- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264105
Stopień retencji płynnego kompozytu wzmocnionego nanowłóknami hydroksyapatytu w porównaniu z konwencjonalnym
Stopień retencji płynnego kompozytu wzmocnionego nanowłókienami hydroksyapatytu w porównaniu z konwencjonalnym płynnym kompozytem na bazie żywicy w początkowo zdemineralizowanych zagłębieniach i szczelinach: jednoroczna, randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Doły i bruzdy zostały uznane za najważniejszą cechę prowadzącą do rozwoju próchnicy okluzyjnej; Około 90% zmian próchniczych znajduje się w zagłębieniach i szczelinach zębów stałych w odcinku bocznym. Złożona morfologia bruzd i bruzd okluzyjnych sprawia, że są one idealnym miejscem do gromadzenia się bakterii i resztek pokarmu, utrudniając lub wręcz uniemożliwiając przestrzeganie zasad higieny.
Opracowano kilka materiałów i technik w celu zwiększenia trwałości uszczelniaczy dołów i bruzd, w tym zastosowanie płynnych żywic kompozytowych jako uszczelniaczy dołów i bruzd. Jednak trwałość kliniczna płynnego kompozytu jako uszczelniacza bruzd jest bezpośrednio związana z jego retencją, gdzie odsetek retencji różni się w 12-miesięcznym badaniu kontrolnym, gdzie wskaźnik częściowej utraty płynnego materiału kompozytowego wynosi od 15,5% do 16,5 % i utrata całkowita wahały się od 12,7% do 13%, podczas gdy w badaniu kontrolnym po 24 miesiącach odsetek utraty częściowej wahał się od 18,1% do 20%, a utraty całkowitej od 15,6% do 17%, a to zależy od morfologia bruzd i bruzd, odpowiednia izolacja, kondycjonowanie szkliwa, techniki aplikacji, szczególne właściwości materiału, takie jak lepkość, napięcie powierzchniowe, odpowiednia adhezja i penetracja materiału do wcześniej wytrawionego układu bruzd.
Aby przezwyciężyć wady tradycyjnych kompozytów dentystycznych, nanowłókna lub wypełniacze nanorurek są szeroko stosowane w środowisku akademickim i przemyśle. Rodzaje nanowłókien i nanorurek stosowanych do wzmacniania kompozytów z żywicy dentystycznej obejmują nanowłókna polimerowe, nanowłókna metaliczne i nanowłókna nieorganicznego hydroksyapatydu (HAP). Nanowłókna hydroksyapatytu to wypełniacze fosforanu wapnia, które umożliwiają uwalnianie minerałów z kompozytu żywicy dentystycznej. Również nanowłókna HAP posiadają odpowiednio wysokie współczynniki smukłości oraz stosunkowo długą i cienką strukturę oraz tworzą wiele punktów wiązania na styku z matrycą polimerową. Kiedy kompozyty są poddawane ogromnemu ciśnieniu, umożliwia to ogromne przeniesienie naprężeń ze słabej matrycy polimerowej na twarde nanowłókna HAP; a w konsekwencji podwyższenia właściwości mechanicznych kompozytu żywicznego. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ dodania nanowłókien HAP na skuteczność kliniczną i szybkość retencji płynnego kompozytu żywicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat. Pacjent powinien mieć dobrą higienę jamy ustnej i ogólny stan zdrowia. Pacjent z co najmniej 2 nieubytkowymi początkowymi ubytkami próchniczymi na pierwszych i/lub drugich zębach trzonowych w każdym kwadrancie szczęki lub żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
Znana alergia na którąkolwiek z użytych żywic. Klinicznie wykrywalna ubytkowa próchnica. Wcześniej umieszczone uszczelniacze lub uzupełnienia. Bruksizm lub wada zgryzu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, firma Nanova Biomaterials, USA
|
ocena stopnia retencji płynnego kompozytu wzmocnionego hydroksyapatytem nanowłókien
ocena stopnia retencji konwencjonalnego płynnego kompozytu na bazie żywicy
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny płynny kompozyt na bazie żywicy
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, firma 3M ESPE, USA
|
ocena stopnia retencji płynnego kompozytu wzmocnionego hydroksyapatytem nanowłókien
ocena stopnia retencji konwencjonalnego płynnego kompozytu na bazie żywicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wskaźnika retencji obu uzupełnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
renowacja zostanie oceniona po 12 miesiącach przez dwóch badaczy, którzy nie znają materiału użytego do renowacji. Każda renowacja zostanie niezależnie oceniona przy użyciu lustra, tępego eksploratora i strumienia powietrza w następujący sposób: Pełna retencja (FR): materiały zostały w pełni obecne na powierzchniach okluzyjnych. Częściowo utracone (PL): materiały były obecne, ale w wyniku zużycia lub utraty materiału odsłonięto część wcześniej uszczelnionego dołu lub szczeliny, lub jedno i drugie. Całkowicie zagubiony (TL): na powierzchni nie wykryto żadnych śladów materiałów. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2017-07-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .