- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264105
Коэффициент удерживания текучего композита, армированного гидроксиапатитным нановолокном, по сравнению с обычным
Уровень удержания текучего композита, армированного гидроксиапатитным нановолокном, по сравнению с обычным текучим композитом на основе смолы в изначально деминерализованных ямках и трещинах: однолетнее рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ямки и трещины считаются наиболее важными признаками, ведущими к развитию окклюзионного кариеса; Около 90% кариозных поражений приходится на ямки и фиссуры постоянных жевательных зубов. Сложная морфология окклюзионных ямок и фиссур делает их идеальным местом для удержания бактерий и остатков пищи, что затрудняет или даже делает невозможным соблюдение правил гигиены.
Для увеличения долговечности герметиков для ямок и фиссур было разработано несколько материалов и методов, включая использование текучих композитных смол в качестве герметиков для ямок и фиссур. Тем не менее, клиническая долговечность текучего композита в качестве герметика фиссур напрямую связана с их ретенцией, где процент ретенции различается при последующем обследовании через 12 месяцев, где скорость частичной потери текучего композитного материала колеблется от 15,5% до 16,5%. % и общая потеря колебались от 12,7% до 13%, в то время как при последующем обследовании через 24 месяца частота частичной потери колебалась от 18,1% до 20%, а скорость полной потери колебалась от 15,6% до 17%, что зависит от морфология ямок и трещин, адекватная изоляция, кондиционирование эмали, техника нанесения, особые характеристики материала, такие как вязкость, поверхностное натяжение, адекватная адгезия и проникновение материала в ранее протравленную систему фиссур.
Чтобы преодолеть недостатки традиционных стоматологических композитов, наполнители из нановолокон или нанотрубок широко используются в научных кругах и промышленности. Типы нановолокон и нанотрубок, используемых для армирования композитов стоматологических смол, включают полимерные нановолокна, металлические нановолокна и нановолокна из неорганического гидроксиапатида (HAP). Гидроксиапатитные нановолокна представляют собой наполнители на основе фосфатов кальция, которые позволяют высвобождать минералы из стоматологического композита. Также нановолокна ГАП, обладающие достаточно высокими коэффициентами гибкости и относительно длинной и тонкой структурой, создают множество точек скрепления на границе раздела с полимерной матрицей. Когда композиты испытывают огромное давление, это позволяет передавать огромное напряжение от слабой полимерной матрицы к прочным нановолокнам HAP; и, следовательно, повысить механические свойства полимерного композита. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние добавления нановолокон HAP на клинические характеристики и скорость удерживания текучего полимерного композита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть старше 18 лет. Пациент должен иметь хорошую гигиену полости рта и общее состояние здоровья. Пациент с не менее чем двумя начальными окклюзионными кариозными поражениями без полостей в первом и/или втором моляре в каждом квадранте верхней или нижней челюсти.
Критерий исключения:
Известная аллергия на любую из используемых смол. Клинически выявляемое полостное кариозное поражение. Ранее установленные герметики или реставрации. Бруксизм или неправильный прикус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НоваПро™ Поток
Текучий композит NovaPro™ Flow, компания Nanova Biomaterials, США
|
оценка степени удерживания текучего композита, армированного нановолокнами гидроксиапатита
оценка степени удерживания обычного текучего композита на основе смолы
|
|
Активный компаратор: Традиционный текучий композит на основе смолы
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, компания 3M ESPE, США
|
оценка степени удерживания текучего композита, армированного нановолокнами гидроксиапатита
оценка степени удерживания обычного текучего композита на основе смолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ретенции обоих реставраций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реставрация будет оцениваться через 12 месяцев двумя исследователями, не имеющими представления о материале, использованном для реставрации. Каждая реставрация будет оцениваться независимо с использованием зеркала, тупого зонда и воздушного потока следующим образом: Полная ретенция (FR): материалы были полностью присутствуют на окклюзионных поверхностях. Частично утерян (PL): материалы присутствовали, но в результате износа или потери материала часть ранее запечатанной ямки или трещины, или и то, и другое обнажились. Полностью утрачен (TL): на поверхности не обнаружено следов материалов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2017-07-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроксиапатит, армированный нановолокнами, текучий композит
-
New York UniversityРекрутингСтоматологическая реставрация | Стоматологические винирыСоединенные Штаты
-
Future University in EgyptЕще не набираютДМЕ | Стоматологический | Глубокая края возвышения