Responsevaluation of Cancer Therapeutics in Metastatic Breast Cancer to the Bone: A Whole Body MRI Study (RESPECT)

Patienter är berättigade till RESPECT om de har benmetastaserad bröstcancer (MBC), enligt standard CT och benscintigrafi, och startar en ny linje av systemisk terapi. Detta kan vara första raden SACT eller vilken som helst efterföljande rad.

Alla patienter genomgår en baslinje-CT-skanning (thorax/buk/bäcken) och isotopbensskanning innan de påbörjar sin nya systemiska behandling. Alla CT- och benundersökningar utförs enligt avdelningens standardprotokoll, utan att några avvikelser krävs. WB-MRT utförs inom 2 veckor från studiestart. Datortomografi och WB-MRT görs sedan var 12:e vecka fram till vecka 96, och sedan var 24:e vecka tills patienten slutför studien. Den rapporterande radiologen som tolkar CT-skanningarna är blind för bilderna och resultaten av WB-MRT-skanningen och vice versa.

Vid studiestart krävs att deltagarna har genomgått en datortomografi av bröstkorgen, buken och bäckenet och en benskanning (benscintigrafi med teknetium-99m-metylendifosfonat) senast 4 veckor före inträde i försöket för att säkerställa att de har ben- endast metastaserande sjukdom, enligt definition med standardavbildning. Baslinje WB-MRI skanningar utförs inom 2 veckor efter inträde i studien.

Deltagarna bedöms på kliniken och en fysisk undersökning görs. Eventuella ytterligare tester som krävs för initiering av den nya SACT utförs efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt lokala protokoll.

Under studien utförs CT-skanningar och WB-MRI var 12:e vecka fram till vecka 96, och sedan var 24:e vecka tills sjukdomsprogression är uppenbar (enligt definitionen i studieprotokollet). Skanningar utförs inom intervallet 7 dagar före och 7 dagar efter det planerade 12-veckovisa skanningsintervallet.

Om det finns tecken på tvetydig sjukdomsprogression endast på WB-MRT, görs en upprepad WB-MRI mellan 28 och 42 dagar efter den tvetydiga WB-MRT för att bekräfta eller motbevisa förekomsten av progressiv sjukdom. Om detta bekräftade sjukdomsprogression, definieras datumet för progression som det för den ursprungliga WB-MRI (dvs. den som utfördes 4-6 veckor tidigare). Inga upprepade CT-skanningar utförs tillsammans med den bekräftande WB-MRT.

Deltagarna granskas på polikliniken efter varje tidpunkt för bildtagning så att resultaten av CT och WB-MRI kan förmedlas till dem av deras onkolog och ett beslut kan fattas om deras pågående behandling. Om oftare klinikgenomgångar krävs är dessa inte förbjudna enligt prövningsprotokollet. Liksom med frekvensen av bildbehandling, ändras de erforderliga prövningsklinikbesöken till var 24:e vecka efter besöket vecka 96. Under dessa klinikbesök görs en klinisk bedömning och en fullständig fysisk undersökning genomförs. Aktuell läkemedelsbehandling mot cancer, inklusive eventuella förändringar, är dokumenterade. Eventuella skelettrelaterade händelser dokumenteras också. Skelettrelaterade händelser definieras inom RESPECT-studien som:

• patologisk fraktur
• metastaserande ryggmärgskompression
• strålbehandling mot skelettsmärta
• operation till platsen för benmetastaser Fallrapportformulär fylls i av försöksadministratörerna vid varje tidpunkt för bildbehandling. Dessa kallas vecka 12, vecka 24, vecka 36 och så vidare.

Patientavbildningsenkäter utförs vid besöken vecka 12 och vecka 36, ​​och fylls i av patienterna inom röntgenavdelningen strax efter att deras CT- och WB-MRI-undersökningar har utförts.

Slut på studien

Slutet på studieprotokollet nås när något av följande inträffar:

1. Progressiv ben- och/eller visceral sjukdom påvisas på datortomografi och WB-MRI (enligt definitionen i avsnitt X).
2. Entydigt progressiv ben- och/eller visceral sjukdom påvisas enbart på WB-MRI (enligt definitionen i avsnitt X).
3. CT- och/eller WB-MRT-fynd som kräver intervention såsom palliativ strålbehandling eller en förändring av systemisk terapi.
4. Tvetydiga bevis på progressiv skelett- och/eller visceral sjukdom (uppfyller inte de fullständiga kriterierna för sjukdomsprogression i avsnitt 7.1.3) visades endast på WB-MRT, med bekräftelse av fynden vid upprepad WB-MRI som utfördes 4-6 veckor senare.
5. Symtomatisk skelettsjukdom eller tecken på klinisk progression av sjukdom som kräver en förändring i systemisk terapi.

En upprepad nukleärmedicinsk benskanning görs när deltagaren uppfyllt ett av studiens slutkriterier ovan.