多发性硬化症中枢疲劳的组胺能基础 - 一种新方法
2020年10月5日 更新者：Kottil W. Rammohan、University of Miami
组胺能系统在系统发育上是神经系统最古老的部分之一，但它是一个相对较新的发现。
它涉及多种植物功能，如睡眠、注意力和学习、进食和饱腹感、工作记忆、认知、抑郁，以及最重要的唤醒和能量
研究概览
详细说明
- 在开放标签临床试验中确定各种剂量的 l-组氨酸和 lodosyn 的耐受性和安全性，这些剂量可能会增加血清和脑脊液 (CSF) 中 l-组氨酸和组胺的水平。
- 在用 l-组氨酸和 lodosyn 的各种组合治疗后，在研究对象的血清和 CSF 中进行 l-组氨酸和组胺水平的药代动力学研究。
- 还将收集有关该干预措施对减轻疲劳的影响的初步信息。
这项研究的结果超越了组胺对疲劳的影响。 如果通过上述策略可以增加中枢组胺，那么在未来的研究中，需要在 MS 患者中检查许多与疲劳错综复杂相关的其他植物性下丘脑功能，包括睡眠、认知和饱腹感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康志愿者的纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性受试者将符合资格。
- 受试者应身体健康，无慢性病史，一般应被认为是健康的。
- 将鼓励 MS 患者的配偶或照顾者参与。
多发性硬化症 (MS) 患者的纳入标准：
- 无论疾病类型如何，经历严重疲劳的 MS 患者都有资格参加。
- 只要满足所有其他纳入/排除标准，>/= 4.0 的疲劳严重程度得分将符合条件。
- 根据 McDonald Criteria - 2010 修订版 (24) 建立 MS。 复发缓解型 (RR) 和进展型 MS 符合条件
- 持续超过 6 个月的严重疲劳
- 使用任何疾病改良疗法 (DMT) 的当前疗法临床稳定
健康志愿者的排除标准：
- 成人因认知障碍或精神障碍不能给予知情同意。
- 未满同意年龄的儿童
- 孕妇
- 犯人
- 需要长期治疗的慢性病史，如高血压、糖尿病、高脂血症、抑郁症、甲状腺功能减退症等
- 已知的慢性疲劳综合症
- 血液病或凝血病
- 慢性过敏或哮喘病史。
- 使用抗组胺药、支气管扩张剂或 H2 阻滞剂治疗胃酸过多
- 使用睡眠药物或已知的睡眠障碍
- PI 认为不合适的任何药物或病症
多发性硬化症 (MS) 患者的排除标准：
- 成人因认知障碍或精神障碍不能给予知情同意。
- 未满同意年龄的儿童
- 孕妇
- 犯人
- 已知会引起疲劳的全身性疾病，如严重贫血、感染、慢性全身感染或炎症性疾病，包括已知的自身免疫性疾病。
- 慢性疲劳综合症
- 甲减
- 系统性恶性肿瘤
- 接受化疗
- 沮丧
- 睡眠障碍，包括发作性睡病、白天睡眠过多。
- 药物滥用史
- 过量饮用咖啡或非处方兴奋剂
- 金刚烷胺、哌醋甲酯、安非他明、匹莫林、巴比妥类药物、替扎尼定、单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、三环类抗抑郁药、抗组胺药、胃食管反流病 (GERD) 的 H2 阻滞剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 的合并用药) 以及 PI 认为应排除的任何其他药物。
- 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可以参加，但需要在进入试验前进行 2 周的洗脱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组氨酸干预组
总共将招募 15 名受试者，每批 5 名，直至完成试验中的 15 名受试者。
如果受试者退出试验，研究将继续并招募受试者，直到其中 15 人完成试验。
受试者组成（MS 患者/正常受试者）4 名 MS 和 1 名正常人将接受 L-组氨酸 250 mg 加 Lodosyn 50 mg BID 剂量的测试，持续 7 天。
如果没有安全问题，接下来的 5 名患者将招募 4 名 MS 和 1 名正常人来测试 500 mg 剂量和 Lodosyn 50 mg bid 7 天。
如果没有安全问题，则将在接下来的 5 名 4 名 MS 受试者和 1 名正常受试者中测试 L-组氨酸 1,000 mg 加 Lodosyn（卡比多巴）50 mg bid，为期 7 天。
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所有受试者每天两次接受固定剂量的 50mg Lodosyn。
其他名称：
每天两次从 250mg 到 500mg 到 1000mg 的连续剂量递增。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者经历的不良事件数量。
大体时间：30天
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将分析研究期间报告的所有不良和严重不良事件并制成表格。
不会进行定量统计分析。
这项研究的主要目标是确定这种干预是安全的并且可能有效。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变疲劳程度。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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在研究结束时，每个人都将在没有任何干预的情况下完成筛查和基线访问，并在研究药物干预期间完成每周两次的访问。
将两种药物评估与两种药物评估进行比较。
疲劳严重程度量表 (FSS) 分数下降 1 分或更多将被视为响应。
一旦信息被转换为响应/无响应的二元函数，数据就可以进行条件逻辑回归分析。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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生活质量的改变。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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多发性硬化症生活质量 (MSQOL) 量表将用于衡量生活质量的变化。
根据量表，会有 0 到 100 分，分数越高表示生活质量越高。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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疲劳影响量表的变化。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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改良的疲劳影响量表 (MFIS) 量表将用于评估身体、认知和社会心理评分。
分数范围从 0 到 84，分数越低，疲劳的副作用越小。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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视痛改变。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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视觉模拟量表通过使用 0 到 10 的数字量表来评估疼痛，分数越低，视觉疼痛越少。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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白天嗜睡的变化。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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Epworth 睡眠量表以 0 到 24 的量表对白天入睡的可能性进行评分，分数越低，睡眠症状越低。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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饥饿敏感性的变化。
大体时间：筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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饥饿饱腹感量表通过使用 1 到 10 的分数范围来确定饥饿和饱腹感的程度，分数越高表示饥饿敏感性越高。
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筛选（0 天）、基线（15 天）和最终访视（30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kottil Rammohan, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月26日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20161186
- W81XWH-16-1-0462 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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