Bewertung des Ansprechens von Krebstherapeutika bei metastasiertem Brustkrebs bis zum Knochen: Eine Ganzkörper-MRT-Studie (RESPECT)

Patientinnen haben Anspruch auf RESPECT, wenn sie an nur in den Knochen metastasiertem Brustkrebs (MBC) leiden, wie durch Standard-CT und Knochenszintigraphie festgestellt wurde, und eine neue systemische Therapielinie beginnen. Dies kann die SACT der ersten Zeile oder eine beliebige nachfolgende Zeile sein.

Alle Patienten werden vor Beginn ihrer neuen systemischen Therapie einem Basis-CT-Scan (Thorax/Abdomen/Becken) und einem Isotopen-Knochenscan unterzogen. Alle CT- und Knochenscans werden gemäß den Standardprotokollen der Abteilung durchgeführt, ohne dass Abweichungen erforderlich sind. WB-MRT werden innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt. CT-Scans und WB-MRT werden dann alle 12 Wochen bis Woche 96 und dann alle 24 Wochen durchgeführt, bis der Patient die Studie abschließt. Der berichtende Radiologe, der die CT-Scans interpretiert, ist für die Bilder und Ergebnisse des WB-MRT-Scans blind und umgekehrt.

Zu Studienbeginn müssen sich die Teilnehmer spätestens 4 Wochen vor Studienbeginn einer CT-Untersuchung des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens sowie einer Knochenuntersuchung (Knochenszintigraphie mit Technetium-99m-Methylendiphosphonat) unterzogen haben, um sicherzustellen, dass sie über Knochen- Nur metastasierende Erkrankung, wie anhand der Standardbildgebung definiert. Baseline-WB-MRT-Scans werden innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie durchgeführt.

Die Teilnehmer werden in der Klinik untersucht und es wird eine grundlegende körperliche Untersuchung durchgeführt. Alle zusätzlichen Tests, die für die Einleitung des neuen SACT erforderlich sind, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den örtlichen Protokollen durchgeführt.

Während der Studie werden alle 12 Wochen bis Woche 96 CT-Scans und WB-MRT durchgeführt und dann alle 24 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist (wie im Studienprotokoll definiert). Scans werden im Bereich von 7 Tagen vor und 7 Tagen nach dem geplanten 12-wöchigen Scan-Intervalldatum durchgeführt.

Wenn nur im Ganzkörper-MRT Hinweise auf ein zweifelhaftes Fortschreiten der Erkrankung vorliegen, wird zwischen 28 und 42 Tagen nach dem zweifelhaften Ganzkörper-MRT ein erneutes WB-MRT durchgeführt, um das Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung zu bestätigen oder zu widerlegen. Wenn dadurch ein Fortschreiten der Krankheit bestätigt wurde, wird als Datum des Fortschreitens das Datum der ursprünglichen Ganzkörper-MRT (d. h. das 4–6 Wochen zuvor durchgeführte) definiert. Neben der bestätigenden Ganzkörper-MRT werden keine erneuten CT-Scans durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach jedem Bildgebungszeitpunkt in der Ambulanz untersucht, damit ihnen die Ergebnisse der CT und WB-MRT von ihrem Onkologen mitgeteilt werden können und eine Entscheidung über ihre weitere Behandlung getroffen werden kann. Wenn häufigere klinische Untersuchungen erforderlich sind, sind diese im Studienprotokoll nicht verboten. Ebenso wie die Häufigkeit der Bildgebung ändern sich die erforderlichen Besuche in der Prüfklinik auf alle 24 Wochen nach dem Besuch in Woche 96. Bei diesen Klinikbesuchen wird eine klinische Beurteilung vorgenommen und eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Die aktuelle medikamentöse Krebstherapie einschließlich etwaiger Änderungen wird dokumentiert. Alle skelettbezogenen Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert. Skelettbezogene Ereignisse werden in der RESPECT-Studie wie folgt definiert:

• pathologische Fraktur
• metastasierte Rückenmarkskompression
• Strahlentherapie bei Knochenschmerzen
• Operation an der Stelle der Knochenmetastasierung. Fallberichtsformulare werden von den Studienleitern zu jedem Zeitpunkt der Bildgebung ausgefüllt. Diese werden als Woche 12, Woche 24, Woche 36 usw. bezeichnet.

Fragebögen zur Patientenbildgebung werden bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 36 durchgeführt und von den Patienten in der Radiologieabteilung kurz nach der Durchführung ihrer CT- und WB-MRT-Scans ausgefüllt.

Ende des Studiums

Das Ende des Studienprotokolls ist erreicht, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

1. Eine fortschreitende Knochen- und/oder viszerale Erkrankung wird im CT-Scan und im Ganzkörper-MRT (wie in Abschnitt X definiert) nachgewiesen.
2. Eine eindeutig fortschreitende Knochen- und/oder viszerale Erkrankung wird allein durch die Ganzkörper-MRT nachgewiesen (wie in Abschnitt X definiert).
3. CT- und/oder WB-MRT-Befunde, die einen Eingriff wie eine palliative Strahlentherapie oder eine Änderung der systemischen Therapie erfordern.
4. Zweideutige Hinweise auf eine fortschreitende Knochen- und/oder viszerale Erkrankung (erfüllt nicht die vollständigen Kriterien für eine Krankheitsprogression in Abschnitt 7.1.3) Nachweis nur im Ganzkörper-MRT, mit Bestätigung der Ergebnisse bei wiederholtem Ganzkörper-MRT, das 4–6 Wochen später durchgeführt wurde.
5. Symptomatische Skeletterkrankung oder Anzeichen eines klinischen Fortschreitens der Erkrankung, die eine Änderung der systemischen Therapie erforderlich machen.

Eine erneute nuklearmedizinische Knochenuntersuchung wird durchgeführt, sobald der Teilnehmer eines der oben genannten Studienendekriterien erfüllt.