Оценка реакции терапии рака при метастатическом раке молочной железы в кость: исследование МРТ всего тела (RESPECT)

Пациенты имеют право на RESPECT, если у них метастатический рак молочной железы только в костях (MBC), как установлено стандартной КТ и сцинтиграфией костей, и они начинают новую линию системной терапии. Это может быть первая строка SACT или любая последующая строка.

Все пациенты проходят базовое КТ (грудной клетки/животной/тазовой области) и изотопное сканирование костей до начала новой системной терапии. Все КТ и сканирование костей выполняются в соответствии со стандартными ведомственными протоколами, без каких-либо отклонений. WB-MRI выполняется в течение 2 недель после начала исследования. Затем КТ и ВБ-МРТ проводят каждые 12 недель до 96-й недели, а затем каждые 24 недели, пока пациент не завершит исследование. Отчетный радиолог, который интерпретирует снимки КТ, не видит изображения и результаты сканирования WB-MRI, и наоборот.

В начале исследования участники должны пройти компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, а также сканирование костей (сцинтиграфию костей с технецием-99m-метилендифосфонатом) не более чем за 4 недели до начала исследования, чтобы убедиться, что у них только метастатическое заболевание, как определено с помощью стандартной визуализации. Базовое сканирование WB-MRI выполняется в течение 2 недель после включения в исследование.

Участники оцениваются в клинике, и проводится базовый медицинский осмотр. Любые дополнительные тесты, необходимые для начала нового SACT, выполняются по усмотрению лечащего врача и в соответствии с местными протоколами.

Во время исследования КТ и ВБ-МРТ проводят каждые 12 недель до 96-й недели, а затем каждые 24 недели до тех пор, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания (как определено в протоколе исследования). Сканирование выполняется в пределах 7 дней до и 7 дней после даты запланированного 12-недельного интервала сканирования.

Если есть признаки сомнительного прогрессирования заболевания только на WB-MRI, повторная WB-MRI проводится между 28 и 42 днями после сомнительного WB-MRI, чтобы подтвердить или опровергнуть наличие прогрессирующего заболевания. Если при этом подтверждается прогрессирование заболевания, то дата прогрессирования определяется как дата исходной WB-MRI (т.е. той, которая была выполнена на 4-6 недель раньше). Вместе с подтверждающей WB-MRI повторные КТ не выполняются.

Участники проходят осмотр в амбулаторной клинике после каждой временной точки визуализации, чтобы результаты КТ и WB-MRI могли быть переданы им их онкологом и могло быть принято решение об их продолжении лечения. Если требуются более частые осмотры клиники, то они не запрещены протоколом исследования. Как и в случае с частотой визуализаций, обязательные визиты в клинику исследования меняются каждые 24 недели после визита на 96-й неделе. Во время этих визитов в клинику проводится клиническая оценка и полное физическое обследование. Текущая противораковая лекарственная терапия, включая любые изменения, задокументированы. Любые события, связанные со скелетом, также документируются. События, связанные со скелетом, определяются в рамках исследования RESPECT как:

• патологический перелом
• метастатическая компрессия спинного мозга
• лучевая терапия при болях в костях
• оперативное вмешательство на месте костного метастаза. Формы истории болезни заполняются администраторами исследования в каждый момент времени визуализации. Они упоминаются как неделя 12, неделя 24, неделя 36 и так далее.

Анкеты для визуализации пациентов выполняются во время визитов на 12-й и 36-й неделе и заполняются пациентами в рентгенологическом отделении вскоре после выполнения их КТ и МРТ-сканирования.

Конец учебы

Конец протокола исследования достигается, когда происходит любое из следующего:

1. Прогрессирующее заболевание костей и/или внутренних органов выявляется при КТ и МРТ-ВБ (как определено в разделе X).
2. Однозначно прогрессирующее заболевание костей и/или внутренних органов выявляется только на WB-MRI (как определено в разделе X).
3. Результаты КТ и/или ВБ-МРТ, требующие вмешательства, такого как паллиативная лучевая терапия или изменение системной терапии.
4. Сомнительные признаки прогрессирующего заболевания костей и/или внутренних органов (неполные критерии прогрессирования заболевания, указанные в разделе 7.1.3) продемонстрировано только на WB-MRI, с подтверждением результатов при повторном WB-MRI, проведенном через 4-6 недель.
5. Симптоматическое заболевание скелета или признаки клинического прогрессирования заболевания, требующие изменения системной терапии.

Повторное сканирование костей ядерной медициной проводится после того, как участник соответствует одному из указанных выше критериев окончания исследования.