Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermatome elektromos stimuláció túlsúlyos és I. osztályú elhízással küzdő egyéneken

2020. január 14. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

A T6 Dermatome elektromos stimuláció hatása a gyomormotoros funkciókra, az étvágyra, a jóllakottságra, a jóllakottságra és a súlycsökkenésre túlsúlyos és I. osztályú elhízással küzdő egyéneknél

A kutatók ezt a kutatási tanulmányt azért végzik, hogy kiderítsék a T6 dermatomális elektromos stimuláció (a transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység) hatását az étvágyra és a súlycsökkenésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a nap két étkezése előtt és után T6 dermatomális elektromos stimulációval kezelik, amelyet egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység szolgáltat. A résztvevők 15 perces T6 dermatómás bőrstimulációt kapnak TENS egységgel, amelyet közvetlenül a nap két főétkezése (reggeli és esti étkezés) elfogyasztása előtt alkalmaznak, és 60 perces stimulációt közvetlenül ezen ételek elfogyasztása után. A résztvevők naponta négyszer alkalmazzák az ingert legalább 3 hónapos kezelési időszakon keresztül. A résztvevők hetente egyszer súlynaplót vezetnek, és heti étvágyat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos és elhízott felnőttek (BMI ≥25 kg/m2 és ≤34,99 kg/m2), akik 125 mérföldön belül laknak a Mayo Clinictől (Rochester, Minnesota); ezek egyébként egészséges egyének, akiknek nincs instabil pszichiátriai betegségük, és jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai vagy endokrin betegségekben (kivéve a diétás hiperglikémiát).
  • Életkor: 18-65 év
  • Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlást fognak alkalmazni, és negatív terhességi tesztjük lesz a felvételt követő 48 órán belül és minden sugárterhelés előtt.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.

A jogosult személyeket arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt kerüljék a további gyógyszerek és étrend-kiegészítők szedését, kivéve, ha a vizsgálati csoport felülvizsgálja és jóváhagyja.

Kizárási kritériumok:

  • Hasi műtét, kivéve vakbélműtét, császármetszés vagy petevezeték lekötés
  • Pozitív anamnézisben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az étvágyat vagy a felszívódást, pl. Orlistat
  • Cukorbetegség pozitív anamnézisében vagy hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása
  • Pozitív gerincvelő-sérülés és/vagy krónikus hátfájás
  • Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), az ön által alkalmazott alkoholizmus szűrőteszt (AUDIT-C) (13), valamint az Eating and Weight Patterns (falási zavarok és bulimia) (14). Ha az ilyen működési zavart a HAD pontszám >11, vagy a kábítószer- vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségek azonosítják, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából.
  • Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve a multivitaminok) bevétele a vizsgálatot követő 7 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a fogamzásgátló tabletták, az ösztrogénpótló terápia, a tiroxin-pótló terápia, az alacsony dózisú fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (acetaminofen és ibuprofén), valamint bármely társbetegségre alkalmazott gyógyszer, mindaddig, amíg nem befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitást, beleértve a gyomorürülést és a gyomor akkomodációt. .
  • Az alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint egyéb tényezők miatt is kizárhatók a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Az egészséges önkéntesek, akik túlsúlyosak vagy I. osztályú elhízással rendelkeznek, T6 dermatomális elektromos stimulációt kapnak transzkután elektromos idegstimuláción (TENS) keresztül.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
A résztvevőket a nap két étkezése előtt és után T6 dermatomális elektromos stimulációval kezelik, amelyet TENS egység szállít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A testtömeg változását kilogrammban vagy fontban mérik
Alapállapot, 3 hónap
Gyomor félig kiürülési ideje (GE T 1/2)
Időkeret: 1 napos kezelés után (kb. 4 óra múlva)
Az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot
1 napos kezelés után (kb. 4 óra múlva)
Gyomor félig kiürülési ideje (GE T 1/2)
Időkeret: 3 hónapos korban, körülbelül 2 órával a radioaktívan jelölt étkezés elfogyasztása után
Az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot
3 hónapos korban, körülbelül 2 órával a radioaktívan jelölt étkezés elfogyasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomortérfogat 99mTc-SPECT képalkotással
Időkeret: 3 hónapos korban, körülbelül 20 perccel a 99mTC injekció után
Nem invazív SPECT módszert alkalmaznak a gyomortérfogat mérésére. Az alanyok egy éjszakai böjt után jelentkeznek a klinikán. Elvégzik az első éhgyomri vizsgálatot, és a vizsgálati gyógyszert (99mTc) szubkután adják be. 10 perc elteltével a gyógyszeres kezelés utáni második éhgyomri vizsgálatot végeznek. Minden szkennelés körülbelül 9-12 percet vesz igénybe. A gyomor falának tomográfiás felvételei a gyomor teljes hossztengelyében készülnek, kétfejű gamma-kamerával, amely a test körül forog. Ez lehetővé teszi a gyomorfal radioaktívan jelölt kerületének értékelését, nem pedig az intragasztrikus tartalmat. A térfogatot ml-ben mérjük.
3 hónapos korban, körülbelül 20 perccel a 99mTC injekció után
Étkezés utáni gyomortérfogat (Gastric Accommodation) 99mTc-SPECT képalkotással
Időkeret: 3 hónapos korban, körülbelül 30 perccel folyékony étkezés után
Nem invazív SPECT módszert alkalmaznak a gyomortérfogat mérésére folyékony táplálékkiegészítő étkezés után. Az alanyok egy éjszakai böjt után jelentkeztek a klinikán. A 99mTC-t intravénás injekció formájában adják be az alkarba. Megtörtént az első éhgyomri vizsgálat, és a vizsgálati gyógyszert (99mTc) szubkután adják be. 10 perc elteltével a gyógyszeres kezelés utáni második éhgyomorra szkennelt vizsgálatot végeztünk, és az étkezést elfogyasztottuk; akkor két sorozatos étkezés utáni felvétel készül. Minden szkennelés körülbelül 9-12 percet vesz igénybe. A gyomor falának tomográfiás felvételei a gyomor teljes hossztengelyében készülnek, kétfejű gamma-kamerával, amely a test körül forog. Ez lehetővé teszi a gyomorfal radioaktívan jelölt kerületének értékelését, nem pedig az intragasztrikus tartalmat. A térfogatot ml-ben mérjük.
3 hónapos korban, körülbelül 30 perccel folyékony étkezés után
A gyomorürülési százalék változása
Időkeret: 1. nap, 3 hónap
A lenyelt szilárd anyagok vagy folyadék gyomorból való visszatartásának ideje, százalékban mérve.
1. nap, 3 hónap
Telítettség hangereje (3. szint)
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
Az alanyok 4 percenként 120 ml-es folyékony tápanyag italt fogyasztanak; az egyes telítettségi szinteken elfogyasztott mennyiség rögzítésre kerül. A résztvevők egy 0-tól 5-ig terjedő numerikus skála segítségével rögzítik teltségérzetüket, ahol a 0-s szint tünetmentes, a 3-as szint a tipikus étkezés utáni teltségérzetnek felel meg ("térfogattól teltségig"), az 5-ös pedig a maximálisan tolerálható térfogatnak felel meg. MTV). A tápanyagbevitel leáll, amikor az alanyok elérik az 5 pontot.
Körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
Telítési maximális tolerált hangerő (5. szint)
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
Az alanyok 4 percenként 120 ml-es folyékony tápanyag italt fogyasztanak; az egyes telítettségi szinteken elfogyasztott mennyiség rögzítésre kerül. A résztvevők egy 0-tól 5-ig terjedő numerikus skála segítségével rögzítik teltségérzetüket, ahol a 0-s szint tünetmentes, a 3-as szint a tipikus étkezés utáni teltségérzetnek felel meg ("térfogattól teltségig"), az 5-ös pedig a maximálisan tolerálható térfogatnak felel meg. MTV). A tápanyagbevitel leáll, amikor az alanyok elérik az 5 pontot.
Körülbelül 30 perccel a folyékony étkezés után
Átlagos kcal bevitel a svédasztalos étkezésnél, mint az étvágy mértéke
Időkeret: 3 hónapos korban, kb. 30 perccel a svédasztalos étkezés után
A kcal bevitel felmérése az étvágy svédasztalos étkezésének mértéke a teljes kalóriabevitel mérésére. 5 órával azután, hogy a gyomortérfogat-vizsgálat részeként 300 ml folyékony tápanyagot elfogyasztottak, a résztvevőket felkérik, hogy 30 percen keresztül egy szokásos "ingyenes táplálás" étkezést kapjanak. Az elfogyasztott élelmiszer teljes mennyiségét a vizsgálati dietetikus elemzi.
3 hónapos korban, kb. 30 perccel a svédasztalos étkezés után
Változás az étvágy pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az étvágyat 30 percenként mérik a szokásos folyékony reggeli elfogyasztása és az ad libitum étkezés kezdete között. Az étvágyat 4-100 mm hosszú vizuális analóg mérleggel (VAS) mérik. A VAS-nak nincs előre beállított jele a negatív besorolás 0 és a pozitív besorolás 100 mm szélső értéke között. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez. Az általános étvágypontszám a négy egyéni pontszám átlagaként kerül kiszámításra (telítettség + jóllakottság + 100 várható ételfogyasztás + éhség/4.
Alapállapot, 3 hónap
Az éhezés és az étkezés utáni plazma ghrelin csúcsértékének változása 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 90 perccel étkezés után
A teljes ghrelint radioimmunoassay technikával mérjük.
alapvonal, 90 perccel étkezés után
Az éhgyomri és a csúcspont étkezés utáni glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) változása 3 hónap után
Időkeret: alapvonal, 90 perccel étkezés után
A glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) radioimmunoassay technikával mérjük.
alapvonal, 90 perccel étkezés után
Az éhgyomri és a csúcs étkezés utáni peptid tirozin tirozin (PYY) változása 3 hónap után
Időkeret: alapvonal, 90 perccel étkezés után
A peptid tirozin tirozin (PYY) mennyiségét radioimmunoassay-vel mérjük.
alapvonal, 90 perccel étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Elira Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001916

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel