Metastaattisen rintasyövän syöpähoitojen vastearviointi luuhun: koko kehon MRI-tutkimus (RESPECT)

Potilaat ovat oikeutettuja RESPECT-hoitoon, jos heillä on vain luu-metastaattinen rintasyöpä (MBC), joka on todettu tavanomaisella TT- ja luutuiketutkimuksella, ja he aloittavat uuden systeemisen hoitolinjan. Tämä voi olla ensimmäinen rivi SACT tai mikä tahansa seuraava rivi.

Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen TT-skannaus (rintakehä/vatsa/lantio) ja isotooppiluukuvaus ennen uuden systeemisen hoidon aloittamista. Kaikki CT- ja luuskannaukset tehdään osastokohtaisten standardien mukaisesti ilman poikkeamia. WB-MRI suoritetaan 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. CT-skannaukset ja WB-MRI suoritetaan sitten 12 viikon välein viikkoon 96 asti ja sitten 24 viikon välein, kunnes potilas on suorittanut tutkimuksen. Raportoiva radiologi, joka tulkitsee TT-kuvat, on sokea näkemästä WB-MRI-kuvan kuvia ja tuloksia ja päinvastoin.

Tutkimuksen alussa osallistujilta vaaditaan TT-kuvaus rintakehästä, vatsasta ja lantiosta sekä luukuvaus (luuskintigrafia teknetium-99m-metyleenidifosfonaatilla) enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa varmistaakseen, että heillä on luu- vain metastaattinen sairaus, joka on määritelty standardinmukaisella kuvantamisella. Perustason WB-MRI-skannaukset tehdään 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Osallistujat arvioidaan klinikalla ja suoritetaan fyysinen perustarkastus. Uuden SACT:n aloittamiseen tarvittavat lisätutkimukset suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen aikana TT-skannaukset ja WB-MRI suoritetaan 12 viikon välein viikkoon 96 asti ja sitten 24 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on ilmeistä (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty). Skannaukset suoritetaan 7 päivää ennen suunniteltua 12 viikon skannausvälipäivää ja 7 päivää sen jälkeen.

Jos vain WB-MRI:ssä on todisteita epäselvästä taudin etenemisestä, uusi WB-MRI tehdään 28–42 päivää epäselvän WB-MRI:n jälkeen etenevän taudin olemassaolon vahvistamiseksi tai kumoamiseksi. Jos tämä vahvistaa taudin etenemisen, etenemispäivämäärä määritellään alkuperäisen WB-MRI:n (eli 4-6 viikkoa aikaisemmin tehdyn) päivämääräksi. Toistuvia TT-skannauksia ei tehdä vahvistavan WB-MRI:n rinnalla.

Osallistujat käydään poliklinikalla läpi jokaisen kuvantamisajankohdan jälkeen, jotta onkologi voi välittää TT- ja WB-MRI-tulokset heille ja päättää heidän jatkuvasta hoidostaan. Jos tarvitaan useammin klinikkatarkastuksia, niitä ei kielletä tutkimusprotokollassa. Kuten kuvantamistiheyden kohdalla, vaaditut koeklinikallakäynnit muuttuvat 24 viikon välein viikon 96 käynnin jälkeen. Näiden klinikkakäyntien aikana tehdään kliininen arviointi ja täydellinen fyysinen tarkastus. Nykyinen syövän vastainen lääkehoito, mukaan lukien muutokset, on dokumentoitu. Myös kaikki luurankoon liittyvät tapahtumat dokumentoidaan. Luustoon liittyvät tapahtumat määritellään RESPECT-tutkimuksessa seuraavasti:

• patologinen murtuma
• metastaattinen selkäytimen kompressio
• sädehoito luukipuun
• leikkaus luun etäpesäkkeelle. Tutkimuksen johtajat täyttävät tapausraporttilomakkeet jokaisen kuvantamisen ajankohtana. Näitä kutsutaan viikoksi 12, viikko 24, viikko 36 ja niin edelleen.

Potilaskuvauskyselyt suoritetaan viikolla 12 ja viikolla 36, ​​ja radiologian osastolla olevat potilaat täyttävät ne pian TT- ja WB-MRI-skannausten suorittamisen jälkeen.

Opiskelun loppu

Tutkimusprotokollan loppu saavutetaan, kun jokin seuraavista tapahtuu:

1. Progressiivinen luu- ja/tai sisäelinten sairaus osoitetaan TT-skannauksella ja WB-MRI:llä (määritelty kohdassa X).
2. Yksiselitteinen etenevä luu- ja/tai sisäelinten sairaus osoitetaan pelkällä WB-MRI:llä (määritelty kohdassa X).
3. CT- ja/tai WB-MRI-löydökset, jotka vaativat interventiota, kuten palliatiivista sädehoitoa tai systeemisen hoidon muutosta.
4. Epäselviä todisteita etenevästä luu- ja/tai sisäelinten sairaudesta (ei täytä kaikkia taudin etenemisen kriteerejä kohdassa 7.1.3) osoitettu vain WB-MRI:ssä, ja löydökset vahvistettiin toistuvalla WB-MRI:llä 4–6 viikkoa myöhemmin.
5. Oireellinen luustosairaus tai näyttö sairauden kliinisestä etenemisestä, joka edellyttää systeemisen hoidon muuttamista.

Toistuva isotooppilääketieteellinen luukuvaus tehdään, kun osallistuja täyttää yhden yllä olevista tutkimuksen päättymiskriteereistä.