- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264105
Taxa de retenção de compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita versus convencional
Taxa de retenção de compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita versus compósito fluido baseado em resina convencional em fossas e fissuras inicialmente desmineralizadas: um ensaio clínico randomizado de um ano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fossas e fissuras têm sido consideradas como a característica mais importante que leva ao desenvolvimento de cáries oclusais; Cerca de 90% das lesões cariosas são encontradas nas fossas e fissuras dos dentes permanentes posteriores. A complexa morfologia das fossas e fissuras oclusais as torna um local ideal para retenção de bactérias e restos de alimentos, dificultando ou mesmo impossibilitando a realização de higiene adequada.
Vários materiais e técnicas foram desenvolvidos para aumentar a longevidade dos selantes de fóssulas e fissuras, incluindo o uso de resinas compostas fluidas como selantes de fóssulas e fissuras. No entanto, a longevidade clínica de compósitos fluidos como selantes de fissuras está diretamente relacionada à sua retenção, onde a porcentagem de taxa de retenção difere em um exame de acompanhamento de 12 meses, onde a taxa de perda parcial de materiais compósitos fluidos varia de 15,5% a 16,5 % e perda total variaram de 12,7% a 13%, enquanto em um exame de acompanhamento de 24 meses a taxa de perda parcial variou de 18,1% a 20% e a taxa de perda total variou de 15,6% a 17%, e isso depende morfologia das fossas e fissuras, isolamento adequado, condicionamento do esmalte, técnicas de aplicação, características particulares do material como viscosidade, tensão superficial, adesão e penetração adequadas do material no sistema de fissuras previamente corroído.
A fim de superar as deficiências dos compósitos dentais tradicionais, as nanofibras ou nanotubos de carga são amplamente utilizadas na academia e na indústria. O tipo de nanofibras e nanotubos usados para reforçar resinas compostas dentais incluem nanofibras poliméricas, nanofibras metálicas e nanofibras de hidroxiapatida inorgânica (HAP). As Nanofibras de Hidroxiapatita são cargas de fosfato de cálcio que permitem a liberação do mineral da resina composta odontológica. Também as nanofibras HAP possuem razões de esbeltez suficientemente altas e estrutura relativamente longa e fina, e criam muitos pontos de ligação na interface com a matriz polimérica. Quando os compósitos sofrem grande pressão, isso permite uma tremenda transferência de tensão da fraca matriz polimérica para as resistentes nanofibras de HAP; e consequentemente aumentar as propriedades mecânicas da resina composta. Portanto, este estudo examinará o efeito da adição de nanofibras HAP no desempenho clínico e na taxa de retenção da resina composta fluida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter mais de 18 anos. O paciente deve ter uma boa higiene oral e saúde geral. Paciente com pelo menos 2 lesões cariosas oclusais iniciais não cavitadas em primeiros e/ou segundos molares em cada quadrante da maxila ou mandíbula.
Critério de exclusão:
Alergia conhecida a qualquer uma das resinas utilizadas. Lesão cariosa cavitada clinicamente detectável. Selantes ou restaurações previamente colocadas. Bruxismo ou má oclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxo NovaPro™
NovaPro™ Flow Flowable Composite, empresa Nanova Biomaterials, EUA
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avaliação da taxa de retenção de compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita
avaliação da taxa de retenção de compósitos fluidos convencionais à base de resina
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Comparador Ativo: Compósito fluido à base de resina convencional
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, empresa 3M ESPE, EUA
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avaliação da taxa de retenção de compósito fluido reforçado com nanofibra de hidroxiapatita
avaliação da taxa de retenção de compósitos fluidos convencionais à base de resina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da taxa de retenção de ambas as restaurações
Prazo: 12 meses
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a restauração será avaliada após 12 meses por dois investigadores cegos para o material usado para a restauração. Cada restauração será avaliada independentemente usando um espelho, explorador rombo e jato de ar da seguinte forma: Retenção total (FR): os materiais foram totalmente presente nas superfícies oclusais. Parcialmente perdido (PL): os materiais estavam presentes, mas como resultado de desgaste ou perda do material, parte de uma fossa ou fissura previamente selada, ou ambos, foi exposta. Totalmente perdido (TL): nenhum vestígio de materiais foi detectado na superfície. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2017-07-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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