Evaluación de la respuesta de la terapéutica del cáncer en el cáncer de mama metastásico al hueso: un estudio de resonancia magnética de cuerpo completo (RESPECT)

Los pacientes son elegibles para RESPECT si tienen cáncer de mama metastásico solo en hueso (MBC), según lo establecido por CT estándar y gammagrafía ósea, y están comenzando una nueva línea de terapia sistémica. Puede ser la primera línea SACT o cualquier línea posterior.

Todos los pacientes se someten a una tomografía computarizada inicial (tórax/abdomen/pelvis) y una gammagrafía ósea con isótopos antes de comenzar su nueva terapia sistémica. Todas las tomografías computarizadas y gammagrafías óseas se realizan de acuerdo con los protocolos departamentales estándar, sin que se requieran desviaciones. WB-MRI se realizan dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. Luego se realizan tomografías computarizadas y resonancias magnéticas con WB cada 12 semanas hasta la semana 96, y luego cada 24 semanas hasta que el paciente completa el estudio. El radiólogo informador que interpreta las tomografías computarizadas está cegado a las imágenes y los resultados de la tomografía WB-MRI y viceversa.

Al comienzo del estudio, se requiere que los participantes se hayan realizado una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis y una gammagrafía ósea (gammagrafía ósea con tecnecio-99m-difosfonato de metileno) no más de 4 semanas antes del ingreso al ensayo para garantizar que tengan huesos. solo enfermedad metastásica, como se define usando imágenes estándar. Las exploraciones de WB-MRI de referencia se realizan dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Los participantes son evaluados en la clínica y se realiza un examen físico inicial. Cualquier prueba adicional requerida para el inicio del nuevo SACT se realiza a discreción del médico tratante y de acuerdo con los protocolos locales.

Durante el estudio, se realizan tomografías computarizadas y resonancias magnéticas con WB cada 12 semanas hasta la semana 96, y luego cada 24 semanas hasta que la progresión de la enfermedad sea evidente (como se define en el protocolo del estudio). Los escaneos se realizan dentro del rango de 7 días antes y 7 días después de la fecha planificada del intervalo de escaneo de 12 semanas.

Si hay evidencia de progresión equívoca de la enfermedad solo en WB-MRI, se realiza una repetición de WB-MRI entre 28 y 42 días después de la equívoca WB-MRI para confirmar o refutar la presencia de enfermedad progresiva. Si esto confirma la progresión de la enfermedad, entonces la fecha de progresión se define como la de la WB-MRI original (es decir, la realizada 4-6 semanas antes). No se realizan tomografías computarizadas repetidas junto con la WB-MRI confirmatoria.

Los participantes son revisados ​​en la clínica ambulatoria después de cada punto de tiempo de imágenes para que su oncólogo les pueda transmitir los resultados de la TC y la WB-MRI y se pueda tomar una decisión sobre su tratamiento en curso. Si se requieren revisiones clínicas más frecuentes, el protocolo del ensayo no las prohíbe. Al igual que con la frecuencia de las imágenes, las visitas requeridas a la clínica del ensayo cambian a cada 24 semanas después de la visita de la semana 96. Durante estas visitas a la clínica se realiza una evaluación clínica y se lleva a cabo un examen físico completo. Se documenta la terapia farmacológica actual contra el cáncer, incluidos los cambios. Cualquier evento relacionado con el esqueleto también se documenta. Los eventos relacionados con el esqueleto se definen en el estudio RESPECT como:

• fractura patológica
• compresión metastásica de la médula espinal
• radioterapia para el dolor de huesos
• cirugía en el sitio de la metástasis ósea Los administradores del ensayo completan los formularios de informes de casos en cada momento de obtención de imágenes. Estos se conocen como semana 12, semana 24, semana 36 y así sucesivamente.

Los cuestionarios de imágenes del paciente se realizan en las visitas de la semana 12 y la semana 36, ​​y los pacientes los completan en el departamento de radiología poco después de que se hayan realizado las exploraciones CT y WB-MRI.

fin de estudio

Se llega al final del protocolo de estudio cuando ocurre alguna de las siguientes situaciones:

1. La enfermedad ósea y/o visceral progresiva se demuestra en la tomografía computarizada y la resonancia magnética nuclear (WB-MRI) (como se define en la sección X).
2. La enfermedad ósea y/o visceral progresiva inequívoca se demuestra solo en WB-MRI (como se define en la sección X).
3. Hallazgos de CT y/o WB-MRI que requieren intervención como radioterapia paliativa o un cambio en la terapia sistémica.
4. Evidencia equívoca de enfermedad ósea y/o visceral progresiva (que no cumple con todos los criterios para la progresión de la enfermedad en la sección 7.1.3) demostrado solo en WB-MRI, con confirmación de hallazgos en WB-MRI repetida realizada 4-6 semanas después.
5. Enfermedad esquelética sintomática o evidencia de progresión clínica de la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sistémica.

Se realiza una gammagrafía ósea de medicina nuclear repetida una vez que el participante cumple uno de los criterios de finalización del estudio anteriores.