- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264105
Retentiegraad van hydroxyapatiet nanovezelversterkte vloeibare composiet versus conventioneel
Retentiegraad van hydroxyapatiet nanovezelversterkte vloeibare composiet versus conventionele op hars gebaseerde vloeibare composiet in aanvankelijk gedemineraliseerd putjes en fissuur: een gerandomiseerde klinische proef van één jaar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Putjes en fissuren worden beschouwd als de belangrijkste kenmerken die leiden tot de ontwikkeling van occlusale cariës; Ongeveer 90% van de carieuze laesies wordt aangetroffen in de pits en fissuren van blijvende posterieure tanden. De complexe morfologie van occlusale putjes en fissuren maakt ze tot een ideale plaats voor het vasthouden van bacteriën en voedselresten, waardoor het uitvoeren van een goede hygiëne moeilijk of zelfs onmogelijk wordt.
Er zijn verschillende materialen en technieken ontwikkeld om de levensduur van pit-en-fissuurafdichtingsmiddelen te verlengen, waaronder het gebruik van vloeibare composietharsen als pit-en-fissuurafdichtingsmiddelen. De klinische levensduur van vloeibaar composiet als fissuurafdichtingsmiddelen is echter direct gerelateerd aan hun retentie, waarbij het retentiepercentage verschilt bij een follow-uponderzoek van 12 maanden waarbij het gedeeltelijke verliespercentage van vloeibaar composietmateriaal varieert van 15,5% tot 16,5%. % en totaal verlies varieerden van 12,7% tot 13%, terwijl bij een follow-uponderzoek van 24 maanden het gedeeltelijke verliespercentage varieerde van 18,1% tot 20% en het totale verliespercentage varieerde van 15,6% tot 17%, en dat hangt af van morfologie van pits en fissuren, adequate isolatie, conditionering van glazuur, applicatietechnieken, bijzondere materiaaleigenschappen zoals viscositeit, oppervlaktespanning, adequate adhesie en penetratie van het materiaal in het eerder geëtste systeem van fissuren.
Om de tekortkomingen van traditionele tandheelkundige composieten te verhelpen, worden nanovezels of nanobuisvullers op grote schaal gebruikt in de academische wereld en de industrie. Het type nanovezels en nanobuisjes dat wordt gebruikt om tandharscomposieten te versterken, omvat polymere nanovezels, metalen nanovezels en anorganische hydroxyapatide (HAP) nanovezels. De Hydroxyapatiet Nanofibers zijn calciumfosfaten vulstoffen die het vrijmaken van mineralen uit tandharscomposiet mogelijk maken. Ook HAP-nanovezels hebben voldoende hoge slankheidsverhoudingen en een relatief lange en dunne structuur, en creëren veel bindingspunten in het grensvlak met de polymere matrix. Wanneer de composieten onder enorme druk staan, zorgt dit voor een enorme spanningsoverdracht van zwakke polymere matrix naar taaie HAP-nanovezels; en daardoor de mechanische eigenschappen van harscomposiet verhogen. Dus deze studie zal het effect onderzoeken van het toevoegen van HAP-nanovezels op de klinische prestaties en retentiesnelheid van vloeibaar harscomposiet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar. De patiënt moet een goede mondhygiëne en algemene gezondheid hebben. Patiënt met ten minste 2 niet-gecaviteerde initiële occlusale carieuze laesies in eerste en/of tweede maaltanden in elk kwadrant van bovenkaak of onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergie voor een van de gebruikte harsen. Klinisch detecteerbare gecaviteerde carieuze laesie. Eerder geplaatste kitten of restauraties. Bruxisme of malocclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, bedrijf Nanova Biomaterials, VS
|
retentiegraadevaluatie van hydroxyapatiet nanovezelversterkte vloeibare composiet
evaluatie van de retentiegraad van conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE company, VS
|
retentiegraadevaluatie van hydroxyapatiet nanovezelversterkte vloeibare composiet
evaluatie van de retentiegraad van conventioneel vloeibaar composiet op harsbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de retentiegraad van beide restauraties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
restauratie zal na 12 maanden worden geëvalueerd door twee onderzoekers die blind zijn voor het materiaal dat voor de restauratie is gebruikt. Elke restauratie zal onafhankelijk als volgt worden beoordeeld met behulp van een spiegel, een stompe verkenner en een luchtstroom: volledig aanwezig op de occlusale oppervlakken. Gedeeltelijk verloren (PL): de materialen waren aanwezig, maar als gevolg van slijtage of verlies van het materiaal werd een deel van een eerder afgesloten put of spleet, of beide, blootgelegd. Totally lost (TL): er is geen spoor van materiaal op het oppervlak gedetecteerd. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-07-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .