转移性乳腺癌骨转移的癌症治疗反应评估：全身 MRI 研究 (RESPECT)
该试验是计划中的 III 期试验之前的可行性研究。 目前，评估对骨转移性乳腺癌治疗的反应受到与 CT 扫描和骨扫描相关的技术问题的限制。 WB-MRI 提供了理论和实践优势，可以更详细地分析疾病反应或进展。 这可能允许更早地识别进行性疾病和更早地改变治疗。
该研究的参与者将在基线时进行 CT 扫描、骨扫描和 WB-MRI，然后每 12 周（直到第 96 周，然后每 24 周）重复一次 CT 和 WB-MRI 扫描，直到有任何疾病进展的证据的成像方式。 除了对研究进行定期扫描外，患者还将有机会参与一项关于 WB-MRI 扫描结果可重复性的研究。 在疾病进展时，将进行重复的骨扫描，并且患者对试验的参与也将结束。
研究概览
详细说明
如果患者患有仅骨转移性乳腺癌 (MBC)（通过标准 CT 和骨闪烁显像确定）并且正在开始新的全身治疗，则他们有资格接受 RESPECT。 这可以是第一行 SACT 或任何后续行。
在开始新的全身治疗之前，所有患者均接受基线 CT 扫描（胸部/腹部/骨盆）和同位素骨扫描。 所有 CT 和骨骼扫描均根据标准部门协议执行，无需任何偏差。 WB-MRI 在进入研究后 2 周内进行。 然后每 12 周进行一次 CT 扫描和 WB-MRI，直到第 96 周，然后每 24 周进行一次，直到患者完成研究。 解释 CT 扫描的报告放射科医生对 WB-MRI 扫描的图像和结果视而不见，反之亦然。
在研究开始时，参与者必须在进入试验前不超过 4 周进行胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描以及骨扫描（使用锝-99m-亚甲基二膦酸盐的骨闪烁扫描），以确保他们有骨-仅使用标准成像定义的转移性疾病。 基线 WB-MRI 扫描在进入研究后 2 周内进行。
参与者在诊所进行评估，并进行基线体检。 启动新 SACT 所需的任何额外测试均由治疗临床医生根据当地规程自行决定。
在研究期间，每 12 周进行一次 CT 扫描和 WB-MRI，直到第 96 周，然后每 24 周进行一次，直到疾病进展明显（如研究方案中所定义）。 扫描在计划的 12 周扫描间隔日期之前 7 天和之后 7 天的范围内执行。
如果仅 WB-MRI 有可疑疾病进展的证据，则在可疑 WB-MRI 后 28 至 42 天重复进行 WB-MRI 以确认或驳斥进展性疾病的存在。 如果这证实了疾病进展，则进展日期定义为原始 WB-MRI 的日期（即 4-6 周前进行的）。 没有重复 CT 扫描与确认性 WB-MRI 一起进行。
在每个成像时间点后，参与者都会在门诊接受检查，以便他们的肿瘤科医生可以将 CT 和 WB-MRI 的结果转达给他们，并可以就他们正在进行的治疗做出决定。 如果需要更频繁的临床审查，则试验方案不禁止这些。 与成像频率一样，在第 96 周访问后，所需的试验门诊访问更改为每 24 周一次。 在这些门诊就诊期间，将进行临床评估并进行全面的身体检查。 记录当前的抗癌药物治疗，包括任何变化。 还记录了任何与骨骼相关的事件。 骨骼相关事件在 RESPECT 研究中被定义为：
- 病理性骨折
- 转移性脊髓压迫
- 骨痛放射治疗
- 骨转移部位的手术病例报告表由试验管理员在每个成像时间点完成。 这些被称为第 12 周、第 24 周、第 36 周等。
患者成像问卷在第 12 周和第 36 周就诊时进行，由放射科患者在完成 CT 和 WB-MRI 扫描后不久完成。
研究结束
当发生以下任何情况时，研究方案就结束了：
- 进行性骨和/或内脏疾病在 CT 扫描和 WB-MRI（如第 X 节中定义）中得到证实。
- 明确的进行性骨骼和/或内脏疾病仅在 WB-MRI 上得到证实（如第 X 节中所定义）。
- CT 和/或 WB-MRI 结果需要干预，例如姑息性放疗或改变全身治疗。
- 进行性骨骼和/或内脏疾病的不明确证据（不符合第 7.1.3 节中疾病进展的完整标准） 仅在 WB-MRI 上进行了展示，并在 4-6 周后对重复的 WB-MRI 进行了确认。
- 有症状的骨骼疾病或疾病临床进展的证据需要改变全身治疗。
一旦参与者满足上述研究结束标准之一，就会进行重复核医学骨扫描。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 单个或多个骨转移（不允许骨外或非骨转移性疾病）
- 由于开始新的激素疗法或化学疗法（使用双膦酸盐/狄诺塞麦或靶向药物，例如 曲妥珠单抗除了激素治疗/化疗允许）
- 18岁及以上
- 预期寿命超过6个月
- 目前除乳腺癌外无活动性恶性肿瘤
- 必须根据 GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书
排除标准：
- 对转移性疾病的唯一部位进行根治性治疗，例如 射波刀治疗孤立性骨转移
- MRI 检查、CT 扫描或骨扫描的绝对禁忌症
- 怀孕
- 会妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件；此类情况应在患者注册前与患者在试验注册前进行讨论。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主要研究组
患者将每 12 周重复一次 CT（计算机断层扫描）扫描和 WB-MRI（全身磁共振成像），直到疾病进展。 将执行基线骨扫描 (99mTc-MDP)。 在疾病进展时，除了 CT 和 WB-MRI 之外，还将进行重复骨扫描。 |
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其他：WB-MRI 子研究组
患者将有机会参与 WB-MRI 可重复性的子研究。
这涉及重复扫描全身磁共振成像 (WB-MRI) 扩散加权序列。
这将比完整的 WB-MRI 扫描持续时间更短，并且将在完成完整的 WB-MRI 扫描后一小时内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 和/或 WB-MRI 上的疾病进展
大体时间：最多 96 周（从同意之日到首次记录的进展之日）
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如果未包含在主要结果测量标题中，则用于描述特定主要结果测量的指标的描述。
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最多 96 周（从同意之日到首次记录的进展之日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 和/或 WB-MRI 上的疾病进展
大体时间：最多 96 周（从同意之日到首次记录的进展之日）
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针对所使用的特定指标评估测量的时间点。
评估时间点的描述必须特定于结果测量，并且通常是评估每个参与者的具体持续时间（而不是研究的总持续时间）。
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最多 96 周（从同意之日到首次记录的进展之日）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Andreas Makris、East and North Hertfordshire NHS Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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