- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264105
Míra retence tekutého kompozitu vyztuženého nanovlákny hydroxyapatitu oproti konvenčnímu
Míra zadržování tekutého kompozitu vyztuženého nanovlákny hydroxyapatitu versus konvenční tekutý kompozit na bázi pryskyřice v původně demineralizovaných jamkách a trhlinách: Jednoroční, randomizovaná klinická zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dílky a trhliny byly považovány za jediný nejdůležitější rys vedoucí k rozvoji okluzního kazu; Asi 90 % kariézních lézí se nachází v důlcích a fisurách stálých zadních zubů. Složitá morfologie okluzních jamek a trhlin z nich dělá ideální místo pro zadržování bakterií a zbytků potravy, což ztěžuje nebo dokonce znemožňuje provádění správné hygieny.
Bylo vyvinuto několik materiálů a technik pro zvýšení životnosti těsnicích hmot pro důlky a trhliny, včetně použití tekutých kompozitních pryskyřic jako těsnění pro důlky a trhliny. Nicméně klinická životnost zatékavého kompozitu jako těsnicího materiálu fisur přímo souvisí s jejich retencí, kde se procento retence liší při 12měsíčním kontrolním vyšetření, kde se míra částečné ztráty zatékavého kompozitního materiálu pohybuje od 15,5 % do 16,5 % a celková ztráta se pohybovala od 12,7 % do 13 %, přičemž při 24měsíčním kontrolním vyšetření se míra částečné ztráty pohybovala od 18,1 % do 20 % a celková ztrátovost se pohybovala od 15,6 % do 17 %, a to v závislosti na morfologie důlků a prasklin, adekvátní izolace, úprava skloviny, aplikační techniky, konkrétní materiálové charakteristiky jako viskozita, povrchové napětí, adekvátní adheze a penetrace materiálu do dříve naleptaného systému trhlin.
K překonání nedostatků tradičních dentálních kompozitů se v akademické sféře a průmyslu široce používají nanovlákna nebo výplně nanotrubiček. Typ nanovláken a nanotrubic používaných k vyztužení dentálních pryskyřičných kompozitů zahrnuje polymerní nanovlákna, kovová nanovlákna a anorganická hydroxyapatidová (HAP) nanovlákna. Hydroxyapatitová nanovlákna jsou plniva na bázi fosforečnanu vápenatého, která umožňují uvolňování minerálů z kompozitu dentální pryskyřice. Také nanovlákna HAP mají dostatečně vysoké štíhlostní poměry a relativně dlouhou a tenkou strukturu a vytvářejí mnoho vazebných bodů na rozhraní s polymerní matricí. Když kompozity trpí velkým tlakem, umožňuje to ohromný přenos napětí ze slabé polymerní matrice na houževnatá nanovlákna HAP; a následně zvýšit mechanické vlastnosti pryskyřičného kompozitu. Tato studie tedy prozkoumá účinek přidání nanovláken HAP na klinický výkon a míru retence tekutého pryskyřičného kompozitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti by měli být starší 18 let. Pacient by měl mít dobrou ústní hygienu a celkový zdravotní stav. Pacient s alespoň 2 nekavitovanými počátečními okluzními kariézními lézemi v prvním a/nebo druhém molárním zubu v každém kvadrantu maxily nebo mandibuly.
Kritéria vyloučení:
Známá alergie na kteroukoli z použitých pryskyřic. Klinicky detekovatelná kavitovaná kariézní léze. Dříve umístěné tmely nebo náhrady. Bruxismus nebo malokluze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, společnost Nanova Biomaterials, USA
|
hodnocení retenční míry tekutého kompozitu vyztuženého hydroxyapatitem nanovlákny
hodnocení míry retence konvenčního tekutého kompozitu na bázi pryskyřice
|
Aktivní komparátor: Konvenční tekutý kompozit na bázi pryskyřice
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, společnost 3M ESPE, USA
|
hodnocení retenční míry tekutého kompozitu vyztuženého hydroxyapatitem nanovlákny
hodnocení míry retence konvenčního tekutého kompozitu na bázi pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení míry retence obou výplní
Časové okno: 12 měsíců
|
výplň bude vyhodnocena po 12 měsících dvěma vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni pro materiál použitý pro výplň. Každá výplň bude nezávisle hodnocena pomocí zrcadla, tupého průzkumníku a proudu vzduchu následovně: Úplná retence (FR): materiály byly plně přítomný na okluzních plochách. Částečně ztraceno (PL): materiály byly přítomny, ale v důsledku opotřebení nebo ztráty materiálu byla obnažena část dříve utěsněné jámy nebo trhliny nebo obojí. Úplně ztraceno (TL): na povrchu nebyla detekována žádná stopa materiálů. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-07-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .