뼈에 대한 전이성 유방암에서 암 치료제의 반응 평가: 전신 MRI 연구 (RESPECT)

환자가 표준 CT 및 뼈 신티그래피에 의해 확립된 뼈 전용 전이성 유방암(MBC)이 있고 새로운 전신 요법 라인을 시작하는 경우 RESPECT를 받을 자격이 있습니다. 첫 번째 라인 SACT 또는 후속 라인이 될 수 있습니다.

모든 환자는 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 기본 CT 스캔(흉부/복부/골반) 및 동위원소 뼈 스캔을 받습니다. 모든 CT 및 뼈 스캔은 편차 없이 표준 부서 프로토콜에 따라 수행됩니다. WB-MRI는 연구 시작 2주 이내에 수행됩니다. CT 스캔과 WB-MRI는 96주까지는 12주마다, 그 다음에는 환자가 연구를 완료할 때까지 24주마다 수행됩니다. CT 스캔을 해석하는 보고 방사선 전문의는 WB-MRI 스캔의 이미지와 결과를 보지 못하며 그 반대도 마찬가지입니다.

연구 시작 시 참가자는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔과 뼈 스캔(테크네튬-99m-메틸렌 디포스포네이트를 사용한 뼈 신티그래피)을 시험 시작 4주 이내에 받아야 합니다. 표준 이미징을 사용하여 정의된 전이성 질환만. 기준선 WB-MRI 스캔은 연구 시작 후 2주 이내에 수행됩니다.

참가자는 클리닉에서 평가되고 기본 신체 검사가 수행됩니다. 새로운 SACT 시작에 필요한 모든 추가 검사는 담당 임상의의 재량에 따라 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 기간 동안 CT 스캔과 WB-MRI는 96주까지 12주마다, 그리고 질병 진행이 명백해질 때까지(연구 프로토콜에 정의된 대로) 24주마다 수행됩니다. 검사는 계획된 12주 검사 간격 날짜 이전 7일과 이후 7일 범위 내에서 수행됩니다.

WB-MRI에서만 모호한 질병 진행의 증거가 있는 경우, 모호한 WB-MRI 후 28일에서 42일 사이에 반복 WB-MRI를 실시하여 진행성 질병의 존재를 확인하거나 반박합니다. 이렇게 질병 진행이 확인되면 진행 날짜는 원래 WB-MRI(즉, 4-6주 전에 수행된 것)의 날짜로 정의됩니다. 확인 WB-MRI와 함께 반복 CT 스캔을 수행하지 않습니다.

종양 전문의가 CT 및 WB-MRI의 결과를 전달하고 진행 중인 치료에 대한 결정을 내릴 수 있도록 모든 영상 촬영 시점 이후 참가자는 외래 진료소에서 검토됩니다. 보다 빈번한 클리닉 검토가 필요한 경우 임상시험 프로토콜에 의해 금지되지 않습니다. 이미징 빈도와 마찬가지로 필수 시험 클리닉 방문은 96주차 방문 후 24주마다로 변경됩니다. 이러한 클리닉 방문 중에 임상 평가가 이루어지고 전체 신체 검사가 수행됩니다. 모든 변경 사항을 포함하여 현재 항암 약물 요법이 문서화되어 있습니다. 모든 골격 관련 이벤트도 문서화됩니다. 골격 관련 사건은 RESPECT 연구 내에서 다음과 같이 정의됩니다.

• 병적 골절
• 전이성 척수 압박
• 뼈 통증에 대한 방사선 요법
• 뼈 전이 부위에 대한 수술 증례 보고서 양식은 모든 이미징 시점에서 시험 관리자가 작성합니다. 이를 12주, 24주, 36주 등이라고 합니다.

환자 영상 설문지는 12주차 및 36주차 방문 시 수행되며, CT 및 WB-MRI 스캔이 수행된 직후 방사선과 내 환자가 완료합니다.

연구 종료

연구 프로토콜의 종료는 다음 중 하나가 발생할 때 도달합니다.

1. 진행성 뼈 및/또는 내장 질환이 CT 스캔 및 WB-MRI(섹션 X에 정의됨)에서 입증됩니다.
2. 명백한 진행성 뼈 및/또는 내장 질환은 WB-MRI 단독으로 입증됩니다(섹션 X에 정의됨).
3. 완화 방사선 요법 또는 전신 요법의 변경과 같은 개입이 필요한 CT 및/또는 WB-MRI 소견.
4. 진행성 뼈 및/또는 내장 질환의 모호한 증거(섹션 7.1.3의 질병 진행에 대한 전체 기준을 충족하지 않음) WB-MRI에서만 시연되었으며, 4-6주 후에 수행된 반복 WB-MRI에서 결과를 확인했습니다.
5. 증상이 있는 골격 질환 또는 전신 요법의 변경을 필요로 하는 질환의 임상적 진행의 증거.

참가자가 위의 연구 종료 기준 중 하나를 충족하면 반복 핵의학 뼈 스캔이 수행됩니다.