- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264105
Hydroksiapatiittinanokuituvahvistetun juoksevan komposiitin retentioaste verrattuna perinteiseen
Hydroksiapatiittinanokuituvahvistetun juoksevan komposiittimateriaalin retentioaste verrattuna tavanomaiseen hartsipohjaiseen juoksevaan komposiittiin alun perin demineralisoiduissa kuopissa ja halkeamissa: vuoden satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuoppia ja halkeamia on pidetty tärkeimpänä yksittäisenä piirteenä, joka johtaa okklusaalisen karieksen kehittymiseen; Noin 90 % kariesleesioista löytyy pysyvien takahampaiden kuopista ja halkeamista. Okklusaalisten kuoppien ja halkeamien monimutkainen morfologia tekee niistä ihanteellisen paikan bakteerien ja ruokajäämien säilyttämiselle, mikä tekee asianmukaisen hygienian suorittamisen vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi.
Useita materiaaleja ja tekniikoita on kehitetty parantamaan kuoppa- ja halkeamatiivisteiden pitkäikäisyyttä, mukaan lukien juoksevien komposiittihartsien käyttö kuoppa- ja halkeamatiivisteaineina. Juoksevan komposiitin kliininen pitkäikäisyys halkeaman tiivistysaineina liittyy kuitenkin suoraan niiden retentioon, jossa retentionopeuden prosenttiosuudet vaihtelevat 12 kuukauden seurantatutkimuksessa, jos juoksevan komposiittimateriaalin osittainen hävikkiaste vaihtelee välillä 15,5–16,5 % ja kokonaishäviö vaihteli 12,7 %:sta 13 %:iin, kun taas 24 kuukauden seurantatutkimuksessa osahävikkiaste vaihteli 18,1 % - 20 % ja kokonaistappioprosentti 15,6 % - 17 %, ja se riippuu kuoppien ja halkeamien morfologia, riittävä eristys, emalin käsittely, levitystekniikat, materiaalin erityisominaisuudet, kuten viskositeetti, pintajännitys, riittävä tarttuvuus ja materiaalin tunkeutuminen aiemmin syövytettyyn halkeamaan.
Perinteisten hammaskomposiittien puutteiden poistamiseksi nanokuituja tai nanoputkitäytteitä käytetään laajasti tiedemaailmassa ja teollisuudessa. Hammashartsikomposiittien vahvistamiseen käytettyjä nanokuituja ja nanoputkia ovat polymeeriset nanokuidut, metalliset nanokuidut ja epäorgaaniset hydroksiapatidi (HAP) nanokuidut. Hydroxyapatite Nanofibers ovat kalsiumfosfaattitäyteaineita, jotka mahdollistavat mineraalien vapautumisen hammashartsikomposiitista. Myös HAP-nanokuidut, joilla on riittävän korkea hoikkasuhde ja suhteellisen pitkä ja ohut rakenne ja jotka luovat paljon sidoskohtia rajapintaan polymeerimatriisin kanssa. Kun komposiitit kärsivät valtavasta paineesta, tämä mahdollistaa valtavan jännityksen siirtymisen heikosta polymeerimatriisista sitkeisiin HAP-nanokuituihin; ja siten parantaa hartsikomposiitin mekaanisia ominaisuuksia. Joten tässä tutkimuksessa tarkastellaan HAP-nanokuitujen lisäämisen vaikutusta juoksevan hartsikomposiitin kliiniseen suorituskykyyn ja retentionopeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. Potilaalla tulee olla hyvä suuhygienia ja yleinen terveys. Potilaalla, jolla on vähintään 2 kavitoitumatonta alkuperäistä okklusaalista kariesleesiota ensimmäisessä ja/tai toisessa poskihampaassa kussakin yläleuan tai alaleuan kvadrantissa.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia jollekin käytetylle hartsille. Kliinisesti havaittavissa oleva kavitoitunut kariesleesio. Aikaisemmin sijoitetut tiivisteet tai restauraatiot. Bruksismi tai epäkohta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Nanova Biomaterials Company, USA
|
Hydroxyapatite Nanofiber -vahvisteisen juoksevan komposiitin retentionopeuden arviointi
tavanomaisen hartsipohjaisen juoksevan komposiitin retentionopeuden arviointi
|
|
Active Comparator: Perinteinen hartsipohjainen juokseva komposiitti
Filtek™ Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE yritys, Yhdysvallat
|
Hydroxyapatite Nanofiber -vahvisteisen juoksevan komposiitin retentionopeuden arviointi
tavanomaisen hartsipohjaisen juoksevan komposiitin retentionopeuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molempien palautusten retentioasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ennallistamisen arvioi 12 kuukauden kuluttua kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet restauroinnissa käytetyn materiaalin suhteen. Jokainen restauraatio arvioidaan itsenäisesti käyttämällä peiliä, tylppä tutkijaa ja ilmavirtaa seuraavasti: Täysi retentio (FR): materiaalit täysin läsnä okklusaalisilla pinnoilla. Osittain kadonnut (PL): materiaalit olivat läsnä, mutta joko materiaalin kulumisen tai katoamisen seurauksena osa aiemmin suljetusta kuopasta tai halkeamasta tai molemmista paljastui. Täysin kadonnut (TL): pinnalla ei havaittu jälkeä materiaaleista. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2017-07-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .