Évaluation de la réponse des thérapeutiques anticancéreuses dans le cancer du sein métastatique à l'os : une étude d'IRM corps entier (RESPECT)

Les patients sont éligibles pour RESPECT s'ils ont un cancer du sein métastatique (CSM) uniquement osseux, tel qu'établi par la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse standard, et s'ils commencent une nouvelle ligne de traitement systémique. Il peut s'agir de la première ligne SACT ou de toute ligne suivante.

Tous les patients subissent une tomodensitométrie de base (thorax/abdomen/pelvis) et une scintigraphie osseuse isotopique avant de commencer leur nouveau traitement systémique. Tous les tomodensitogrammes et scintigraphies osseuses sont effectués conformément aux protocoles départementaux standard, sans aucune dérogation requise. Les WB-MRI sont réalisées dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude. Des tomodensitogrammes et WB-MRI sont ensuite effectués toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96, puis toutes les 24 semaines jusqu'à ce que le patient termine l'étude. Le radiologue déclarant qui interprète les tomodensitogrammes est aveugle aux images et aux résultats de l'examen WB-MRI et vice versa.

Au début de l'étude, les participants doivent avoir subi une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin et une scintigraphie osseuse (scintigraphie osseuse au diphosphonate de technétium-99m-méthylène) pas plus de 4 semaines avant l'entrée à l'essai pour s'assurer qu'ils ont seulement une maladie métastatique, telle que définie à l'aide de l'imagerie standard. Les analyses WB-MRI de base sont effectuées dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

Les participants sont évalués en clinique et un examen physique de base est effectué. Tous les tests supplémentaires requis pour l'initiation du nouveau SACT sont effectués à la discrétion du clinicien traitant et selon les protocoles locaux.

Pendant l'étude, des tomodensitogrammes et une IRM-WB sont effectués toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 96, puis toutes les 24 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit évidente (telle que définie dans le protocole de l'étude). Les analyses sont effectuées dans la plage de 7 jours avant et 7 jours après la date d'intervalle d'analyse planifiée de 12 semaines.

S'il existe des preuves d'une progression équivoque de la maladie sur la WB-MRI uniquement, une nouvelle WB-MRI est entreprise entre 28 et 42 jours après la WB-MRI équivoque pour confirmer ou réfuter la présence d'une maladie progressive. Si cette progression de la maladie est confirmée, la date de progression est définie comme celle de l'IRM-WB d'origine (c'est-à-dire celle réalisée 4 à 6 semaines plus tôt). Aucune tomodensitométrie répétée n'est effectuée parallèlement à l'IRM-WB de confirmation.

Les participants sont examinés en clinique externe après chaque point de temps d'imagerie afin que les résultats du scanner et de l'IRM-WB puissent leur être transmis par leur oncologue et qu'une décision puisse être prise concernant leur traitement en cours. Si des examens cliniques plus fréquents sont nécessaires, ils ne sont pas interdits par le protocole d'essai. Comme pour la fréquence de l'imagerie, les visites requises à la clinique d'essai passent à toutes les 24 semaines après la visite de la semaine 96. Au cours de ces visites à la clinique, une évaluation clinique est effectuée et un examen physique complet est effectué. Le traitement médicamenteux anticancéreux actuel, y compris tout changement, est documenté. Tous les événements liés au squelette sont également documentés. Les événements liés au squelette sont définis dans l'étude RESPECT comme :

• fracture pathologique
• compression médullaire métastatique
• radiothérapie pour les douleurs osseuses
• chirurgie jusqu'au site de la métastase osseuse Les formulaires de rapport de cas sont remplis par les administrateurs de l'essai à chaque moment de l'imagerie. Celles-ci sont appelées semaine 12, semaine 24, semaine 36 et ainsi de suite.

Les questionnaires d'imagerie du patient sont effectués lors des visites de la semaine 12 et de la semaine 36, et sont remplis par les patients du service de radiologie peu de temps après la réalisation de leurs examens CT et WB-MRI.

Fin d'étude

La fin du protocole d'étude est atteinte lorsque l'un des événements suivants se produit :

1. Une maladie osseuse et/ou viscérale progressive est démontrée sur le scanner et l'IRM-WB (tel que défini dans la section X).
2. Une maladie osseuse et/ou viscérale progressive sans équivoque est démontrée sur la WB-MRI seule (telle que définie dans la section X).
3. Résultats CT et/ou WB-MRI nécessitant une intervention telle qu'une radiothérapie palliative ou un changement de traitement systémique.
4. Preuve équivoque d'une maladie osseuse et/ou viscérale progressive (ne répondant pas à tous les critères de progression de la maladie dans la section 7.1.3) démontré sur WB-MRI uniquement, avec confirmation des résultats sur la répétition WB-MRI entreprise 4 à 6 semaines plus tard.
5. Maladie squelettique symptomatique ou signe de progression clinique de la maladie nécessitant une modification du traitement systémique.

Une nouvelle scintigraphie osseuse en médecine nucléaire est entreprise une fois que le participant a satisfait à l'un des critères de fin d'étude ci-dessus.