- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264105
Tasa de retención de composite fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita frente a convencional
Tasa de retención del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita frente al compuesto fluido convencional a base de resina en fosas y fisuras inicialmente desmineralizadas: un ensayo clínico aleatorizado de un año
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fosas y fisuras se han considerado como la característica más importante que lleva al desarrollo de caries oclusal; Alrededor del 90% de las lesiones cariosas se encuentran en las fosas y fisuras de los dientes posteriores permanentes. La morfología compleja de las fosas y fisuras oclusales las convierte en un sitio ideal para la retención de bacterias y restos de alimentos, lo que dificulta o incluso imposibilita la realización de una higiene adecuada .
Se han desarrollado varios materiales y técnicas para mejorar la longevidad de los selladores de fosas y fisuras, incluido el uso de resinas compuestas fluidas como selladores de fosas y fisuras. Sin embargo, la longevidad clínica del composite fluido como sellador de fisuras está directamente relacionada con su retención, donde el porcentaje de tasa de retención difiere en un examen de seguimiento de 12 meses donde la tasa de pérdida parcial del material composite fluido oscila entre 15,5% y 16,5. El porcentaje y la pérdida total oscilaron entre el 12,7 % y el 13 %, mientras que en un examen de seguimiento de 24 meses, la tasa de pérdida parcial osciló entre el 18,1 % y el 20 % y la tasa de pérdida total entre el 15,6 % y el 17 %, y eso depende de morfología de fosas y fisuras, adecuado aislamiento, acondicionamiento del esmalte, técnicas de aplicación, características particulares del material como viscosidad, tensión superficial, adecuada adherencia y penetración del material en el sistema de fisuras previamente grabado.
Para superar las deficiencias de los compuestos dentales tradicionales, los rellenos de nanofibras o nanotubos se utilizan ampliamente en la academia y la industria. El tipo de nanofibras y nanotubos utilizados para reforzar los compuestos de resina dental incluyen nanofibras poliméricas, nanofibras metálicas y nanofibras de hidroxiapatita inorgánica (HAP). Las Nanofibras de Hidroxiapatita son rellenos de fosfatos de calcio que permiten la liberación de mineral del composite de resina dental. También las nanofibras HAP que poseen relaciones de esbeltez suficientemente altas y una estructura relativamente larga y delgada, y crean muchos puntos de unión en la interfaz con la matriz polimérica. Cuando los compuestos sufren una gran presión, esto permite una tremenda transferencia de estrés de la matriz polimérica débil a las nanofibras HAP resistentes; y en consecuencia aumentar las propiedades mecánicas del compuesto de resina. Por lo tanto, este estudio examinará el efecto de agregar nanofibras HAP en el rendimiento clínico y la tasa de retención del compuesto de resina fluida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser mayores de 18 años. El paciente debe tener una buena higiene oral y salud general. Paciente con al menos 2 caries oclusales iniciales no cavitadas en primeros y/o segundos molares en cada cuadrante maxilar o mandibular.
Criterio de exclusión:
Alergia conocida a alguna de las resinas utilizadas. Lesión cariosa cavitada clínicamente detectable. Selladores o restauraciones previamente colocados. Bruxismo o maloclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujo NovaPro™
Compuesto fluido NovaPro™ Flow, compañía Nanova Biomaterials, EE. UU.
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evaluación de la tasa de retención del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
evaluación de la tasa de retención de composite fluido a base de resina convencional
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Comparador activo: Composite fluido a base de resina convencional
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, empresa 3M ESPE, EE. UU.
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evaluación de la tasa de retención del compuesto fluido reforzado con nanofibras de hidroxiapatita
evaluación de la tasa de retención de composite fluido a base de resina convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la tasa de retención de ambas restauraciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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la restauración será evaluada después de 12 meses por dos investigadores que no conocen el material utilizado para la restauración. Cada restauración se evaluará de forma independiente utilizando un espejo, un explorador romo y una corriente de aire de la siguiente manera: Retención total (FR): los materiales fueron totalmente presente en las superficies oclusales. Parcialmente perdido (PL): los materiales estaban presentes, pero como resultado del desgaste o la pérdida del material, parte de una fosa o fisura previamente sellada, o ambas, quedaron expuestas. Totalmente perdido (TL): no se detectó rastro de materiales en la superficie. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-07-31
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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