- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264105
Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff im Vergleich zu herkömmlichem
Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff im Vergleich zu herkömmlichem fließfähigem Verbundwerkstoff auf Harzbasis in zunächst demineralisierten Grübchen und Fissuren: Eine einjährige, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Grübchen und Fissuren gelten als das wichtigste Einzelmerkmal, das zur Entstehung von Okklusalkaries führt; Etwa 90 % der kariösen Läsionen finden sich in den Grübchen und Fissuren der bleibenden Seitenzähne. Die komplexe Morphologie okklusaler Grübchen und Risse macht sie zu einem idealen Ort für die Ansammlung von Bakterien und Essensresten, was die Durchführung einer ordnungsgemäßen Hygiene erschwert oder sogar unmöglich macht.
Es wurden verschiedene Materialien und Techniken entwickelt, um die Langlebigkeit von Grübchen- und Fissurenversiegelungen zu verbessern, einschließlich der Verwendung von fließfähigen Kompositharzen als Grübchen- und Fissurenversiegelungen. Allerdings steht die klinische Langlebigkeit von fließfähigem Komposit als Fissurenversiegelung in direktem Zusammenhang mit ihrer Retention, wobei sich der Prozentsatz der Retentionsrate bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung unterscheidet, wobei die Teilverlustrate von fließfähigem Kompositmaterial zwischen 15,5 % und 16,5 % liegt % und Gesamtverlust lagen zwischen 12,7 % und 13 %, während bei einer 24-monatigen Nachuntersuchung die Teilverlustrate zwischen 18,1 % und 20 % und die Gesamtverlustrate zwischen 15,6 % und 17 % lagen, und das hängt davon ab Morphologie von Grübchen und Fissuren, ausreichende Isolierung, Konditionierung des Zahnschmelzes, Anwendungstechniken, besondere Materialeigenschaften wie Viskosität, Oberflächenspannung, ausreichende Haftung und Penetration des Materials in das zuvor geätzte Fissurensystem.
Um die Mängel herkömmlicher Dentalkomposite zu überwinden, werden in Wissenschaft und Industrie häufig Nanofasern oder Nanoröhren als Füllstoffe eingesetzt. Zu den Nanofasern und Nanoröhren, die zur Verstärkung von Zahnharzkompositen verwendet werden, gehören Polymernanofasern, metallische Nanofasern und anorganische Hydroxylapatid (HAP)-Nanofasern. Die Hydroxylapatit-Nanofasern sind Calciumphosphat-Füllstoffe, die die Freisetzung von Mineralien aus dem Zahnharzkomposit ermöglichen. Außerdem verfügen HAP-Nanofasern über ausreichend hohe Schlankheitsverhältnisse und eine relativ lange und dünne Struktur und bilden viele Bindungspunkte an der Grenzfläche zur Polymermatrix. Wenn die Verbundwerkstoffe einem enormen Druck ausgesetzt sind, ermöglicht dies eine enorme Spannungsübertragung von der schwachen Polymermatrix auf die zähen HAP-Nanofasern. und folglich die mechanischen Eigenschaften des Harzverbundwerkstoffs verbessern. In dieser Studie wird daher die Auswirkung der Zugabe von HAP-Nanofasern auf die klinische Leistung und die Retentionsrate von fließfähigen Harzkompositen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sollten über 18 Jahre alt sein. Der Patient sollte über eine gute Mundhygiene und einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen. Patient mit mindestens 2 nicht kavitierten anfänglichen okklusalen kariösen Läsionen in den ersten und/oder zweiten Backenzähnen in jedem Quadranten des Ober- oder Unterkiefers.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Harze. Klinisch erkennbare kavitierte kariöse Läsion. Zuvor aufgetragene Versiegelungen oder Restaurationen. Bruxismus oder Malokklusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Unternehmen Nanova Biomaterials, USA
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Bewertung der Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff
Bewertung der Retentionsrate eines herkömmlichen fließfähigen Komposits auf Harzbasis
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Aktiver Komparator: Herkömmliches fließfähiges Komposit auf Harzbasis
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE Unternehmen, USA
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Bewertung der Retentionsrate von mit Hydroxylapatit-Nanofasern verstärktem fließfähigem Verbundwerkstoff
Bewertung der Retentionsrate eines herkömmlichen fließfähigen Komposits auf Harzbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Retentionsrate beider Restaurationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Restauration wird nach 12 Monaten von zwei Prüfärzten bewertet, die hinsichtlich des für die Restauration verwendeten Materials verblindet sind. Jede Restauration wird unabhängig unter Verwendung eines Spiegels, eines stumpfen Explorers und eines Luftstroms wie folgt bewertet: Vollständige Retention (FR): Die Materialien waren vollständig auf den Kauflächen vorhanden. Teilweise verloren (PL): Die Materialien waren vorhanden, aber aufgrund von Abnutzung oder Verlust des Materials wurde ein Teil einer zuvor versiegelten Grube oder Spalte oder beides freigelegt. Völlig verloren (TL): Auf der Oberfläche wurden keine Spuren von Materialien festgestellt. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2017-07-31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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