Valutazione della risposta della terapia del cancro nel cancro al seno metastatico all'osso: uno studio di risonanza magnetica di tutto il corpo (RESPECT)

I pazienti sono idonei per RESPECT se hanno un carcinoma mammario metastatico solo osseo (MBC), come stabilito dalla TC standard e dalla scintigrafia ossea, e stanno iniziando una nuova linea di terapia sistemica. Questa può essere la prima riga SACT o qualsiasi riga successiva.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a una scansione TC di base (torace/addome/bacino) e scintigrafia ossea isotopica prima di iniziare la loro nuova terapia sistemica. Tutte le scansioni TC e ossee vengono eseguite secondo i protocolli dipartimentali standard, senza deviazioni richieste. WB-MRI vengono eseguiti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Le scansioni TC e la risonanza magnetica WB vengono quindi eseguite ogni 12 settimane fino alla settimana 96, quindi ogni 24 settimane fino al completamento dello studio da parte del paziente. Il radiologo refertante che interpreta le scansioni TC è accecato dalle immagini e dai risultati della scansione WB-MRI e viceversa.

All'inizio dello studio, i partecipanti devono aver effettuato una scansione TC del torace, dell'addome e del bacino e una scintigrafia ossea (scintigrafia ossea con tecnezio-99m-metilendifosfonato) non più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio per assicurarsi che abbiano ossa- solo malattia metastatica, come definita utilizzando l'imaging standard. Le scansioni WB-MRI al basale vengono eseguite entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

I partecipanti vengono valutati in clinica e viene effettuato un esame fisico di base. Eventuali test aggiuntivi richiesti per l'avvio del nuovo SACT vengono eseguiti a discrezione del medico curante e secondo i protocolli locali.

Durante lo studio, le scansioni TC e WB-MRI vengono eseguite ogni 12 settimane fino alla settimana 96, e successivamente ogni 24 settimane fino a quando la progressione della malattia non è evidente (come definito nel protocollo dello studio). Le scansioni vengono eseguite nell'intervallo di 7 giorni prima e 7 giorni dopo la data pianificata dell'intervallo di 12 scansioni settimanali.

Se vi è evidenza di progressione della malattia equivoca solo alla WB-MRI, viene eseguita una ripetizione della WB-MRI tra 28 e 42 giorni dopo l'equivoca WB-MRI per confermare o confutare la presenza di malattia progressiva. Se questa progressione della malattia confermata, allora la data della progressione è definita come quella della WB-MRI originale (cioè quella eseguita 4-6 settimane prima). Non vengono eseguite scansioni TC ripetute insieme alla risonanza magnetica WB di conferma.

I partecipanti vengono rivisti in clinica ambulatoriale dopo ogni punto temporale di imaging in modo che i risultati della TC e della risonanza magnetica WB possano essere trasmessi loro dal loro oncologo e possa essere presa una decisione sul loro trattamento in corso. Se sono necessarie revisioni cliniche più frequenti, queste non sono vietate dal protocollo di sperimentazione. Come per la frequenza dell'imaging, le visite necessarie alla clinica di prova cambiano a ogni 24 settimane dopo la visita della settimana 96. Durante queste visite cliniche viene effettuata una valutazione clinica e viene effettuato un esame fisico completo. L'attuale terapia farmacologica antitumorale, comprese eventuali modifiche, è documentata. Vengono documentati anche eventuali eventi correlati all'apparato scheletrico. Gli eventi correlati all'apparato scheletrico sono definiti all'interno dello studio RESPECT come:

• frattura patologica
• compressione metastatica del midollo spinale
• radioterapia per il dolore osseo
• intervento chirurgico al sito di metastasi ossee I moduli di segnalazione dei casi vengono completati dagli amministratori dello studio in ogni momento dell'imaging. Questi sono indicati come settimana 12, settimana 24, settimana 36 e così via.

I questionari di imaging del paziente vengono eseguiti alle visite della settimana 12 e della settimana 36 e vengono completati dai pazienti all'interno del reparto di radiologia subito dopo l'esecuzione delle scansioni TC e WB-MRI.

Fine dello studio

La fine del protocollo di studio viene raggiunta quando si verifica una delle seguenti condizioni:

1. La progressione della malattia ossea e/o viscerale è dimostrata alla TAC e alla WB-MRI (come definito nella sezione X).
2. L'inequivocabile progressione della malattia ossea e/o viscerale è dimostrata solo con WB-MRI (come definito nella sezione X).
3. Risultati TC e/o WB-MRI che richiedono un intervento come la radioterapia palliativa o un cambiamento nella terapia sistemica.
4. Evidenza equivoca di malattia ossea e/o viscerale progressiva (che non soddisfa i criteri completi per la progressione della malattia nella sezione 7.1.3) dimostrato solo su WB-MRI, con conferma dei risultati ripetuti su WB-MRI effettuati 4-6 settimane dopo.
5. Malattia scheletrica sintomatica o evidenza di progressione clinica della malattia che richiede un cambiamento nella terapia sistemica.

Una scintigrafia ossea di medicina nucleare ripetuta viene eseguita una volta che il partecipante ha soddisfatto uno dei criteri di fine studio di cui sopra.