Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histaminergisk basis for sentral tretthet ved multippel sklerose - en ny tilnærming

5. oktober 2020 oppdatert av: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Det histaminerge systemet er fylogenetisk en av de eldste delene av nervesystemet, men det er en relativt ny oppdagelse. Det er involvert i flere vegetative funksjoner som søvn, oppmerksomhet og læring, fôring og metthet, arbeidsminne, kognisjon, depresjon, og mest av alt opphisselse og energi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etablere i en åpen klinisk studie toleransen og sikkerheten til ulike doser av l-histidin og lodosyn som kan øke nivåene av l-histidin og histamin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
  2. Utfør farmakokinetiske studier i serum og CSF av studiepersoner nivåene av l-histidin og histamin etter behandling med ulike kombinasjoner av l-histidin og lodosyn.
  3. Det vil også bli samlet inn foreløpig informasjon om effektene av denne intervensjonen på lindring av tretthet.

Funnene fra denne studien går utover effekten av histamin på tretthet. Hvis sentralt histamin kan økes med strategien skissert ovenfor, må en rekke andre vegetative hypotalamiske funksjoner som er intrikat assosiert med tretthet, inkludert søvn, kognisjon og metthetsfølelse, undersøkes hos MS-pasienter i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år vil være kvalifisert.
  2. Forsøkspersonene bør ha god fysisk helse uten historie med kronisk sykdom og bør generelt betraktes som friske.
  3. Ektefeller eller omsorgspersoner til pasienter med MS vil bli oppfordret til å delta.

Inklusjonskriterier for pasienter med multippel sklerose (MS):

  1. Pasienter med MS uavhengig av sykdomstype, som opplever alvorlig tretthet vil være kvalifisert til å delta.
  2. Fatigue Severity Score på >/= 4.0 vil kvalifisere så lenge alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier er oppfylt.
  3. Etablert MS av McDonald Criteria - 2010 Revisjon (24). Relapse Remitting (RR) og progressive former for MS er kvalifisert
  4. Alvorlig tretthet som har vart i mer enn 6 måneder
  5. Klinisk stabil på en gjeldende terapi med en hvilken som helst sykdomsmodifiserende terapi (DMT)

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  1. Voksne som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
  2. Barn under samtykkealderen
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger
  5. Historie med kroniske lidelser som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, depresjon, hypotyreose etc. som krever kronisk behandling
  6. Kjent kronisk utmattelsessyndrom
  7. Blodsykdommer eller koagulopati
  8. Kroniske allergier eller historie med astma.
  9. Bruk av antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere for hyperaciditet
  10. Bruke medisiner for søvn, eller kjente søvnforstyrrelser
  11. Enhver medisin eller tilstand som anses uegnet av PI

Eksklusjonskriterier for pasienter med multippel sklerose (MS):

  1. Voksne som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
  2. Barn under samtykkealderen
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger
  5. Systemiske lidelser kjent for å forårsake tretthet som alvorlig anemi, infeksjoner, kroniske systemiske infeksjons- eller inflammatoriske lidelser, inkludert kjente autoimmune lidelser.
  6. Kronisk utmattelsessyndrom
  7. Hypotyreose
  8. Systemisk malignitet
  9. Gjennomgår kjemoterapi
  10. Depresjon
  11. Søvnforstyrrelser inkludert narkolepsi, overdreven søvn på dagtid.
  12. Historie om rusmisbruk
  13. Overdreven inntak av kaffe eller reseptfrie sentralstimulerende midler
  14. Samtidig medisinering av amantadin, metylfenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere, benzodiazepiner, barbiturater, trisykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere for gastro-øsofagin-relukser (inflammatoriske sykdommer) ) og enhver annen medisin som etter PI mener bør utelukkes.
  15. Pasienter som brukte modafinil for behandling av fatigues før studien kan delta, men vil bli pålagt å gjennomgå en utvasking på 2 uker før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Histidin intervensjonsgruppe
Totalt 15 forsøkspersoner vil bli rekruttert i grupper på 5 til fullførte 15 forsøkspersoner i forsøket. Hvis en forsøksperson trekker prøven, vil studien fortsette og registrerende forsøkspersoner inntil 15 av dem fullfører prøven. Forsøkssammensetningen (MS-pasient/normalt forsøksperson) 4 MS og 1 normal vil bli testet på en dose L-Histidin 250 mg pluss Lodosyn 50 mg BID i syv dager. Hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer, vil de neste 5 pasientene rekrutteres 4 MS og 1 normal for å teste dosen på 500 mg med Lodosyn 50 mg to ganger i syv dager. Hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer, vil L-histidin 1000 mg pluss Lodosyn (Carbidopa) 50 mg to ganger bli testet i de neste 5 forsøkspersonene 4 MS og 1 normal i syv dager.
Legemiddel: Carbidopa
Alle forsøkspersoner vil få en fast dose på 50 mg Lodosyn to ganger daglig.
Andre navn:
  • Lodosyn
Kosttilskudd: L-Histidin
Sekvensiell doseøkning på 250mg til 500mg til 1000mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser deltakerne har opplevd.
Tidsramme: 30 dager
Alle uønskede og alvorlige bivirkninger rapportert i løpet av studien vil bli analysert og tabellert. Ingen kvantitativ statistisk analyse vil bli utført. Hovedmålet med denne studien er å fastslå at denne intervensjonen er trygg og muligens effektiv.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre omfanget av tretthet.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Ved avslutningen av studien ville hver enkelt ha gjennomført en screening og baseline-besøk uten intervensjon og to ukentlige besøk under intervensjon med studiemedisinene. De to vurderingene av narkotika vil bli sammenlignet med de to evalueringene om narkotika. Et fall av Fatigue Severity Scale (FSS)-poengsum med 1 poeng eller mer vil bli betraktet som et svar. Når informasjonen er konvertert til en binær funksjon av respons / ingen respons, er dataene tilgjengelige for betinget logistisk regresjonsanalyse.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Multippel sklerose livskvalitet (MSQOL) skalaer vil bli brukt for å måle endringen i livskvalitet. Basert på skalaen vil det være en 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Endring av tretthetspåvirkningsskala.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skala vil bli brukt til å evaluere de fysiske, kognitive og psykososiale skårene. Poengsummen varierer fra 0 til 84 med lavere poengsum, lavere bivirkninger av tretthet.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Endring av visuell smerte.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Visuell analog skala for å evaluere smerten ved å bruke en numerisk skala fra 0 til 10 med lavere poengsum, mindre visuell smerte.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Endring av søvnighet på dagtid.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Epworth søvnskala for å vurdere sannsynligheten for å sovne på dagtid på en skala fra 0 til 24 med lavere poengsum jo lavere søvnsymptomer er.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Endring av sultfølsomhet.
Tidsramme: Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)
Sultmetthetsskala for å bestemme omfanget av sult og metthet ved å bruke et poengområde på 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer en høyere sultfølsomhet.
Screening (0 dager), baseline (15 dager) og siste besøk (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere