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Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff im Vergleich zu herkömmlichem

23. August 2017 aktualisiert von: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff im Vergleich zu herkömmlichem fließfähigem Verbundwerkstoff auf Harzbasis in zunächst demineralisierten Grübchen und Fissuren: Eine einjährige, randomisierte klinische Studie

Grübchen und Fissuren gelten als das wichtigste Einzelmerkmal, das zur Entstehung von Okklusalkaries führt; Etwa 90 % der kariösen Läsionen finden sich in den Grübchen und Fissuren bleibender Seitenzähne. Es wurden verschiedene Materialien und Techniken entwickelt, um die Langlebigkeit von Grübchen- und Fissurenversiegelungen zu verbessern, einschließlich der Verwendung von fließfähigen Kompositharzen als Grübchen- und Fissurenversiegelung Dichtstoffe

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Grübchen und Fissuren gelten als das wichtigste Einzelmerkmal, das zur Entstehung von Okklusalkaries führt; Etwa 90 % der kariösen Läsionen finden sich in den Grübchen und Fissuren der bleibenden Seitenzähne. Die komplexe Morphologie okklusaler Grübchen und Risse macht sie zu einem idealen Ort für die Ansammlung von Bakterien und Essensresten, was die Durchführung einer ordnungsgemäßen Hygiene erschwert oder sogar unmöglich macht.

Es wurden verschiedene Materialien und Techniken entwickelt, um die Langlebigkeit von Grübchen- und Fissurenversiegelungen zu verbessern, einschließlich der Verwendung von fließfähigen Kompositharzen als Grübchen- und Fissurenversiegelungen. Allerdings steht die klinische Langlebigkeit von fließfähigem Komposit als Fissurenversiegelung in direktem Zusammenhang mit ihrer Retention, wobei sich der Prozentsatz der Retentionsrate bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung unterscheidet, wobei die Teilverlustrate von fließfähigem Kompositmaterial zwischen 15,5 % und 16,5 % liegt % und Gesamtverlust lagen zwischen 12,7 % und 13 %, während bei einer 24-monatigen Nachuntersuchung die Teilverlustrate zwischen 18,1 % und 20 % und die Gesamtverlustrate zwischen 15,6 % und 17 % lagen, und das hängt davon ab Morphologie von Grübchen und Fissuren, ausreichende Isolierung, Konditionierung des Zahnschmelzes, Anwendungstechniken, besondere Materialeigenschaften wie Viskosität, Oberflächenspannung, ausreichende Haftung und Penetration des Materials in das zuvor geätzte Fissurensystem.

Um die Mängel herkömmlicher Dentalkomposite zu überwinden, werden in Wissenschaft und Industrie häufig Nanofasern oder Nanoröhren als Füllstoffe eingesetzt. Zu den Nanofasern und Nanoröhren, die zur Verstärkung von Zahnharzkompositen verwendet werden, gehören Polymernanofasern, metallische Nanofasern und anorganische Hydroxylapatid (HAP)-Nanofasern. Die Hydroxylapatit-Nanofasern sind Calciumphosphat-Füllstoffe, die die Freisetzung von Mineralien aus dem Zahnharzkomposit ermöglichen. Außerdem verfügen HAP-Nanofasern über ausreichend hohe Schlankheitsverhältnisse und eine relativ lange und dünne Struktur und bilden viele Bindungspunkte an der Grenzfläche zur Polymermatrix. Wenn die Verbundwerkstoffe einem enormen Druck ausgesetzt sind, ermöglicht dies eine enorme Spannungsübertragung von der schwachen Polymermatrix auf die zähen HAP-Nanofasern. und folglich die mechanischen Eigenschaften des Harzverbundwerkstoffs verbessern. In dieser Studie wird daher die Auswirkung der Zugabe von HAP-Nanofasern auf die klinische Leistung und die Retentionsrate von fließfähigen Harzkompositen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sollten über 18 Jahre alt sein. Der Patient sollte über eine gute Mundhygiene und einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen. Patient mit mindestens 2 nicht kavitierten anfänglichen okklusalen kariösen Läsionen in den ersten und/oder zweiten Backenzähnen in jedem Quadranten des Ober- oder Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Harze. Klinisch erkennbare kavitierte kariöse Läsion. Zuvor aufgetragene Versiegelungen oder Restaurationen. Bruxismus oder Malokklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Unternehmen Nanova Biomaterials, USA
Bewertung der Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff
Bewertung der Retentionsrate eines herkömmlichen fließfähigen Komposits auf Harzbasis
Aktiver Komparator: Herkömmliches fließfähiges Komposit auf Harzbasis
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE Unternehmen, USA
Bewertung der Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff
Bewertung der Retentionsrate eines herkömmlichen fließfähigen Komposits auf Harzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Retentionsrate beider Restaurationen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Restauration wird nach 12 Monaten von zwei Prüfärzten bewertet, die hinsichtlich des für die Restauration verwendeten Materials verblindet sind. Jede Restauration wird unabhängig unter Verwendung eines Spiegels, eines stumpfen Explorers und eines Luftstroms wie folgt bewertet: Vollständige Retention (FR): Die Materialien waren vollständig auf den Kauflächen vorhanden. Teilweise verloren (PL): Die Materialien waren vorhanden, aber aufgrund von Abnutzung oder Verlust des Materials wurde ein Teil einer zuvor versiegelten Grube oder Spalte oder beides freigelegt.

Völlig verloren (TL): Auf der Oberfläche wurden keine Spuren von Materialien festgestellt.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2017-07-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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