Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence tekutého kompozitu vyztuženého nanovlákny hydroxyapatitu oproti konvenčnímu

23. srpna 2017 aktualizováno: safinaz hussien fahmy hassan, Cairo University

Míra zadržování tekutého kompozitu vyztuženého nanovlákny hydroxyapatitu versus konvenční tekutý kompozit na bázi pryskyřice v původně demineralizovaných jamkách a trhlinách: Jednoroční, randomizovaná klinická zkouška

Dílky a trhliny byly považovány za jediný nejdůležitější rys vedoucí k rozvoji okluzního kazu; Přibližně 90 % kariézních lézí se nachází v důlcích a fisurách stálých zadních zubů. Bylo vyvinuto několik materiálů a technik pro zvýšení životnosti tmelů pro utěsnění důlků a fisur, včetně použití tekutých kompozitních pryskyřic jako důlků a fisur. tmely

Přehled studie

Detailní popis

Dílky a trhliny byly považovány za jediný nejdůležitější rys vedoucí k rozvoji okluzního kazu; Asi 90 % kariézních lézí se nachází v důlcích a fisurách stálých zadních zubů. Složitá morfologie okluzních jamek a trhlin z nich dělá ideální místo pro zadržování bakterií a zbytků potravy, což ztěžuje nebo dokonce znemožňuje provádění správné hygieny.

Bylo vyvinuto několik materiálů a technik pro zvýšení životnosti těsnicích hmot pro důlky a trhliny, včetně použití tekutých kompozitních pryskyřic jako těsnění pro důlky a trhliny. Nicméně klinická životnost zatékavého kompozitu jako těsnicího materiálu fisur přímo souvisí s jejich retencí, kde se procento retence liší při 12měsíčním kontrolním vyšetření, kde se míra částečné ztráty zatékavého kompozitního materiálu pohybuje od 15,5 % do 16,5 % a celková ztráta se pohybovala od 12,7 % do 13 %, přičemž při 24měsíčním kontrolním vyšetření se míra částečné ztráty pohybovala od 18,1 % do 20 % a celková ztrátovost se pohybovala od 15,6 % do 17 %, a to v závislosti na morfologie důlků a prasklin, adekvátní izolace, úprava skloviny, aplikační techniky, konkrétní materiálové charakteristiky jako viskozita, povrchové napětí, adekvátní adheze a penetrace materiálu do dříve naleptaného systému trhlin.

K překonání nedostatků tradičních dentálních kompozitů se v akademické sféře a průmyslu široce používají nanovlákna nebo výplně nanotrubiček. Typ nanovláken a nanotrubic používaných k vyztužení dentálních pryskyřičných kompozitů zahrnuje polymerní nanovlákna, kovová nanovlákna a anorganická hydroxyapatidová (HAP) nanovlákna. Hydroxyapatitová nanovlákna jsou plniva na bázi fosforečnanu vápenatého, která umožňují uvolňování minerálů z kompozitu dentální pryskyřice. Také nanovlákna HAP mají dostatečně vysoké štíhlostní poměry a relativně dlouhou a tenkou strukturu a vytvářejí mnoho vazebných bodů na rozhraní s polymerní matricí. Když kompozity trpí velkým tlakem, umožňuje to ohromný přenos napětí ze slabé polymerní matrice na houževnatá nanovlákna HAP; a následně zvýšit mechanické vlastnosti pryskyřičného kompozitu. Tato studie tedy prozkoumá účinek přidání nanovláken HAP na klinický výkon a míru retence tekutého pryskyřičného kompozitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli být starší 18 let. Pacient by měl mít dobrou ústní hygienu a celkový zdravotní stav. Pacient s alespoň 2 nekavitovanými počátečními okluzními kariézními lézemi v prvním a/nebo druhém molárním zubu v každém kvadrantu maxily nebo mandibuly.

Kritéria vyloučení:

Známá alergie na kteroukoli z použitých pryskyřic. Klinicky detekovatelná kavitovaná kariézní léze. Dříve umístěné tmely nebo náhrady. Bruxismus nebo malokluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, společnost Nanova Biomaterials, USA
hodnocení retenční míry tekutého kompozitu vyztuženého hydroxyapatitem nanovlákny
hodnocení míry retence konvenčního tekutého kompozitu na bázi pryskyřice
Aktivní komparátor: Konvenční tekutý kompozit na bázi pryskyřice
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, společnost 3M ESPE, USA
hodnocení retenční míry tekutého kompozitu vyztuženého hydroxyapatitem nanovlákny
hodnocení míry retence konvenčního tekutého kompozitu na bázi pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení míry retence obou výplní
Časové okno: 12 měsíců

výplň bude vyhodnocena po 12 měsících dvěma vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni pro materiál použitý pro výplň. Každá výplň bude nezávisle hodnocena pomocí zrcadla, tupého průzkumníku a proudu vzduchu následovně: Úplná retence (FR): materiály byly plně přítomný na okluzních plochách. Částečně ztraceno (PL): materiály byly přítomny, ale v důsledku opotřebení nebo ztráty materiálu byla obnažena část dříve utěsněné jámy nebo trhliny nebo obojí.

Úplně ztraceno (TL): na povrchu nebyla detekována žádná stopa materiálů.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2017-07-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit