- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264105
Hidroxiapatit nanoszál erősítésű, folyós kompozit visszatartási aránya a hagyományoshoz képest
A hidroxiapatit nanoszál erősítésű folyós kompozit visszatartási aránya a hagyományos gyanta alapú folyós kompozithoz képest a kezdetben demineralizált gödrökben és repedésekben: egyéves, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gödröket és repedéseket az okkluzális fogszuvasodás kialakulásához vezető egyetlen legfontosabb jellemzőnek tekintik; A szuvas elváltozások körülbelül 90%-a a maradandó hátsó fogak gödreiben és repedéseiben található. Az okklúziós gödrök és repedések összetett morfológiája ideális helyet biztosít a baktériumok és az élelmiszer-maradványok megtartásához, ami megnehezíti vagy akár lehetetlenné teszi a megfelelő higiénia elvégzését.
Számos anyagot és technikát fejlesztettek ki a gödör-hasadék-tömítőanyagok élettartamának növelésére, ideértve a folyékony kompozit gyanták használatát gödör-hasadék-tömítőanyagként. A folyékony kompozitok, mint repedéstömítő anyagok klinikai élettartama azonban közvetlenül összefügg a visszatartásukkal, ahol a retenciós arány százalékos eltérést mutat egy 12 hónapos követési vizsgálat során, ha a folyóképes kompozit anyag részleges vesztesége 15,5% és 16,5% között van. % és a teljes veszteség 12,7% és 13% között mozgott, míg egy 24 hónapos követési vizsgálaton a részleges veszteség aránya 18,1% és 20% között, a teljes veszteség aránya pedig 15,6% és 17% között mozgott, és ez attól függ, hogy gödrök és repedések morfológiája, megfelelő szigetelés, zománc kondicionálása, felhordási technikák, speciális anyagjellemzők, mint például viszkozitás, felületi feszültség, megfelelő tapadás és az anyag behatolása a korábban maratott repedésrendszerbe.
A hagyományos fogászati kompozitok hiányosságainak kiküszöbölése érdekében a nanoszálas vagy nanocsöves töltőanyagokat széles körben használják a tudományos életben és az iparban. A fogászati gyanta kompozitok megerősítésére használt nanoszálak és nanocsövek közé tartoznak a polimer nanoszálak, a fém nanoszálak és a szervetlen hidroxiapatid (HAP) nanoszálak. A Hydroxyapatite Nanofibers kalcium-foszfát töltőanyagok, amelyek lehetővé teszik az ásványi anyagok felszabadulását a foggyanta kompozitból. Szintén a HAP nanoszálak, amelyek kellően magas karcsúsági aránnyal és viszonylag hosszú és vékony szerkezettel rendelkeznek, és sok kötési pontot hoznak létre a polimer mátrixszal való határfelületen. Amikor a kompozitok hatalmas nyomást szenvednek, ez hatalmas feszültségátvitelt tesz lehetővé a gyenge polimer mátrixról a kemény HAP nanoszálakra; következésképpen növeli a gyantakompozit mechanikai tulajdonságait. Tehát ez a tanulmány megvizsgálja a HAP nanoszálak hozzáadásának hatását a folyékony gyanta kompozit klinikai teljesítményére és retenciós sebességére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük. A betegnek jó szájhigiéniával és általános egészségi állapottal kell rendelkeznie. Beteg, akinek legalább 2 nem kavitált kezdeti okklúziós szuvas léziója van az első és/vagy második őrlőfogban a maxilla vagy a mandibula minden negyedében.
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia bármely használt gyantára. Klinikailag kimutatható kavitált szuvas elváltozás. Korábban elhelyezett tömítőanyagok vagy restaurációk. Bruxizmus vagy rossz elzáródás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Nanova Biomaterials cég, USA
|
Hidroxiapatit Nanoszál erősítésű, folyóképes kompozit retenciós arányának értékelése
A hagyományos gyanta alapú folyós kompozit retenciós arányának értékelése
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyanta alapú folyós kompozit
Filtek™ Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE cég, USA
|
Hidroxiapatit Nanoszál erősítésű, folyóképes kompozit retenciós arányának értékelése
A hagyományos gyanta alapú folyós kompozit retenciós arányának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
retenciós arány értékelése mind a helyreállítás
Időkeret: 12 hónap
|
A helyreállítást 12 hónap elteltével értékeli két olyan kutató, akik vakok a helyreállításhoz használt anyagra. Minden restaurációt egymástól függetlenül értékelnek tükör, tompa kutató és légáram segítségével az alábbiak szerint: Teljes visszatartás (FR): az anyagokat teljesen jelen van az okkluzális felületeken. Részlegesen elveszett (PL): az anyagok jelen voltak, de az anyag kopása vagy elvesztése következtében egy korábban lezárt gödör vagy repedés, vagy mindkettő egy része szabaddá vált. Teljesen elveszett (TL): semmilyen anyagnyomot nem észleltünk a felületen. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2017-07-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .