin vil bli målt ved en radioimmunoanalyseteknikk.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
|
Endring i fastende og maksimal postprandial glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil bli målt ved en radioimmunoassay-teknikk.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
|
Endring i faste og topp postprandial peptidtyrosintyrosin (PYY) ved 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) vil bli målt ved radioimmunoassay.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
-
Université de SherbrookeFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater