Stimulation électrique par dermatome chez les personnes en surpoids et en obésité de classe I
14 janvier 2020 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Effet de la stimulation électrique du dermatome T6 sur les fonctions motrices gastriques, l'appétit, la satiété, la satiété et la perte de poids chez les personnes en surpoids et en obésité de classe I
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour découvrir l'effet de la stimulation électrique dermatomale T6 (délivrée par une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)) sur l'appétit et la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront traités avant et après deux repas de la journée avec une stimulation électrique dermatomale T6 délivrée par une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Les participants recevront une stimulation cutanée dermatome T6 de 15 minutes avec une unité TENS appliquée immédiatement avant l'ingestion de deux des principaux repas de la journée (petit-déjeuner et repas du soir), et une stimulation de 60 minutes appliquée immédiatement après l'ingestion de ces repas.
Les participants appliqueront le stimulus quatre fois par jour pendant une période de traitement d'au moins 3 mois.
Les participants tiendront un journal de poids une fois par semaine et un registre hebdomadaire de l'appétit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en surpoids et obèses (IMC ≥25 kg/m2 et ≤34,99 kg/m2) résidant dans un rayon de 125 miles de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota ; il s'agira d'individus par ailleurs en bonne santé, sans maladie psychiatrique instable et non actuellement sous traitement pour des troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques ou endocriniens (autres que l'hyperglycémie liée à l'alimentation).
- Âge : 18-65 ans
- Genre : Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer utiliseront une forme efficace de contraception et auront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription et avant chaque exposition aux radiations.
- Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.
Les personnes éligibles seront invitées à éviter de prendre des médicaments et des suppléments supplémentaires pendant la durée de l'étude, sauf examen et approbation par l'équipe de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la césarienne ou la ligature des trompes
- Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques, de maladies systémiques susceptibles d'affecter la motilité gastro-intestinale ou d'utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption, par exemple Orlistat
- Antécédents positifs de diabète sucré ou utilisation de médicaments hypoglycémiants
- Antécédents positifs de lésion de la moelle épinière et/ou de maux de dos chroniques
- Dysfonctionnement psychiatrique important non traité d'après le dépistage par le Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), un test de dépistage de l'alcoolisme auto-administré (AUDIT-C) (13) et le Questionnaire on Eating and Weight Patterns (hyperphagie boulimique et boulimie) (14). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score HAD> 11 ou des difficultés avec une substance ou des troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin traitant pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Prise de médicaments, qu'ils soient prescrits ou en vente libre (à l'exception des multivitamines), dans les 7 jours suivant l'étude. Les exceptions sont la pilule contraceptive, la thérapie de remplacement des œstrogènes, la thérapie de remplacement de la thyroxine, les analgésiques à faible dose ou les médicaments anti-inflammatoires (acétaminophène et ibuprofène) et tout médicament administré pour les comorbidités tant qu'ils n'altèrent pas la motilité gastro-intestinale, y compris la vidange gastrique et l'accommodation gastrique. .
- Les sujets peuvent également être exclus de la participation pour d'autres facteurs à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Des volontaires sains en surpoids ou souffrant d'obésité de classe I recevront une stimulation électrique dermatomale T6 via la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
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Les participants seront traités avant et après deux repas de la journée avec une stimulation électrique dermatomale T6 délivrée par une unité TENS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le changement de poids corporel sera mesuré en kilogrammes ou en livres
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Base de référence, 3 mois
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Temps de demi-vidange gastrique (GE T 1/2)
Délai: Après 1 jour de traitement (environ à 4 heures)
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Le temps nécessaire à la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac
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Après 1 jour de traitement (environ à 4 heures)
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Temps de demi-vidange gastrique (GE T 1/2)
Délai: À 3 mois, environ 2 heures après l'ingestion d'un repas radiomarqué
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Le temps nécessaire à la moitié des solides ingérés pour quitter l'estomac
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À 3 mois, environ 2 heures après l'ingestion d'un repas radiomarqué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume gastrique à jeun par imagerie 99mTc-SPECT
Délai: À 3 mois, environ 20 minutes après l'injection de 99mTC
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Une méthode SPECT non invasive sera utilisée pour mesurer le volume gastrique.
Les sujets se présenteront à la clinique après une nuit de jeûne.
Le premier scanner à jeun sera obtenu et le médicament à l'étude (99mTc) sera administré par voie sous-cutanée.
Après 10 min, une 2e scintigraphie post-médicament à jeun sera obtenue.
Chaque analyse nécessite environ 9-12 min.
Des images tomographiques de la paroi gastrique seront obtenues tout au long de l'axe longitudinal de l'estomac à l'aide d'une caméra gamma à double tête qui tourne autour du corps.
Cela permet d'évaluer la circonférence radiomarquée de la paroi gastrique, plutôt que le contenu intragastrique.
Le volume sera mesuré en ml.
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À 3 mois, environ 20 minutes après l'injection de 99mTC
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Volume gastrique postprandial (accommodation gastrique) par 99mTc-SPECT Imaging
Délai: A 3 mois, environ 30 min après le repas liquide
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Une méthode SPECT non invasive sera utilisée pour mesurer le volume gastrique après un repas de supplément nutritionnel liquide.
Les sujets se sont présentés à la clinique après une nuit de jeûne.
Le 99mTC sera administré par injection intraveineuse dans l'avant-bras.
Le premier scanner à jeun a été obtenu et le médicament à l'étude (99mTc) sera administré par voie sous-cutanée.
Au bout de 10 min, un 2ème scanner post-médicament à jeun a été obtenu, et le repas consommé ; puis deux scans postprandiaux en série seront obtenus.
Chaque analyse nécessite environ 9-12 min.
Des images tomographiques de la paroi gastrique seront obtenues tout au long de l'axe longitudinal de l'estomac à l'aide d'une caméra gamma à double tête qui tourne autour du corps.
Cela permet d'évaluer la circonférence radiomarquée de la paroi gastrique, plutôt que le contenu intragastrique.
Le volume sera mesuré en ml.
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A 3 mois, environ 30 min après le repas liquide
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Changement du pourcentage de vidange gastrique
Délai: Jour 1, 3 mois
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Le temps de rétention gastrique des solides ou liquides ingérés pour quitter l'estomac, mesuré en pourcentage.
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Jour 1, 3 mois
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Volume de satiété (niveau 3)
Délai: Environ 30 minutes après le repas liquide
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Les sujets ingéreront une boisson nutritive liquide à raison de 120 ml toutes les 4 minutes ; le volume ingéré à chaque niveau de satiété sera enregistré.
Les participants enregistrent leurs sensations de satiété à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 5, le niveau 0 correspondant à l'absence de symptômes, le niveau 3 correspondant à la sensation de satiété après un repas typique ("volume to fullness"), et le niveau 5 correspondant au volume maximal toléré ( MTV).
L'apport en nutriments est arrêté lorsque les sujets atteignent le score de 5.
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Environ 30 minutes après le repas liquide
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Volume maximal toléré de rassasiement (niveau 5)
Délai: Environ 30 minutes après le repas liquide
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Les sujets ingéreront une boisson nutritive liquide à raison de 120 ml toutes les 4 minutes ; le volume ingéré à chaque niveau de satiété sera enregistré.
Les participants enregistrent leurs sensations de satiété à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 5, le niveau 0 correspondant à l'absence de symptômes, le niveau 3 correspondant à la sensation de satiété après un repas typique ("volume to fullness"), et le niveau 5 correspondant au volume maximal toléré ( MTV).
L'apport en nutriments est arrêté lorsque les sujets atteignent le score de 5.
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Environ 30 minutes après le repas liquide
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Apport moyen en calories au buffet comme mesure de l'appétit
Délai: A 3 mois, environ 30 minutes après le repas buffet
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Évaluation de l'apport en kcal en tant que mesure de l'appétit sous forme de buffet pour mesurer l'apport calorique total.
5 heures après avoir ingéré 300 ml de nutriment liquide dans le cadre de l'étude du volume gastrique, les participants seront invités à manger, pendant une période de 30 minutes, un repas standard "d'alimentation gratuite".
La quantité totale de nourriture consommée sera analysée par le diététicien de l'étude.
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A 3 mois, environ 30 minutes après le repas buffet
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Changement du score d'appétit
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les cotes d'appétit seront mesurées toutes les 30 minutes entre le moment de l'ingestion du petit-déjeuner liquide standard et le début du repas ad libitum.
L'indice d'appétit sera mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA) de 4 à 100 mm de long.
Le SAV n'a pas de repères prédéfinis entre les extrêmes de 0 pour une note négative et 100 mm pour une note positive.
L'enquêteur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur.
Le score global d'appétit sera calculé comme la moyenne des quatre scores individuels (satiété + satiété + 100 - consommation alimentaire prospective + faim/4.
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la ghréline plasmatique postprandiale à jeun et maximale à 3 mois
Délai: ligne de base, 90 minutes après le repas
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La ghréline totale sera mesurée par une technique de dosage radioimmunologique.
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ligne de base, 90 minutes après le repas
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Modification du jeûne et du pic postprandial Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) à 3 mois
Délai: ligne de base, 90 minutes après le repas
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Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sera mesuré par une technique de radioimmunodosage.
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ligne de base, 90 minutes après le repas
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Modification du jeûne et du pic postprandial Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) à 3 mois
Délai: ligne de base, 90 minutes après le repas
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Peptide Tyrosine La tyrosine (PYY) sera mesurée par radioimmunodosage.
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ligne de base, 90 minutes après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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