Estimulação elétrica do dermátomo em indivíduos com sobrepeso e obesidade grau I
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Efeito da Estimulação Elétrica do Dermátomo T6 nas Funções Motoras Gástricas, Apetite, Saciedade, Saciedade e Perda de Peso em Indivíduos com Sobrepeso e Obesidade Classe I
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir o efeito da estimulação elétrica dermatomal T6 (entregue por uma unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)) no apetite e na perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão tratados antes e depois de duas refeições do dia com estimulação elétrica dermatomal T6 fornecida por uma unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
Os participantes receberão estimulação cutânea do dermátomo T6 por 15 minutos com unidade TENS aplicada imediatamente antes da ingestão de duas das principais refeições do dia (café da manhã e jantar), e estimulação de 60 minutos aplicada imediatamente após a ingestão dessas refeições.
Os participantes aplicarão o estímulo quatro vezes ao dia por um período de tratamento de pelo menos 3 meses.
Os participantes manterão um diário de peso uma vez por semana e um registro semanal de apetite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com sobrepeso e obesos (IMC ≥25 kg/m2 e ≤34,99 kg/m2) residindo em um raio de 125 milhas da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota; estes serão indivíduos saudáveis sem doença psiquiátrica instável e não atualmente em tratamento para distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos (exceto hiperglicemia na dieta).
- Idade: 18-65 anos
- Gênero: Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar usarão uma forma eficaz de contracepção e terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas após a inscrição e antes de cada exposição à radiação.
- Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Os indivíduos elegíveis serão solicitados a evitar tomar medicamentos e suplementos adicionais durante o estudo, a menos que sejam revisados e aprovados pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou laqueadura tubária
- História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doença sistêmica que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que podem alterar a motilidade gastrointestinal, apetite ou absorção, por exemplo, Orlistat
- História positiva de diabetes mellitus ou uso de medicamentos hipoglicemiantes
- História positiva de lesão medular e/ou dor crônica nas costas
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) (12), um teste de triagem de alcoolismo auto-administrado (AUDIT-C) (13) e o Questionário sobre padrões alimentares e de peso (transtornos de compulsão alimentar e bulimia) (14). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HAD > 11 ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
- Ingestão de medicamentos, prescritos ou sem receita (exceto multivitamínicos), dentro de 7 dias após o estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio, terapia de reposição de tiroxina, analgesia de baixa dose ou medicamentos anti-inflamatórios (acetaminofeno e ibuprofeno) e qualquer medicamento administrado para comorbidades, desde que não alterem a motilidade gastrointestinal, incluindo esvaziamento gástrico e acomodação gástrica .
- Os sujeitos também podem ser excluídos da participação por outros fatores, a critério do investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Voluntários saudáveis com sobrepeso ou obesidade classe I receberão estimulação elétrica dermatomal T6 via estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
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Os participantes serão tratados antes e depois de duas refeições do dia com estimulação elétrica dermatomal T6 fornecida por uma unidade TENS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A mudança no peso corporal será medida em quilogramas ou libras
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Linha de base, 3 meses
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Tempo de Meio Esvaziamento Gástrico (GE T 1/2)
Prazo: Após 1 dia de tratamento (aproximadamente 4 horas)
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O tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago
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Após 1 dia de tratamento (aproximadamente 4 horas)
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Tempo de Meio Esvaziamento Gástrico (GE T 1/2)
Prazo: Aos 3 meses, aproximadamente 2 horas após a ingestão da refeição radiomarcada
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O tempo para que metade dos sólidos ingeridos deixe o estômago
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Aos 3 meses, aproximadamente 2 horas após a ingestão da refeição radiomarcada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Gástrico em Jejum por Imagem 99mTc-SPECT
Prazo: Aos 3 meses, aproximadamente 20 minutos após a injeção de 99mTC
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Um método SPECT não invasivo será usado para medir o volume gástrico.
Os indivíduos se apresentarão na clínica após um jejum noturno.
A primeira varredura em jejum será obtida e a medicação do estudo (99mTc) será administrada por via subcutânea.
Após 10 min, será obtido um segundo exame pós-medicação em jejum.
Cada varredura requer cerca de 9-12 min.
Imagens tomográficas da parede gástrica serão obtidas ao longo do longo eixo do estômago utilizando uma gama-câmera de cabeçote duplo que gira ao redor do corpo.
Isso permite a avaliação da circunferência radiomarcada da parede gástrica, em vez do conteúdo intragástrico.
O volume será medido em mL.
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Aos 3 meses, aproximadamente 20 minutos após a injeção de 99mTC
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Volume Gástrico Pós-prandial (Acomodação Gástrica) por 99mTc-SPECT Imaging
Prazo: Aos 3 meses, aproximadamente 30 min após refeição líquida
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Um método SPECT não invasivo será usado para medir o volume gástrico após uma refeição de suplemento nutricional líquido.
Os indivíduos relataram à clínica após um jejum noturno.
O 99mTC será administrado por injeção intravenosa no antebraço.
A primeira varredura em jejum foi obtida e a medicação do estudo (99mTc) será administrada por via subcutânea.
Após 10 min, uma 2ª varredura pós-medicação em jejum foi obtida e a refeição consumida; então, duas varreduras pós-prandiais seriadas serão obtidas.
Cada varredura requer cerca de 9-12 min.
Imagens tomográficas da parede gástrica serão obtidas ao longo do longo eixo do estômago utilizando uma gama-câmera de cabeçote duplo que gira ao redor do corpo.
Isso permite a avaliação da circunferência radiomarcada da parede gástrica, em vez do conteúdo intragástrico.
O volume será medido em mL.
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Aos 3 meses, aproximadamente 30 min após refeição líquida
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Mudança na porcentagem de esvaziamento gástrico
Prazo: Dia 1, 3 meses
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O tempo de retenção gástrica de sólidos ou líquidos ingeridos para deixar o estômago, medido em porcentagem.
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Dia 1, 3 meses
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Volume de Saciação (Nível 3)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Os indivíduos irão ingerir uma bebida nutritiva líquida a uma taxa de 120 mL a cada 4 minutos; o volume ingerido em cada nível de saciedade será registrado.
Os participantes registram suas sensações de saciedade usando uma escala numérica de 0 a 5, sendo o nível 0 sem sintomas, o nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica ("volume à plenitude") e o nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado ( MTV).
A ingestão de nutrientes é interrompida quando os indivíduos atingem a pontuação de 5.
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Aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Volume Máximo Tolerado de Saciação (Nível 5)
Prazo: Aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Os indivíduos irão ingerir uma bebida nutritiva líquida a uma taxa de 120 mL a cada 4 minutos; o volume ingerido em cada nível de saciedade será registrado.
Os participantes registram suas sensações de saciedade usando uma escala numérica de 0 a 5, sendo o nível 0 sem sintomas, o nível 3 correspondendo à sensação de saciedade após uma refeição típica ("volume à plenitude") e o nível 5 correspondendo ao volume máximo tolerado ( MTV).
A ingestão de nutrientes é interrompida quando os indivíduos atingem a pontuação de 5.
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Aproximadamente 30 minutos após a refeição líquida
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Ingestão média de Kcal em refeição de bufê como medida de apetite
Prazo: Aos 3 meses, aproximadamente 30 minutos após a refeição buffet
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Avaliação da ingestão de kcal como uma medida do apetite da refeição buffet para medir a ingestão calórica total.
5 horas após a ingestão de 300 mL de nutriente líquido como parte do estudo do volume gástrico, os participantes serão convidados a comer, durante um período de 30 minutos, uma refeição padrão de "alimentação livre".
A quantidade total de alimentos consumidos será analisada pelo nutricionista do estudo.
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Aos 3 meses, aproximadamente 30 minutos após a refeição buffet
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Mudança na Pontuação do Apetite
Prazo: Linha de base, 3 meses
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As classificações de apetite serão medidas a cada 30 minutos entre o momento da ingestão do café da manhã líquido padrão e o início da refeição ad libitum.
A classificação do apetite será medida por Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 4 a 100 mm de comprimento.
O VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para classificação negativa e 100 mm para classificação positiva.
O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor.
A pontuação geral do apetite será calculada como a média das quatro pontuações individuais (saciedade + plenitude + 100-consumo alimentar prospectivo + fome/4.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no jejum e no pico de grelina pós-prandial no plasma em 3 meses
Prazo: linha de base, 90 minutos pós-prandial
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A grelina total será medida por uma técnica de radioimunoensaio.
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linha de base, 90 minutos pós-prandial
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Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-prandial em jejum e pico (GLP-1) em 3 meses
Prazo: linha de base, 90 minutos pós-prandial
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O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) será medido por uma técnica de radioimunoensaio.
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linha de base, 90 minutos pós-prandial
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Alteração no jejum e no pico pós-prandial do peptídeo tirosina tirosina (PYY) em 3 meses
Prazo: linha de base, 90 minutos pós-prandial
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Peptídeo Tirosina Tirosina (PYY) será dosado por radioimunoensaio.
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linha de base, 90 minutos pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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