Avaliação da resposta da terapêutica do câncer no câncer de mama metastático para o osso: um estudo de ressonância magnética de corpo inteiro (RESPECT)

Os pacientes são elegíveis para RESPECT se tiverem câncer de mama metastático apenas ósseo (MBC), conforme estabelecido por TC padrão e cintilografia óssea, e estiverem iniciando uma nova linha de terapia sistêmica. Isso pode ser SACT de primeira linha ou qualquer linha subseqüente.

Todos os pacientes passam por uma tomografia computadorizada basal (tórax/abdômen/pelve) e cintilografia óssea isotópica antes de iniciar sua nova terapia sistêmica. Todas as tomografias e varreduras ósseas são realizadas de acordo com os protocolos departamentais padrão, sem desvios necessários. WB-MRI são realizados dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. Tomografias computadorizadas e WB-MRI são realizadas a cada 12 semanas até a semana 96 e, a seguir, a cada 24 semanas até que o paciente conclua o estudo. O radiologista responsável por interpretar as tomografias está cego para as imagens e resultados da varredura WB-MRI e vice-versa.

No início do estudo, os participantes devem ter feito uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e uma cintilografia óssea (cintilografia óssea com difosfonato de tecnécio-99m-metileno) não mais do que 4 semanas antes da entrada no estudo para garantir que eles tenham ossos apenas doença metastática, conforme definido usando imagem padrão. Varreduras WB-MRI de linha de base são realizadas dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Os participantes são avaliados na clínica e um exame físico inicial é realizado. Quaisquer testes adicionais necessários para o início do novo SACT são realizados a critério do médico assistente e de acordo com os protocolos locais.

Durante o estudo, tomografias computadorizadas e WB-MRI são realizadas a cada 12 semanas até a semana 96 e, em seguida, a cada 24 semanas até que a progressão da doença seja evidente (conforme definido no protocolo do estudo). As varreduras são realizadas dentro do intervalo de 7 dias antes e 7 dias após a data planejada de intervalo de varredura de 12 semanas.

Se houver evidência de progressão duvidosa da doença apenas em WB-MRI, uma repetição de WB-MRI é realizada entre 28 e 42 dias após a duvidosa WB-MRI para confirmar ou refutar a presença de doença progressiva. Se esta progressão da doença for confirmada, a data da progressão é definida como a do WB-MRI original (ou seja, aquela realizada 4-6 semanas antes). Nenhuma tomografia computadorizada repetida é realizada juntamente com o WB-MRI confirmatório.

Os participantes são revisados ​​no ambulatório após cada ponto de tempo de imagem para que os resultados da TC e WB-MRI possam ser transmitidos a eles por seu oncologista e uma decisão possa ser tomada sobre o tratamento em andamento. Se forem necessárias revisões clínicas mais frequentes, elas não são proibidas pelo protocolo do estudo. Tal como acontece com a frequência das imagens, as visitas clínicas de ensaio necessárias mudam para cada 24 semanas após a visita da semana 96. Durante essas visitas clínicas, é feita uma avaliação clínica e um exame físico completo. A terapia medicamentosa anticancerígena atual, incluindo quaisquer alterações, está documentada. Quaisquer eventos relacionados ao esqueleto também são documentados. Eventos relacionados ao esqueleto são definidos no estudo RESPECT como:

• fratura patológica
• compressão medular metastática
• radioterapia para dor óssea
• cirurgia no local da metástase óssea Os formulários de relato de caso são preenchidos pelos administradores do estudo em cada ponto do tempo de imagem. Estes são referidos como semana 12, semana 24, semana 36 e assim por diante.

Os questionários de imagem do paciente são realizados nas visitas da semana 12 e semana 36 e são preenchidos pelos pacientes no departamento de radiologia logo após a realização das varreduras de TC e WB-MRI.

Fim do estudo

O final do protocolo do estudo é alcançado quando qualquer um dos seguintes ocorrer:

1. A doença óssea e/ou visceral progressiva é demonstrada na tomografia computadorizada e WB-MRI (conforme definido na seção X).
2. Doença óssea e/ou visceral progressiva inequívoca é demonstrada apenas em WB-MRI (conforme definido na seção X).
3. Achados de TC e/ou WB-MRI que requerem intervenção, como radioterapia paliativa ou mudança na terapia sistêmica.
4. Evidência ambígua de doença óssea e/ou visceral progressiva (não preenchendo todos os critérios para progressão da doença na seção 7.1.3) demonstrado apenas em WB-MRI, com confirmação dos achados na repetição de WB-MRI realizada 4-6 semanas depois.
5. Doença esquelética sintomática ou evidência de progressão clínica da doença que requer uma mudança na terapia sistêmica.

Uma cintilografia óssea de medicina nuclear repetida é realizada uma vez que o participante atendeu a um dos critérios de fim de estudo acima.