Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистаминергическая основа центральной усталости при рассеянном склерозе - новый подход

5 октября 2020 г. обновлено: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Гистаминергическая система филогенетически является одной из древнейших частей нервной системы, но это относительно недавнее открытие. Он связан с несколькими вегетативными функциями, такими как сон, внимание и обучение, питание и насыщение, рабочая память, познание, депрессия и, прежде всего, возбуждение и энергия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Установить в открытом клиническом исследовании переносимость и безопасность различных доз L-гистидина и лодозина, которые могут повышать уровень L-гистидина и гистамина в сыворотке и спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  2. Проведите фармакокинетические исследования в сыворотке и спинномозговой жидкости субъектов исследования на уровни l-гистидина и гистамина после лечения различными комбинациями l-гистидина и лодозина.
  3. Также будет собрана предварительная информация о влиянии этого вмешательства на снижение утомляемости.

Результаты этого исследования выходят за рамки влияния гистамина на усталость. Если центральный гистамин может быть увеличен с помощью стратегии, описанной выше, ряд других вегетативных функций гипоталамуса, неразрывно связанных с утомлением, включая сон, познание и насыщение, необходимо изучить у пациентов с РС в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев:

  1. К участию допускаются лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Субъекты должны иметь хорошее физическое здоровье, не иметь в анамнезе хронических заболеваний и в целом должны считаться здоровыми.
  3. Супругам или опекунам пациентов с РС будет предложено принять участие.

Критерии включения для пациентов с рассеянным склерозом (РС):

  1. К участию допускаются пациенты с рассеянным склерозом независимо от типа заболевания, которые испытывают сильную усталость.
  2. Оценка серьезности утомляемости >/= 4,0 будет соответствовать требованиям, если соблюдены все остальные критерии включения/исключения.
  3. Учрежден MS по критериям McDonald Criteria — редакция 2010 г. (24). Ремиттирующий рецидив (РР) и прогрессирующие формы рассеянного склероза подходят
  4. Сильная усталость, длящаяся более 6 месяцев
  5. Клинически стабилен при текущей терапии любой терапией, модифицирующей заболевание (DMT).

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  1. Взрослые, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или психических расстройств.
  2. Дети младше возраста согласия
  3. Беременные женщины
  4. Заключенные
  5. История хронических заболеваний, таких как гипертония, диабет, гиперлипидемия, депрессия, гипотиреоз и т. д., которые требуют постоянного лечения.
  6. Известный синдром хронической усталости
  7. Заболевания крови или коагулопатия
  8. Хроническая аллергия или астма в анамнезе.
  9. Использование антигистаминных препаратов, бронхолитиков или Н2-блокаторов при повышенной кислотности
  10. Использование лекарств для сна или известных нарушений сна
  11. Любое лекарство или состояние, которое ИП сочтет неподходящим

Критерии исключения для пациентов с рассеянным склерозом (РС):

  1. Взрослые, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или психических расстройств.
  2. Дети младше возраста согласия
  3. Беременные женщины
  4. Заключенные
  5. Системные заболевания, которые, как известно, вызывают усталость, такие как тяжелая анемия, инфекции, хронические системные инфекционные или воспалительные заболевания, включая известные аутоиммунные заболевания.
  6. Синдром хронической усталости
  7. Гипотиреоз
  8. Системная злокачественность
  9. Прохождение химиотерапии
  10. Депрессия
  11. Нарушения сна, включая нарколепсию, чрезмерный дневной сон.
  12. История злоупотребления психоактивными веществами
  13. Чрезмерное потребление кофе или безрецептурных стимуляторов
  14. Сопутствующие препараты амантадина, метилфенидата, амфетаминов, пемолина, барбитуратов, тизанидина, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бензодиазепинов, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, Н2-блокаторов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ) и любые другие лекарства, которые, по мнению ИП, следует исключить.
  15. Пациенты, которые использовали модафинил для лечения утомляемости до исследования, могут участвовать, но должны будут пройти 2-недельный перерыв до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с гистидином
В общей сложности 15 субъектов будут набраны партиями по 5, пока не будут завершены 15 субъектов в испытании. Если субъект отказывается от участия в испытании, исследование будет продолжаться с включением субъектов до тех пор, пока 15 из них не завершат испытание. Состав субъекта (пациент с РС/нормальный субъект) 4 МС и 1 нормальный будет протестирован на дозе L-гистидина 250 мг плюс Lodosyn 50 мг два раза в день в течение семи дней. Если нет проблем с безопасностью, следующие 5 пациентов будут набраны 4 MS и 1 нормальный для тестирования дозы 500 мг с Lodosyn 50 мг два раза в день в течение семи дней. Если нет проблем с безопасностью, то L-гистидин 1000 мг плюс Lodosyn (Carbidopa) 50 мг два раза в день будут протестированы у следующих 5 субъектов 4 MS и 1 нормальный в течение семи дней.
Лекарство: Карбидопа
Все субъекты будут получать фиксированную дозу 50 мг Lodosyn два раза в день.
Другие имена:
  • Лодосин
Диетическая добавка: L-гистидин
Последовательное повышение дозы с 250 мг до 500 мг и до 1000 мг два раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники.
Временное ограничение: 30 дней
Все неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе исследования, будут проанализированы и занесены в таблицу. Количественный статистический анализ не проводится. Основная цель этого исследования - установить, что это вмешательство является безопасным и, возможно, эффективным.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени усталости.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
По завершении исследования каждый индивидуум должен был пройти скрининг и исходный визит без какого-либо вмешательства и два визита в неделю во время вмешательства с исследуемыми препаратами. Две оценки после приема препарата будут сравниваться с двумя оценками после приема препарата. Снижение балла по шкале тяжести утомления (FSS) на 1 балл или более будет считаться ответом. Как только информация преобразуется в бинарную функцию ответа/отсутствия ответа, данные поддаются условному логистическому регрессионному анализу.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Шкалы качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL) будут использоваться для измерения изменения качества жизни. На основе шкалы будет от 0 до 100 с более высоким баллом, указывающим на более высокое качество жизни.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Изменение шкалы воздействия усталости.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) будет использоваться для оценки физических, когнитивных и психосоциальных показателей. Оценка колеблется от 0 до 84 с более низкой оценкой, меньшими побочными эффектами усталости.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Изменение зрительной боли.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли с использованием числовой шкалы от 0 до 10 с более низким баллом, меньшей визуальной болью.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Смена дневной сонливости.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Шкала сна Эпворта для оценки вероятности засыпания в дневное время по шкале от 0 до 24, где чем ниже балл, тем меньше симптомы сонливости.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Изменение чувствительности к голоду.
Временное ограничение: Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)
Шкала насыщения голодом для определения степени голода и сытости с использованием диапазона от 1 до 10 баллов, где более высокий балл указывает на более высокую чувствительность к голоду.
Скрининг (0 дней), исходный уровень (15 дней) и заключительный визит (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Карбидопа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться