Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermatom elektrisk stimulering på individer med övervikt och klass I fetma

14 januari 2020 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effekt av elektrisk stimulering av T6 Dermatom på magmotoriska funktioner, aptit, mättnad, mättnad och viktminskning hos individer med övervikt och klass I fetma

Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på effekten av T6 dermatomal elektrisk stimulering (levereras av en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet) på aptit och viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behandlas före och efter två måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulering som levereras av en enhet för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Deltagarna kommer att få 15-minuters T6-dermatom-kutan stimulering med TENS-enhet applicerad omedelbart före intag av två av dagens huvudmål (frukost och kvällsmål), och 60 minuters stimulering som appliceras direkt efter intag av dessa måltider. Deltagarna kommer att applicera stimulansen fyra gånger dagligen under en behandlingsperiod på minst 3 månader. Deltagarna kommer att föra en dagbok över vikten en gång i veckan och ett aptitrekord varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga och feta vuxna (BMI ≥25 kg/m2 och ≤34,99 kg/m2) som bor inom 125 miles från Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; dessa kommer att vara i övrigt friska individer utan instabil psykiatrisk sjukdom och som för närvarande inte behandlas för hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska eller endokrina (annat än hyperglykemi på diet) störningar.
  • Ålder: 18-65 år
  • Kön: Män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att använda en effektiv form av preventivmedel och har negativa graviditetstester inom 48 timmar efter inskrivningen och före varje exponering för strålning.
  • Försökspersoner måste ha förmågan att ge informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter.

Kvalificerade individer kommer att uppmanas att undvika att ta ytterligare mediciner och kosttillskott under studiens varaktighet, såvida de inte granskas och godkänns av studieteamet.

Exklusions kriterier:

  • Annan bukkirurgi än blindtarmsoperation, kejsarsnitt eller ligation av äggledarna
  • Positiv historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet eller användning av mediciner som kan förändra gastrointestinal motilitet, aptit eller absorption, t.ex. Orlistat
  • Positiv historia av diabetes mellitus eller användning av hypoglykemiska läkemedel
  • Positiv historia av ryggmärgsskada och/eller kronisk ryggsmärta
  • Betydande obehandlad psykiatrisk dysfunktion baserat på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), ett självadministrativt screeningtest för alkoholism (AUDIT-C) (13) och frågeformuläret om ät- och viktmönster (hetsätningsstörningar och bulimi) (14). Om en sådan dysfunktion identifieras med HAD-poäng >11 eller svårigheter med substans eller ätstörningar, kommer deltagaren att uteslutas och ges ett remissbrev till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning och uppföljning.
  • Intag av medicin, oavsett om det är receptbelagt eller receptfritt (förutom multivitaminer), inom 7 dagar efter studien. Undantag är p-piller, östrogenersättningsterapi, tyroxinersättningsterapi, lågdosanalgesi eller antiinflammatoriska läkemedel (Acetaminophen och Ibuprofen) och all medicin som administreras för samtidiga sjukdomar så länge de inte förändrar gastrointestinal motilitet inklusive magtömning och gastrisk inkvartering .
  • Försökspersoner kan också uteslutas från deltagande på grund av andra faktorer efter huvudutredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Friska frivilliga som är överviktiga eller har fetma klass I kommer att få T6 dermatomal elektrisk stimulering via transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Deltagarna kommer att behandlas före och efter två måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulering som levereras av en TENS-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändring i kroppsvikt kommer att mätas i kilogram eller pounds
Baslinje, 3 månader
Magsäckens halvtömningstid (GE T 1/2)
Tidsram: Efter 1 dags behandling (ungefär 4 timmar)
Tiden för hälften av de intagna fasta ämnena att lämna magen
Efter 1 dags behandling (ungefär 4 timmar)
Magsäckens halvtömningstid (GE T 1/2)
Tidsram: Vid 3 månader, cirka 2 timmar efter att radioaktivt märkt måltid intagits
Tiden för hälften av de intagna fasta ämnena att lämna magen
Vid 3 månader, cirka 2 timmar efter att radioaktivt märkt måltid intagits

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande magvolym med 99mTc-SPECT Imaging
Tidsram: Vid 3 månader, ca 20 minuter efter 99mTC-injektion
En icke-invasiv SPECT-metod kommer att användas för att mäta magvolymen. Försökspersoner kommer att rapportera till kliniken efter en natts fasta. Den första fasteskanningen kommer att erhållas och studiemedicinen (99mTc) ges subkutant. Efter 10 minuter kommer en 2:a fasta efter medicinering att erhållas. Varje skanning kräver ca 9-12 min. Tomografiska bilder av magväggen kommer att erhållas genom hela magsäckens långa axel med hjälp av en dubbelhuvud gammakamera som roterar runt kroppen. Detta möjliggör bedömning av den radiomärkta omkretsen av magväggen, snarare än det intragastriska innehållet. Volymen kommer att mätas i ml.
Vid 3 månader, ca 20 minuter efter 99mTC-injektion
Postprandial magvolym (magaccommodation) av 99mTc-SPECT Imaging
Tidsram: Vid 3 månader, cirka 30 minuter efter flytande måltid
En icke-invasiv SPECT-metod kommer att användas för att mäta magvolymen efter en måltid med flytande näringstillskott. Försökspersoner anmäldes till kliniken efter en natts fasta. 99mTC kommer att ges genom en intravenös injektion i underarmen. Den första fasteskanningen erhölls och studiemedicinen (99mTc) kommer att ges subkutant. Efter 10 minuter erhölls en 2:a fasta efter medicinering, och måltiden konsumerades; sedan kommer två seriella postprandiala skanningar att erhållas. Varje skanning kräver ca 9-12 min. Tomografiska bilder av magväggen kommer att erhållas genom hela magsäckens långa axel med hjälp av en dubbelhuvud gammakamera som roterar runt kroppen. Detta möjliggör bedömning av den radiomärkta omkretsen av magväggen, snarare än det intragastriska innehållet. Volymen kommer att mätas i ml.
Vid 3 månader, cirka 30 minuter efter flytande måltid
Förändring i magtömningsprocent
Tidsram: Dag 1, 3 månader
Tiden för magretention av intagna fasta ämnen eller vätska att lämna magen, mätt i procent.
Dag 1, 3 månader
Mättnadsvolym (nivå 3)
Tidsram: Cirka 30 minuter efter den flytande måltiden
Försökspersonerna kommer att inta en flytande näringsdryck med en hastighet av 120 ml var 4:e minut; volymen som intas vid varje nivå av fyllighet kommer att registreras. Deltagarna registrerar sina mättnadsförnimmelser med hjälp av en numerisk skala från 0 till 5, där nivå 0 är inga symtom, nivå 3 motsvarar mättnadskänsla efter en typisk måltid ("volym till fullhet") och nivå 5 motsvarar den maximalt tolererade volymen ( MTV). Näringsintaget stoppas när försökspersoner når poängen 5.
Cirka 30 minuter efter den flytande måltiden
Mättnad maximal tolererad volym (nivå 5)
Tidsram: Cirka 30 minuter efter den flytande måltiden
Försökspersonerna kommer att inta en flytande näringsdryck med en hastighet av 120 ml var 4:e minut; volymen som intas vid varje nivå av fyllighet kommer att registreras. Deltagarna registrerar sina mättnadsförnimmelser med hjälp av en numerisk skala från 0 till 5, där nivå 0 är inga symtom, nivå 3 motsvarar mättnadskänsla efter en typisk måltid ("volym till fullhet") och nivå 5 motsvarar den maximalt tolererade volymen ( MTV). Näringsintaget stoppas när försökspersoner når poängen 5.
Cirka 30 minuter efter den flytande måltiden
Genomsnittligt Kcal-intag vid buffémåltid som ett mått på aptit
Tidsram: Vid 3 månader, cirka 30 minuter efter buffémåltiden
Bedömning av kcal-intag som ett mått på aptit buffémåltid för att mäta totalt kaloriintag. 5 timmar efter att ha intagit 300 ml flytande näringsämne som en del av magvolymstudien, kommer deltagarna att bjudas in att äta, under en 30-minutersperiod, en standardmåltid med "fri matning". Den totala mängden mat som konsumeras kommer att analyseras av studiens dietist.
Vid 3 månader, cirka 30 minuter efter buffémåltiden
Förändring i aptitresultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Betyg på aptit kommer att mätas var 30:e minut mellan tidpunkten för intag av standard flytande frukost och starten av ad libitum-måltiden. Aptiten kommer att mätas med 4-100 mm långa Visual Analog Scales (VAS). VAS har inga förinställda markeringar mellan ytterligheterna 0 för negativt betyg och 100 mm för positivt betyg. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet. Den totala aptitpoängen kommer att beräknas som medelvärdet av de fyra individuella poängen (mättnad + mättnad + 100-prospektiv matkonsumtion + hunger/4.
Baslinje, 3 månader
Förändring i fasta och maximal postprandial plasmaghrelin vid 3 månader
Tidsram: baslinje, 90 minuter efter måltid
Totalt ghrelin kommer att mätas med en radioimmunoanalysteknik.
baslinje, 90 minuter efter måltid
Förändring i fasta och maximal postprandial glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) efter 3 månader
Tidsram: baslinje, 90 minuter efter måltid
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att mätas med en radioimmunoanalysteknik.
baslinje, 90 minuter efter måltid
Förändring i fasta och maximal postprandial peptidtyrosintyrosin (PYY) vid 3 månader
Tidsram: baslinje, 90 minuter efter måltid
Peptidtyrosintyrosin (PYY) kommer att mätas med radioimmunoanalys.
baslinje, 90 minuter efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Elira Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-001916

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera