羟基磷灰石纳米纤维增强流动性复合材料与传统材料的保留率对比
羟基磷灰石纳米纤维增强可流动复合材料与传统树脂基可流动复合材料在初始脱矿坑和裂隙中的保留率：为期一年的随机临床试验
研究概览
详细说明
凹坑和裂隙被认为是导致咬合龋发展的最重要的特征。大约90%的龋损发生在后恒牙的窝沟中。 咬合面凹坑和咬合面的复杂形态使其成为细菌和食物残渣滞留的理想场所，导致难以甚至不可能进行适当的卫生处理。
已经开发了几种材料和技术来延长窝沟封闭剂的使用寿命，包括使用可流动的复合树脂作为窝沟封闭剂。 然而，可流动复合材料作为窝沟封闭剂的临床寿命与其保留率直接相关，其中保留率的百分比在 12 个月的随访检查中有所不同，可流动复合材料的部分损失率范围为 15.5% 至 16.5% % 和总丢失率在 12.7% 到 13% 之间，而在 24 个月的随访检查中，部分丢失率在 18.1% 到 20% 之间，总丢失率在 15.6% 到 17% 之间，这取决于凹坑和裂缝的形态、足够的隔离、牙釉质的调理、应用技术、特定的材料特性，如粘度、表面张力、足够的粘附力和材料对先前蚀刻的裂缝系统的渗透。
为了克服传统牙科复合材料的缺点，纳米纤维或纳米管填料在学术界和工业界得到广泛应用。 用于增强牙科树脂复合材料的纳米纤维和纳米管类型包括聚合物纳米纤维、金属纳米纤维和无机羟基磷灰石 (HAP) 纳米纤维。 羟基磷灰石纳米纤维是磷酸钙填料，可以从牙科树脂复合材料中释放矿物质。 此外，HAP 纳米纤维具有足够高的长细比和相对细长的结构，并在与聚合物基体的界面处产生大量的结合点。 当复合材料承受巨大压力时，这会导致巨大的应力从脆弱的聚合物基体转移到坚韧的 HAP 纳米纤维；从而提高树脂复合材料的机械性能。 因此，本研究将考察添加 HAP 纳米纤维对可流动树脂复合材料的临床性能和保留率的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者应年满 18 岁。 患者应具有良好的口腔卫生和一般健康状况。 在上颌骨或下颌骨的每个象限的第一和/或第二磨牙中至少有 2 个非空洞的初始咬合龋损的患者。
排除标准：
已知对使用的任何树脂过敏。 临床可检测的空洞龋齿病变。 先前放置的密封剂或修复体。 磨牙症或咬合不正。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NovaPro™ 流量
NovaPro™ Flow Flowable Composite，Nanova Biomaterials 公司，美国
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羟基磷灰石纳米纤维增强流动性复合材料的保留率评价
常规树脂基流动性复合材料的保留率评价
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有源比较器：传统树脂基可流动复合材料
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative，3M ESPE公司，美国
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羟基磷灰石纳米纤维增强流动性复合材料的保留率评价
常规树脂基流动性复合材料的保留率评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复体保留率评价
大体时间：12个月
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修复体将在 12 个月后由两名对修复体所用材料不知情的调查员进行评估。每个修复体将使用镜子、钝器和气流进行独立评估，具体如下： 完全保留 (FR)：材料被完全存在于咬合面上。 部分丢失 (PL)：材料存在，但由于材料磨损或丢失，先前密封的凹坑或裂缝的一部分或两者都暴露了。 完全丢失 (TL)：在表面上未检测到任何材料痕迹。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEBC-CU-2017-07-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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