Ocena odpowiedzi na leki przeciwnowotworowe w raku piersi z przerzutami do kości: badanie MRI całego ciała (RESPECT)

Pacjenci kwalifikują się do programu RESPECT, jeśli mają raka piersi z przerzutami wyłącznie do kości (MBC), co ustalono na podstawie standardowej tomografii komputerowej i scyntygrafii kości, oraz rozpoczynają nową linię terapii systemowej. Może to być pierwsza linia SACT lub dowolna kolejna linia.

Przed rozpoczęciem nowej terapii ogólnoustrojowej wszyscy pacjenci przechodzą wyjściową tomografię komputerową (klatka piersiowa/brzucha/miednica) oraz skan izotopowy kości. Wszystkie tomografie komputerowe i skany kości są wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami oddziałowymi, bez żadnych odchyleń. WB-MRI wykonuje się w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Następnie co 12 tygodni do 96. tygodnia wykonuje się tomografię komputerową i WB-MRI, a następnie co 24 tygodnie, aż pacjent ukończy badanie. Zgłaszający radiolog, który interpretuje tomografię komputerową, jest ślepy na obrazy i wyniki skanu WB-MRI i odwrotnie.

Na początku badania Uczestnicy muszą mieć wykonane tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafię kości (scyntygrafia kości z użyciem technetu-99m-metylenodifosfonianu) nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że mają kości- tylko choroba przerzutowa, jak zdefiniowano za pomocą standardowego obrazowania. Wyjściowe skany WB-MRI są wykonywane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.

Uczestnicy są oceniani w klinice i przeprowadzane jest podstawowe badanie fizykalne. Wszelkie dodatkowe testy wymagane do rozpoczęcia nowego SACT są wykonywane według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnymi protokołami.

W trakcie badania tomografię komputerową i WB-MRI wykonuje się co 12 tygodni do 96. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby (zgodnie z protokołem badania). Skany są wykonywane w okresie 7 dni przed i 7 dni po planowanej dacie 12-tygodniowego interwału skanowania.

Jeśli istnieją dowody na niejednoznaczną progresję choroby tylko w WB-MRI, powtórne WB-MRI wykonuje się między 28 a 42 dniem po niejednoznacznym WB-MRI w celu potwierdzenia lub odrzucenia obecności postępującej choroby. Jeśli to potwierdziło progresję choroby, wówczas datę progresji określa się jako datę pierwotnego WB-MRI (tj. wykonanego 4-6 tygodni wcześniej). Nie wykonuje się powtórnych skanów CT wraz z potwierdzającym WB-MRI.

Uczestnicy są poddawani przeglądowi w poradni po każdym punkcie czasowym obrazowania, aby wyniki CT i WB-MRI mogły zostać im przekazane przez ich onkologa i mogła zostać podjęta decyzja o ich dalszym leczeniu. Jeśli wymagane są częstsze przeglądy kliniczne, protokół badania nie zabrania ich. Podobnie jak w przypadku częstotliwości obrazowania, wymagane wizyty w klinice próbnej zmieniają się na co 24 tygodnie po wizycie w 96. tygodniu. Podczas tych wizyt w klinice przeprowadzana jest ocena kliniczna i przeprowadzane jest pełne badanie fizykalne. Aktualna terapia lekami przeciwnowotworowymi, w tym wszelkie zmiany, jest udokumentowana. Dokumentowane są również wszelkie zdarzenia związane ze szkieletem. Zdarzenia związane ze szkieletem są zdefiniowane w badaniu RESPECT jako:

• złamanie patologiczne
• przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego
• radioterapia bólu kości
• operacja w miejscu przerzutów do kości Formularze opisów przypadków są wypełniane przez administratorów badania w każdym punkcie czasowym obrazowania. Są one określane jako tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tak dalej.

Kwestionariusze obrazowania pacjenta są wykonywane podczas wizyt w 12. i 36. tygodniu i są wypełniane przez pacjentów na oddziale radiologii wkrótce po wykonaniu ich tomografii komputerowej i WB-MRI.

Koniec studiów

Koniec protokołu badania zostaje osiągnięty, gdy wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

1. Postępującą chorobę kości i/lub narządów wewnętrznych wykazano w tomografii komputerowej i WB-MRI (zgodnie z definicją w części X).
2. Jednoznaczny postęp choroby kości i/lub narządów wewnętrznych wykazano na podstawie samego WB-MRI (zgodnie z definicją w części X).
3. Wyniki CT i/lub WB-MRI wymagające interwencji, takiej jak radioterapia paliatywna lub zmiana terapii systemowej.
4. Niejednoznaczne dowody na postępującą chorobę kości i/lub narządów wewnętrznych (niespełniające pełnych kryteriów progresji choroby w części 7.1.3) wykazano tylko na WB-MRI, z potwierdzeniem wyników na powtórnym WB-MRI przeprowadzonym 4-6 tygodni później.
5. Objawowa choroba szkieletu lub dowód klinicznej progresji choroby, który wymaga zmiany leczenia ogólnoustrojowego.

Powtórne scyntygraficzne badanie kości wykonywane jest po spełnieniu przez uczestnika jednego z powyższych kryteriów zakończenia badania.