Responsevaluatie van kankertherapieën bij gemetastaseerde borstkanker tot op het bot: een MRI-onderzoek voor het hele lichaam (RESPECT)

Patiënten komen in aanmerking voor RESPECT als ze metastatische borstkanker (MBC) hebben, zoals vastgesteld door standaard CT en botscintigrafie, en een nieuwe lijn van systemische therapie beginnen. Dit kan de eerste regel SACT zijn of een volgende regel.

Alle patiënten ondergaan een baseline CT-scan (thorax/abdomen/bekken) en isotoop-botscan voordat ze met hun nieuwe systemische therapie beginnen. Alle CT- en botscans worden uitgevoerd volgens standaard afdelingsprotocollen, zonder dat er afwijkingen nodig zijn. WB-MRI wordt uitgevoerd binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek. CT-scans en WB-MRI worden vervolgens elke 12 weken uitgevoerd tot week 96, en vervolgens elke 24 weken totdat de patiënt het onderzoek voltooit. De rapporterende radioloog die de CT-scans interpreteert, is blind voor de beelden en resultaten van de WB-MRI-scan en vice versa.

Bij aanvang van de studie moeten de deelnemers een CT-scan van de thorax, de buik en het bekken en een botscan (botscintigrafie met technetium-99m-methyleendifosfonaat) hebben gehad, niet meer dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, om er zeker van te zijn dat ze bot- alleen gemetastaseerde ziekte, zoals gedefinieerd met behulp van standaardbeeldvorming. Baseline WB-MRI-scans worden uitgevoerd binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.

Deelnemers worden beoordeeld in de kliniek en er wordt een basislijn lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Eventuele aanvullende tests die nodig zijn voor het starten van de nieuwe SACT worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend clinicus en volgens lokale protocollen.

Tijdens het onderzoek worden CT-scans en WB-MRI elke 12 weken uitgevoerd tot week 96, en vervolgens elke 24 weken totdat ziekteprogressie duidelijk is (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol). Scans worden uitgevoerd binnen het bereik van 7 dagen vóór en 7 dagen na de geplande 12 wekelijkse scanintervaldatum.

Als er alleen op WB-MRI aanwijzingen zijn voor twijfelachtige ziekteprogressie, wordt tussen 28 en 42 dagen na de twijfelachtige WB-MRI een herhaling van de WB-MRI uitgevoerd om de aanwezigheid van progressieve ziekte te bevestigen of te weerleggen. Als deze ziekteprogressie wordt bevestigd, wordt de datum van progressie gedefinieerd als die van de oorspronkelijke WB-MRI (d.w.z. die 4-6 weken eerder is uitgevoerd). Er worden geen herhaalde CT-scans uitgevoerd naast de bevestigende WB-MRI.

Deelnemers worden na elk beeldvormingstijdstip in de polikliniek beoordeeld, zodat de resultaten van de CT en WB-MRI door hun oncoloog aan hen kunnen worden doorgegeven en een beslissing kan worden genomen over hun lopende behandeling. Als er vaker klinische beoordelingen nodig zijn, zijn deze niet verboden door het onderzoeksprotocol. Net als bij de frequentie van beeldvorming, veranderen de vereiste bezoeken aan de proefkliniek in elke 24 weken na het bezoek in week 96. Tijdens deze kliniekbezoeken wordt een klinische beoordeling gemaakt en een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De huidige medicamenteuze behandeling tegen kanker, inclusief eventuele wijzigingen, is gedocumenteerd. Alle skeletgerelateerde gebeurtenissen worden ook gedocumenteerd. Skeletgerelateerde gebeurtenissen worden binnen de RESPECT-studie gedefinieerd als:

• pathologische breuk
• gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg
• radiotherapie voor botpijn
• operatie aan de plaats van botmetastase Casusrapportformulieren worden op elk beeldvormingstijdstip ingevuld door de onderzoeksadministrateurs. Deze worden week 12, week 24, week 36 enzovoort genoemd.

Patiëntbeeldvormingsvragenlijsten worden uitgevoerd tijdens de bezoeken van week 12 en week 36 en worden ingevuld door de patiënten op de afdeling radiologie kort nadat hun CT- en WB-MRI-scans zijn uitgevoerd.

Einde studie

Het einde van het studieprotocol wordt bereikt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet:

1. Progressieve bot- en/of viscerale ziekte wordt aangetoond op CT-scan en WB-MRI (zoals gedefinieerd in rubriek X).
2. Ondubbelzinnige progressieve bot- en/of viscerale ziekte wordt alleen aangetoond op WB-MRI (zoals gedefinieerd in rubriek X).
3. CT- en/of WB-MRI-bevindingen die interventie vereisen, zoals palliatieve radiotherapie of een verandering in systemische therapie.
4. Twijfelachtig bewijs van progressieve bot- en/of viscerale ziekte (voldoet niet aan de volledige criteria voor ziekteprogressie in rubriek 7.1.3) alleen aangetoond op WB-MRI, met bevestiging van bevindingen op herhaalde WB-MRI die 4-6 weken later werd uitgevoerd.
5. Symptomatische skeletziekte of bewijs van klinische progressie van de ziekte die een verandering in de systemische therapie noodzakelijk maakt.

Een herhaalde botscan voor nucleaire geneeskunde wordt uitgevoerd zodra de deelnemer voldoet aan een van de bovenstaande criteria voor het einde van het onderzoek.