Responsevaluering av kreftterapi ved metastatisk brystkreft til beinet: En MR-studie for hele kroppen (RESPECT)

Pasienter er kvalifisert for RESPECT hvis de har benmetastatisk brystkreft (MBC), som etablert ved standard CT og beinscintigrafi, og starter en ny linje med systemisk terapi. Dette kan være første linje SACT eller en hvilken som helst påfølgende linje.

Alle pasienter gjennomgår en baseline CT-skanning (thorax/abdomen/bekken) og isotopbeinskanning før de starter sin nye systemiske terapi. Alle CT- og beinskanninger utføres i henhold til standard avdelingsprotokoller, uten behov for avvik. WB-MRI utføres innen 2 uker etter studiestart. CT-skanninger og WB-MRI utføres deretter hver 12. uke frem til uke 96, og deretter hver 24. uke til pasienten fullfører studien. Den rapporterende radiologen som tolker CT-skanningen er blindet for bildene og resultatene av WB-MRI-skanningen og omvendt.

Ved studiestart må deltakerne ha tatt en CT-skanning av thorax, abdomen og bekken og en beinskanning (beinscintigrafi med technetium-99m-methylen diphosphonate) ikke mer enn 4 uker før prøvestart for å sikre at de har bein- bare metastatisk sykdom, som definert ved bruk av standard avbildning. Baseline WB-MRI-skanninger utføres innen 2 uker etter inntreden i studien.

Deltakerne blir vurdert i klinikken og en fysisk undersøkelse foretas. Eventuelle tilleggstester som kreves for initiering av den nye SACT utføres etter den behandlende klinikerens skjønn og i henhold til lokale protokoller.

I løpet av studien utføres CT-skanninger og WB-MRI hver 12. uke frem til uke 96, og deretter hver 24. uke til sykdomsprogresjon er tydelig (som definert i studieprotokollen). Skanninger utføres innenfor intervallet 7 dager før og 7 dager etter den planlagte 12 ukentlige skanneintervalldatoen.

Hvis det er tegn på tvetydig sykdomsprogresjon kun på WB-MRI, foretas en gjentatt WB-MRI mellom 28 og 42 dager etter den tvetydige WB-MRI for å bekrefte eller avkrefte tilstedeværelsen av progressiv sykdom. Hvis denne bekreftet sykdomsprogresjon, er datoen for progresjon definert som datoen for den opprinnelige WB-MRI (dvs. den som ble utført 4-6 uker tidligere). Ingen gjentatte CT-skanninger utføres sammen med bekreftende WB-MRI.

Deltakerne blir gjennomgått i poliklinikken etter hvert bildetidspunkt, slik at resultatene av CT og WB-MRI kan videresendes til dem av onkologen og en beslutning kan tas om deres pågående behandling. Hvis hyppigere klinikkgjennomganger er nødvendig, er disse ikke forbudt i henhold til prøveprotokollen. Som med frekvensen av bildediagnostikk, endres de nødvendige prøveklinikkbesøkene til hver 24. uke etter besøket i uke 96. Under disse klinikkbesøkene foretas en klinisk vurdering og en fullstendig fysisk undersøkelse foretas. Gjeldende medikamentell behandling mot kreft, inkludert eventuelle endringer, er dokumentert. Eventuelle skjelettrelaterte hendelser er også dokumentert. Skjelettrelaterte hendelser er definert i RESPECT-studien som:

• patologisk brudd
• metastatisk ryggmargskompresjon
• strålebehandling for beinsmerter
• kirurgi til stedet for benmetastase. Skjemaer for saksrapport fylles ut av prøveadministratorene ved hvert bildetidspunkt. Disse omtales som uke 12, uke 24, uke 36 og så videre.

Pasientbildeundersøkelser utføres ved besøk i uke 12 og uke 36, og fylles ut av pasientene på radiologisk avdeling like etter at deres CT- og WB-MRI-skanning er utført.

Slutt på studiet

Slutten av studieprotokollen nås når noe av følgende skjer:

1. Progressiv ben- og/eller visceral sykdom påvises ved CT-skanning og WB-MRI (som definert i avsnitt X).
2. Utvetydig progressiv ben- og/eller visceral sykdom er påvist ved WB-MRI alene (som definert i avsnitt X).
3. CT- og/eller WB-MR-funn som krever intervensjon som palliativ strålebehandling, eller endring i systemisk terapi.
4. Tvetydige bevis på progressiv ben- og/eller visceral sykdom (oppfyller ikke de fullstendige kriteriene for sykdomsprogresjon i avsnitt 7.1.3) demonstrert kun på WB-MRI, med bekreftelse av funn på gjentatt WB-MRI utført 4-6 uker senere.
5. Symptomatisk skjelettsykdom eller bevis på klinisk progresjon av sykdom som nødvendiggjør endring i systemisk terapi.

En gjentatt nukleærmedisinsk beinskanning foretas når deltakeren har oppfylt et av studiens sluttkriterier ovenfor.