骨転移性乳がんにおけるがん治療薬の反応評価：全身 MRI 研究 (RESPECT)

標準的な CT および骨シンチグラフィーによって確認された骨のみの転移性乳がん (MBC) を患っており、新しい全身療法を開始している患者は RESPECT の対象となります。 これは、最初の行 SACT または後続の行にすることができます。

すべての患者は、新しい全身療法を開始する前に、ベースライン CT スキャン (胸部/腹部/骨盤) および同位体骨スキャンを受けます。 すべての CT および骨スキャンは、逸脱することなく、標準的な部門のプロトコルに従って実行されます。 WB-MRI は研究登録後 2 週間以内に実施されます。 その後、CT スキャンと WB-MRI が 96 週目までは 12 週間ごとに実行され、その後は患者が研究を完了するまで 24 週間ごとに実行されます。 CT スキャンを読影する報告放射線科医は WB-MRI スキャンの画像と結果を知りませんし、その逆も同様です。

研究開始時、参加者は、骨に異常がないことを確認するため、試験参加の4週間以内に胸部、腹部、骨盤のCTスキャンおよび骨スキャン（テクネチウム-99m-メチレンジホスホン酸塩による骨シンチグラフィー）を受けている必要があります。標準画像を使用して定義される転移性疾患のみ。 ベースライン WB-MRI スキャンは、研究開始後 2 週間以内に実行されます。

参加者はクリニックで評価され、ベースラインの身体検査が行われます。 新しい SACT の開始に必要な追加の検査は、担当臨床医の裁量で、地域のプロトコルに従って実行されます。

研究期間中、CTスキャンとWB-MRIは96週までは12週間ごとに行われ、その後は疾患の進行が明らかになるまで（研究プロトコールに定義されているように）24週間ごとに行われます。 スキャンは、計画された 12 週間のスキャン間隔日の前後 7 日間の範囲内で実行されます。

WB-MRI のみで不明瞭な疾患進行の証拠がある場合は、進行性疾患の存在を確認または反論するために、曖昧な WB-MRI の 28 ～ 42 日後に再度 WB-MRI が行われます。 これにより疾患の進行が確認された場合、進行の日付は元の WB-MRI (つまり、4 ～ 6 週間前に実施されたもの) の日付として定義されます。 確認のための WB-MRI と同時に CT スキャンを繰り返し行うことはありません。

参加者は、CTおよびWB-MRIの結果を腫瘍専門医から伝えられ、継続的な治療について決定できるよう、画像撮影時点ごとに外来診療所で検査を受ける。 より頻繁な臨床検査が必要な場合でも、これらは治験プロトコルで禁止されていません。 画像検査の頻度と同様に、必要な治験クリニックへの来院は、96 週目の来院以降は 24 週間ごとに変更されます。 これらのクリニック訪問中に、臨床評価が行われ、完全な身体検査が行われます。 現在の抗がん剤治療が変更も含めて記録されます。 骨格に関連するイベントもすべて文書化されます。 骨格関連イ​​ベントは、RESPECT 研究内で次のように定義されます。

• 病的骨折
• 転移性脊髄圧迫
• 骨の痛みに対する放射線療法
• 骨転移部位への手術 症例報告書は、画像検査時点ごとに治験管理者によって記入されます。 これらは、第 12 週、第 24 週、第 36 週などと呼ばれます。

患者画像アンケートは 12 週目と 36 週目の来院時に行われ、CT および WB-MRI スキャンの直後に放射線科内の患者によって記入されます。

学習の終了

次のいずれかが発生すると、研究プロトコルの終了に達します。

1. 進行性の骨および/または内臓疾患は、CT スキャンおよび WB-MRI (セクション X で定義) で証明されます。
2. 明確な進行性の骨および/または内臓疾患は、WB-MRI 単独で証明されます (セクション X で定義)。
3. 緩和的放射線療法などの介入、または全身療法の変更を必要とするCTおよび/またはWB-MRI所見。
4. 進行性の骨および/または内臓疾患のあいまいな証拠 (セクション 7.1.3 の疾患進行の基準を完全に満たしていない) WB-MRI のみで証明され、4 ～ 6 週間後に再度 WB-MRI を行って所見を確認します。
5. 症候性の骨格疾患、または全身療法の変更を必要とする疾患の臨床的進行の証拠。

参加者が上記の研究終了基準のいずれかを満たしたら、核医学骨スキャンを繰り返し実施します。