- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264105
Taux de rétention du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite par rapport au composite conventionnel
Taux de rétention du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite par rapport au composite fluide à base de résine conventionnel dans les fosses et les fissures initialement déminéralisées : un essai clinique randomisé d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fosses et les fissures ont été considérées comme la caractéristique la plus importante conduisant au développement de caries occlusales ; Environ 90 % des lésions carieuses se trouvent dans les puits et fissures des dents postérieures permanentes. La morphologie complexe des puits et fissures occlusales en fait un site idéal pour la rétention des bactéries et des restes alimentaires, rendant la réalisation d'une bonne hygiène difficile, voire impossible.
Plusieurs matériaux et techniques ont été développés pour améliorer la longévité des scellants pour puits et fissures, y compris l'utilisation de résines composites fluides comme scellants pour puits et fissures . Cependant, la longévité clinique du composite fluide en tant que scellant de fissures est directement liée à leur rétention, où le pourcentage de taux de rétention diffère lors d'un examen de suivi de 12 mois où le taux de perte partielle de matériau composite fluide varie de 15,5 % à 16,5 %. % et la perte totale variaient de 12,7 % à 13 %, tandis que lors d'un examen de suivi de 24 mois, le taux de perte partielle variait de 18,1 % à 20 % et le taux de perte totale variait de 15,6 % à 17 %, et cela dépend de morphologie des puits et des fissures, isolement adéquat, conditionnement de l'émail, techniques d'application, caractéristiques particulières du matériau telles que viscosité, tension superficielle, adhérence et pénétration adéquates du matériau dans le système de fissures préalablement mordancé.
Afin de pallier les défauts des composites dentaires traditionnels, les charges de nanofibres ou de nanotubes sont largement utilisées dans le milieu universitaire et l'industrie. Le type de nanofibres et de nanotubes utilisés pour renforcer les composites de résine dentaire comprend des nanofibres polymères, des nanofibres métalliques et des nanofibres d'hydroxyapatide inorganique (HAP). Les nanofibres d'hydroxyapatite sont des charges de phosphates de calcium qui permettent la libération du minéral du composite de résine dentaire. De plus, les nanofibres HAP possèdent des rapports d'élancement suffisamment élevés et une structure relativement longue et mince, et créent de nombreux points de liaison à l'interface avec la matrice polymère. Lorsque les composites souffrent d'une pression énorme, cela permet un transfert de contrainte considérable de la matrice polymère faible aux nanofibres HAP résistantes ; et par conséquent augmenter les propriétés mécaniques du composite de résine. Cette étude examinera donc l'effet de l'ajout de nanofibres HAP sur les performances cliniques et le taux de rétention du composite de résine fluide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir plus de 18 ans. Le patient doit avoir une bonne hygiène buccale et un état de santé général. Patient présentant au moins 2 lésions carieuses occlusales initiales non cavitaires sur les premières et/ou deuxièmes molaires dans chaque quadrant du maxillaire ou de la mandibule.
Critère d'exclusion:
Allergie connue à l'une des résines utilisées. Lésion carieuse cavitaire cliniquement détectable. Scellants ou restaurations déjà placés. Bruxisme ou malocclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débit NovaPro™
Composite fluide NovaPro™ Flow, société Nanova Biomaterials, États-Unis
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évaluation du taux de rétention du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite
évaluation du taux de rétention d'un composite fluide à base de résine classique
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Comparateur actif: Composite fluide conventionnel à base de résine
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, société 3M ESPE, États-Unis
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évaluation du taux de rétention du composite fluide renforcé de nanofibres d'hydroxyapatite
évaluation du taux de rétention d'un composite fluide à base de résine classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du taux de rétention des deux restaurations
Délai: 12 mois
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la restauration sera évaluée après 12 mois par deux enquêteurs qui ne connaissent pas le matériau utilisé pour la restauration. Chaque restauration sera évaluée indépendamment à l'aide d'un miroir, d'un explorateur émoussé et d'un flux d'air comme suit : Rétention totale (FR) : les matériaux ont été entièrement présent sur les surfaces occlusales. Partiellement perdu (PL) : les matériaux étaient présents, mais en raison de l'usure ou de la perte du matériau, une partie d'une fosse ou d'une fissure précédemment scellée, ou les deux, a été exposée. Totalement perdu (TL) : aucune trace de matière n'a été détectée en surface. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2017-07-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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