- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264105
Retensjonshastighet av hydroksyapatitt nanofiberforsterket flytende kompositt versus konvensjonell
Retensjonshastighet av hydroksyapatitt nanofiberforsterket flytende kompositt versus konvensjonell harpiksbasert flytende kompositt i innledningsvis demineraliserte groper og sprekker: en ettårig, randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Groper og sprekker har blitt betraktet som det viktigste enkelttrekket som fører til utvikling av okklusal karies; Omtrent 90 % av karieslesjonene finnes i groper og sprekker på permanente bakre tenner. Den komplekse morfologien til okklusale groper og sprekker gjør dem til et ideelt sted for oppbevaring av bakterier og matrester, noe som gjør utførelsen av riktig hygiene vanskelig eller til og med umulig.
Flere materialer og teknikker er utviklet for å forlenge levetiden til tetningsmidler med groper og sprekker, inkludert bruk av flytbare komposittharpikser som tetningsmidler for groper og sprekker. Imidlertid er den kliniske levetiden til flytende kompositt som fissurforseglingsmidler direkte relatert til retensjonen deres, der prosentandelen av retensjonshastigheten er forskjellig ved en 12-måneders oppfølgingsundersøkelse, der andelen av det flytende komposittmaterialet varierer fra 15,5 % til 16,5. % og totaltap varierte fra 12,7 % til 13 %, mens ved en 24-måneders oppfølgingsundersøkelse varierte partieltapsraten fra 18,1 % til 20 % og total tapsrate varierte fra 15,6 % til 17 %, og det avhenger av morfologi av groper og sprekker, tilstrekkelig isolasjon, kondisjonering av emalje, påføringsteknikker, spesielle materialegenskaper som viskositet, overflatespenning, tilstrekkelig adhesjon og penetrering av materialet inn i det tidligere etsede systemet av sprekker.
For å overvinne manglene til tradisjonelle dentale kompositter, er nanofibre eller nanorørfyllstoffer mye brukt i akademia og industrien. Typen nanofibre og nanorør som brukes til å forsterke tannharpikskompositter inkluderer polymere nanofibre, metalliske nanofibre og uorganiske hydroksyapatid (HAP) nanofibre. Hydroxyapatite Nanofibers er kalsiumfosfatfyllstoffer som tillater frigjøring av mineral fra tannharpikskompositt. Også HAP nanofibre har tilstrekkelig høye slankhetsforhold og relativt lang og tynn struktur, og skaper mange bindingspunkter i grensesnittet med polymermatrise. Når komposittene lider av stort trykk, tillater dette enorm spenningsoverføring fra svak polymermatrise til tøffe HAP nanofibre; og følgelig øke de mekaniske egenskapene til harpikskompositt. Så denne studien vil undersøke effekten av å legge til HAP nanofibre på den kliniske ytelsen og retensjonshastigheten til flytbar harpikskompositt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bør være over 18 år. Pasienten bør ha god munnhygiene og generell helse. Pasient med minst 2 ikke-kaviterte initiale okklusale karieslesjoner i første og/eller andre molar tenner i hver kvadrant av maxilla eller mandible.
Ekskluderingskriterier:
Kjent allergi mot noen av harpiksene som brukes. Klinisk detekterbar kavitert karieslesjon. Tidligere plasserte fugemasser eller restaureringer. Bruksisme eller malokklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaPro™ Flow
NovaPro™ Flow Flowable Composite, Nanova Biomaterials-selskap, USA
|
Evaluering av retensjonshastighet av Hydroxyapatite Nanofiberforsterket flytbar kompositt
retensjonshastighetsevaluering av konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
Filtek™Supreme Ultra Flowable Restorative, 3M ESPE-selskap, USA
|
Evaluering av retensjonshastighet av Hydroxyapatite Nanofiberforsterket flytbar kompositt
retensjonshastighetsevaluering av konvensjonell harpiksbasert flytbar kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retention rate evaluering av begge restaureringer
Tidsramme: 12 måneder
|
restaurering vil bli evaluert etter 12 måneder av to etterforskere som er blindet for materialet som ble brukt til restaureringen. Hver restaurering vil bli uavhengig evaluert ved hjelp av et speil, stump utforsker og luftstrøm som følger: Full retensjon (FR): materialene ble fullstendig tilstede på okklusale overflater. Delvis tapt (PL): materialene var tilstede, men som et resultat av enten slitasje eller tap av materialet ble en del av en tidligere forseglet grop eller sprekk, eller begge deler, eksponert. Totalt tapt (TL): ingen spor av materialer ble oppdaget på overflaten. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2017-07-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .