- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261531
Dermatom elektrisk stimulering på personer med overvægt og klasse I fedme
14. januar 2020 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Effekt af T6 Dermatom elektrisk stimulering på mavemotoriske funktioner, appetit, mæthed, mæthed og vægttab hos personer med overvægt og klasse I fedme
Forskere laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af effekten af T6 dermatomal elektrisk stimulering (leveret af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed) på appetit og vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive behandlet før og efter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulation leveret af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed.
Deltagerne vil modtage 15-minutters T6-dermatom-kutan stimulering med TENS-enhed påført umiddelbart før indtagelse af to af dagens hovedmåltider (morgenmad og aftensmåltid), og 60 minutters stimulering umiddelbart efter indtagelse af disse måltider.
Deltagerne vil anvende stimulus fire gange dagligt i en behandlingsperiode på mindst 3 måneder.
Deltagerne vil føre en dagbog over vægt en gang om ugen og en ugentlig appetit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og fede voksne (BMI ≥25 kg/m2 og ≤34,99 kg/m2), der bor inden for 125 miles fra Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; disse vil i øvrigt være sunde individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og ikke i øjeblikket i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske eller endokrine (bortset fra hyperglykæmi på diæt) lidelser.
- Alder: 18-65 år
- Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en effektiv form for prævention og have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
Kvalificerede personer vil blive bedt om at undgå at tage yderligere medicin og kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er gennemgået og godkendt af undersøgelsesteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. Orlistat
- Positiv historie med diabetes mellitus eller brug af hypoglykæmisk medicin
- Positiv historie med rygmarvsskade og/eller kroniske rygsmerter
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) (12), en selvadministreret alkoholisme-screeningstest (AUDIT-C) (13) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi) (14). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HAD-score >11 eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primærlæge for yderligere vurdering og opfølgning.
- Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb (undtagen multivitaminer), inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi, thyroxinerstatningsterapi, lavdosisanalgesi eller antiinflammatorisk medicin (Acetaminophen og Ibuprofen) og enhver medicin, der indgives mod følgesygdomme, så længe de ikke ændrer gastrointestinal motilitet, herunder gastrisk tømning og gastrisk indkvartering. .
- Forsøgspersoner kan også blive udelukket fra deltagelse på grund af andre faktorer efter hovedefterforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Raske frivillige, der er overvægtige eller har klasse I fedme, vil modtage T6 dermatomal elektrisk stimulation via transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
|
Deltagerne vil blive behandlet før og efter to måltider på dagen med T6 dermatomal elektrisk stimulation leveret af en TENS-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i kropsvægt vil blive målt i kilogram eller pounds
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Mave-halvtømningstid (GE T 1/2)
Tidsramme: Efter 1 dags behandling (ca. 4 timer)
|
Den tid, hvor halvdelen af de indtagne faste stoffer forlader maven
|
Efter 1 dags behandling (ca. 4 timer)
|
|
Mave-halvtømningstid (GE T 1/2)
Tidsramme: 3 måneder, ca. 2 timer efter radioaktivt mærket måltid er indtaget
|
Den tid, hvor halvdelen af de indtagne faste stoffer forlader maven
|
3 måneder, ca. 2 timer efter radioaktivt mærket måltid er indtaget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende mavevolumen ved 99mTc-SPECT billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder, ca. 20 minutter efter 99mTC injektion
|
En ikke-invasiv SPECT-metode vil blive brugt til at måle gastrisk volumen.
Forsøgspersoner vil melde sig til klinikken efter en natfaste.
Den første fastescanning vil blive opnået, og undersøgelsesmedicinen (99mTc) gives subkutant.
Efter 10 min vil en 2. fastende post medicin scanning blive opnået.
Hver scanning kræver ca. 9-12 min.
Tomografiske billeder af mavevæggen vil blive opnået gennem hele mavens lange akse ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera, der roterer rundt om kroppen.
Dette muliggør vurdering af den radioaktivt mærkede omkreds af mavevæggen snarere end det intragastriske indhold.
Volumen vil blive målt i ml.
|
3 måneder, ca. 20 minutter efter 99mTC injektion
|
|
Postprandial gastrisk volumen (maveindkvartering) ved 99mTc-SPECT Imaging
Tidsramme: 3 måneder, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
En ikke-invasiv SPECT-metode vil blive brugt til at måle mavevolumen efter et flydende kosttilskudsmåltid.
Forsøgspersoner indberettede til klinikken efter faste natten over.
99mTC vil blive givet ved en intravenøs injektion i underarmen.
Den første fastescanning blev opnået, og undersøgelsesmedicinen (99mTc) vil blive givet subkutant.
Efter 10 min blev en 2. fastende post-medicinscanning opnået, og måltidet indtaget; derefter vil der blive opnået to serielle postprandiale scanninger.
Hver scanning kræver ca. 9-12 min.
Tomografiske billeder af mavevæggen vil blive opnået gennem hele mavens lange akse ved hjælp af et dobbelthoved gammakamera, der roterer rundt om kroppen.
Dette muliggør vurdering af den radioaktivt mærkede omkreds af mavevæggen snarere end det intragastriske indhold.
Volumen vil blive målt i ml.
|
3 måneder, cirka 30 minutter efter flydende måltid
|
|
Ændring i mavetømningsprocent
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder
|
Tiden for gastrisk tilbageholdelse af indtaget faste stoffer eller væske til at forlade maven, målt i procent.
|
Dag 1, 3 måneder
|
|
Mæthedsvolumen (niveau 3)
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
|
Forsøgspersoner vil indtage en flydende næringsdrik med en hastighed på 120 ml hvert 4. minut; volumen indtaget ved hvert niveau af fylde vil blive registreret.
Deltagerne registrerer deres mæthedsfornemmelse ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid ("volumen til fylde"), og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen ( MTV).
Næringsindtaget stoppes, når forsøgspersonerne når scoren 5.
|
Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
|
|
Mæthed, maksimal tolereret volumen (niveau 5)
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
|
Forsøgspersoner vil indtage en flydende næringsdrik med en hastighed på 120 ml hvert 4. minut; volumen indtaget ved hvert niveau af fylde vil blive registreret.
Deltagerne registrerer deres mæthedsfornemmelse ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 5, hvor niveau 0 er ingen symptomer, niveau 3 svarer til mæthedsfornemmelse efter et typisk måltid ("volumen til fylde"), og niveau 5 svarende til det maksimalt tolererede volumen ( MTV).
Næringsindtaget stoppes, når forsøgspersonerne når scoren 5.
|
Cirka 30 minutter efter det flydende måltid
|
|
Gennemsnitligt Kcal-indtag ved buffetmåltid som et mål for appetit
Tidsramme: 3 måneder, cirka 30 minutter efter buffetmåltidet
|
Vurdering af kcal-indtag som et mål for appetit buffetmåltid for at måle det samlede kalorieindtag.
5 timer efter indtagelse af 300 mL flydende næringsstof som en del af mavevolumenundersøgelsen, vil deltagerne blive inviteret til at spise et standard "gratis fodring" måltid i løbet af en 30-minutters periode.
Den samlede mængde mad, der indtages, vil blive analyseret af undersøgelsens diætist.
|
3 måneder, cirka 30 minutter efter buffetmåltidet
|
|
Ændring i appetitscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vurderinger af appetit vil blive målt hvert 30. minut mellem tidspunktet for indtagelse af standard flydende morgenmad og starten af ad libitum måltidet.
Appetitvurderingen vil blive målt med 4-100 mm lange Visual Analog Scales (VAS).
VAS'en har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for negativ vurdering og 100 mm for positiv vurdering.
Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Den samlede appetitscore vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire individuelle scores (mæthed + mæthed + 100-prospektivt madforbrug + sult/4.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i fastende og maksimal postprandial plasmaghrelin efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Total ghrelin vil blive målt ved en radioimmunoassay-teknik.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
|
Ændring i fastende og maksimal postprandial glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive målt ved en radioimmunoassay-teknik.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
|
Ændring i fastende og maksimal postprandial peptidtyrosintyrosin (PYY) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 90 minutter postprandialt
|
Peptidtyrosintyrosin (PYY) vil blive målt ved radioimmunoassay.
|
baseline, 90 minutter postprandialt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater