Base istaminergica dell'affaticamento centrale nella sclerosi multipla: un nuovo approccio

Criteri di inclusione per volontari sani:

1. Saranno ammessi soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
2. I soggetti dovrebbero essere in buona salute fisica senza storia di malattie croniche e dovrebbero essere generalmente considerati sani.
3. I coniugi o chi si prende cura di pazienti con SM sarebbero incoraggiati a partecipare.

Criteri di inclusione per i pazienti con sclerosi multipla (SM):

1. I pazienti con SM, indipendentemente dal tipo di malattia, che soffrono di grave affaticamento potranno partecipare.
2. Il punteggio di gravità della fatica >/= 4.0 si qualificherà purché tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
3. SM stabilita dai criteri McDonald - Revisione 2010 (24). Sono ammissibili le forme recidivanti remittenti (RR) e le forme progressive di SM
4. Grave affaticamento che dura da più di 6 mesi
5. Clinicamente stabile con una terapia in corso con qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT)

Criteri di esclusione per volontari sani:

1. Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
2. Bambini al di sotto dell'età del consenso
3. Donne incinte
4. Prigionieri
5. Storia di disturbi cronici come ipertensione, diabete, iperlipidemia, depressione, ipotiroidismo ecc. che richiedono un trattamento cronico
6. Sindrome da stanchezza cronica nota
7. Disturbi del sangue o coagulopatia
8. Allergie croniche o storia di asma.
9. Utilizzo di antistaminici, broncodilatatori o bloccanti H2 per l'iperacidità
10. Utilizzo di farmaci per il sonno o disturbi del sonno noti
11. Qualsiasi farmaco o condizione ritenuta inadatta dal PI

Criteri di esclusione per i pazienti con sclerosi multipla (SM):

1. Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
2. Bambini al di sotto dell'età del consenso
3. Donne incinte
4. Prigionieri
5. Disturbi sistemici noti per causare affaticamento come anemia grave, infezioni, malattie infettive o infiammatorie sistemiche croniche, comprese malattie autoimmuni note.
6. Sindrome dell'affaticamento cronico
7. Ipotiroidismo
8. Malignità sistemica
9. Sottoposto a chemioterapia
10. Depressione
11. Disturbi del sonno inclusa narcolessia, sonno diurno eccessivo.
12. Storia di abuso di sostanze
13. Consumo eccessivo di caffè o stimolanti da banco
14. Farmaci concomitanti di amantadina, metilfenidato, anfetamine, pemolina, barbiturici, tizanidina, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), benzodiazepine, barbiturici, antidepressivi triciclici, antistaminici, bloccanti H2 per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ) e qualsiasi altro farmaco che a giudizio del PI dovrebbe essere escluso.
15. I pazienti che stavano usando modafinil per il trattamento dell'affaticamento prima dello studio possono partecipare ma dovranno sottoporsi a un periodo di washout di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.