A rákterápia válaszértékelése áttétes emlőrákban a csontig: teljes test MRI-vizsgálat (RESPECT)

Azok a betegek jogosultak a RESPECT-re, akik csak csontot áttétes emlőrákjukban (MBC) szenvednek, amint azt a standard CT és csontszcintigráfia megállapították, és új szisztémás terápiát kezdenek. Ez lehet az első sor SACT vagy bármely azt követő sor.

Az új szisztémás terápia megkezdése előtt minden betegnél kiindulási CT-vizsgálatot végeznek (mellkas/has/medence) és izotópos csontvizsgálat. Minden CT- és csontvizsgálatot a szabványos osztályok protokollja szerint végeznek, eltérések nélkül. A WB-MRI-t a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül végzik el. Ezt követően a 96. hétig 12 hetente, majd 24 hetente végeznek CT-vizsgálatot és WB-MRI-t, amíg a beteg be nem fejezi a vizsgálatot. A jelentéstevő radiológus, aki értelmezi a CT-felvételeket, nem látja a WB-MRI-vizsgálat képeit és eredményeit, és fordítva.

A vizsgálat megkezdésekor a résztvevőknek legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezniük a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatát, valamint egy csontszcintigráfia (csontszcintigráfia technécium-99m-metilén-difoszfonáttal), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy csontos- csak metasztatikus betegség, a szabványos képalkotással meghatározottak szerint. A kiindulási WB-MRI vizsgálatokat a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül végezzük.

A résztvevőket a klinikán értékelik, és kiindulási fizikális vizsgálatot végeznek. Az új SACT elindításához szükséges további vizsgálatok elvégzése a kezelő klinikus döntése alapján és a helyi protokollok szerint történik.

A vizsgálat során CT-vizsgálatot és WB-MRI-t 12 hetente végeznek a 96. hétig, majd 24 hetente, amíg a betegség progressziója nyilvánvalóvá nem válik (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint). A szkenneléseket a tervezett 12 heti szkennelési intervallum dátuma előtt 7 nappal és azt követően 7 nappal hajtják végre.

Ha csak a WB-MRI alapján egyértelmű a betegség progressziója, ismételt WB-MRI-t kell végezni 28-42 nappal a félreérthető WB-MRI után, hogy megerősítsék vagy cáfolják a progresszív betegség jelenlétét. Ha ez megerősítette a betegség progresszióját, akkor a progresszió időpontja az eredeti WB-MRI (azaz a 4-6 héttel korábban végzett) időpontja. A megerősítő WB-MRI mellett nem végeznek ismételt CT-vizsgálatot.

A résztvevőket a járóbeteg-klinikán minden képalkotó időpont után felülvizsgálják, hogy a CT és WB-MRI eredményeit az onkológusuk továbbíthassa, és döntést tudjon hozni a folyamatban lévő kezelésükről. Ha gyakoribb klinikai felülvizsgálatra van szükség, akkor ezeket a vizsgálati protokoll nem tiltja. A képalkotó vizsgálatok gyakoriságához hasonlóan a szükséges próbaklinikai látogatások száma a 96. heti látogatás után 24 hetente változik. Ezen klinikai látogatások során klinikai értékelést végeznek, és teljes fizikális vizsgálatot végeznek. A jelenlegi rákellenes gyógyszeres terápia, beleértve az esetleges változásokat is, dokumentálva van. A csontvázzal kapcsolatos eseményeket szintén dokumentálják. A csontvázzal kapcsolatos eseményeket a RESPECT tanulmány a következőképpen határozza meg:

• kóros törés
• metasztatikus gerincvelő-kompresszió
• sugárterápia csontfájdalmakra
• műtét a csontmetasztázis helyén Az esetjelentési űrlapokat a vizsgálat adminisztrátora minden képalkotó időpontban kitölti. Ezeket 12. hétnek, 24. hétnek, 36. hétnek nevezzük és így tovább.

A páciensek képalkotó kérdőíveit a 12. és a 36. heti vizitek alkalmával végzik, és a radiológiai osztályon lévő betegek röviddel a CT és WB-MRI vizsgálat után töltik ki.

Tanulmány vége

A vizsgálati protokoll akkor ér véget, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik:

1. A progresszív csont- és/vagy zsigeri betegség kimutatható CT-vizsgálattal és WB-MRI-vel (a X. szakaszban meghatározottak szerint).
2. Egyértelműen progresszív csont- és/vagy zsigeri betegséget csak WB-MRI igazol (a X. szakaszban meghatározottak szerint).
3. CT és/vagy WB-MRI leletek, amelyek beavatkozást igényelnek, például palliatív sugárterápiát vagy a szisztémás terápia megváltoztatását.
4. Progresszív csont- és/vagy zsigeri betegség kétértelmű bizonyítéka (nem felel meg a betegség progressziójára vonatkozó, a 7.1.3. szakaszban leírt kritériumoknak) csak WB-MRI-n mutatták ki, és a 4-6 héttel később elvégzett ismételt WB-MRI leleteit megerősítették.
5. Tünetekkel járó csontrendszeri betegség vagy a betegség klinikai progressziójának bizonyítéka, amely a szisztémás terápia megváltoztatását teszi szükségessé.

Megismételt nukleáris medicina csontvizsgálatra kerül sor, ha a résztvevő megfelelt a fenti vizsgálati kritériumok valamelyikének.