Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin keskusväsymyksen histaminerginen perusta - uusi lähestymistapa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Histaminerginen järjestelmä on fylogeneettisesti yksi hermoston vanhimmista osista, mutta se on suhteellisen uusi löytö. Se liittyy useisiin vegetatiivisiin toimintoihin, kuten uneen, huomioimiseen ja oppimiseen, ruokkimiseen ja kylläisyyteen, työmuistiin, kognitioon, masennukseen ja ennen kaikkea kiihottumiseen ja energiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Selvitä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa erilaisten l-histidiini- ja lodosiiniannosten siedettävyys ja turvallisuus, jotka voivat lisätä l-histidiinin ja histamiinin pitoisuuksia seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
  2. Suorita farmakokineettiset tutkimukset l-histidiinin ja histamiinin pitoisuuksista tutkimushenkilöiden seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä l-histidiinin ja lodosiinin eri yhdistelmällä hoidon jälkeen.
  3. Myös tämän toimenpiteen vaikutuksista väsymyksen lievitykseen kerätään alustavia tietoja.

Tämän tutkimuksen tulokset menevät pitemmälle kuin histamiinin vaikutukset väsymykseen. Jos keskushistamiinia voidaan lisätä yllä kuvatulla strategialla, useita muita vegetatiivisia hypotalamuksen toimintoja, jotka liittyvät monimutkaisesti väsymykseen, mukaan lukien uni, kognitio ja kylläisyyden tunne, on tutkittava MS-potilailla tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat ovat kelpoisia.
  2. Koehenkilöiden tulee olla fyysisesti hyvässä kunnossa ilman kroonisia sairauksia, ja heitä tulee yleisesti pitää terveinä.
  3. MS-tautipotilaiden puolisoita tai huoltajia rohkaistaan ​​osallistumaan.

Mukaanottokriteerit multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille:

  1. Mukaan voivat osallistua MS-potilaat sairauden tyypistä riippumatta, jotka kokevat voimakasta väsymystä.
  2. Väsymyksen vakavuuspisteet >/= 4,0 hyväksytään niin kauan kuin kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  3. Established MS by McDonald Criteria – 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) ja progressiiviset MS-taudit ovat tukikelpoisia
  4. Yli 6 kuukautta kestänyt vakava väsymys
  5. Kliinisesti vakaa nykyisellä hoidolla millä tahansa sairautta modifioivalla hoidolla (DMT)

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
  2. Suostumisikää nuoremmat lapset
  3. Raskaana olevat naiset
  4. vangit
  5. Aiemmat krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, masennus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne., jotka vaativat kroonista hoitoa
  6. Tunnettu krooninen väsymysoireyhtymä
  7. Verihäiriöt tai koagulopatia
  8. Krooniset allergiat tai astman historia.
  9. Antihistamiinien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai H2-salpaajien käyttö ylihappoisuuden hoitoon
  10. Unilääkkeiden käyttö tai tunnetut unihäiriöt
  11. Kaikki lääkkeet tai sairaudet, jotka PI pitää sopimattomina

Poissulkemiskriteerit multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille:

  1. Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
  2. Suostumisikää nuoremmat lapset
  3. Raskaana olevat naiset
  4. vangit
  5. Systeemiset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä, kuten vaikea anemia, infektiot, krooniset systeemiset infektio- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tunnetut autoimmuunisairaudet.
  6. Krooninen väsymysoireyhtymä
  7. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  8. Systeeminen pahanlaatuisuus
  9. Kemoterapiassa
  10. Masennus
  11. Unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, liiallinen päiväuni.
  12. Päihteiden väärinkäytön historia
  13. Liiallinen kahvin tai reseptivapaan piristeiden kulutus
  14. Samanaikaiset lääkkeet: amantadiini, metyylifenidaatti, amfetamiinit, pemoliini, barbituraatit, titsanidiini, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, H2-salpaajat (Gastro-esofageaalisen refluksitaudin serotoniinin GERD:n estäjät) ) ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI:n mielestä tulisi sulkea pois.
  15. Potilaat, jotka käyttivät modafiniilia väsymysten hoitoon ennen tutkimusta, voivat osallistua, mutta heidän tulee käydä läpi 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Histidiiniinterventioryhmä
Yhteensä 15 koehenkilöä rekrytoidaan 5 henkilön erissä, kunnes 15 koehenkilöä on saatu päätökseen. Jos koehenkilö peruuttaa kokeen, tutkimus jatkuu ja koehenkilöiden rekisteröintiä, kunnes 15 heistä suorittaa tutkimuksen. Kohteen koostumus (MS-potilas/Normaali koehenkilö) 4 MS:ää ja 1 normaali testataan annoksella L-histidiiniä 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID seitsemän päivän ajan. Jos turvallisuusongelmia ei ole, seuraavat 5 potilasta rekrytoidaan 4 MS:ää ja 1 normaalia testaamaan 500 mg:n annosta Lodosynin kanssa 50 mg kahdesti kahdesti seitsemän päivän ajan. Jos turvallisuusongelmia ei ole, L-histidiiniä 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg kahdesti testataan seuraavilla viidellä potilaalla, joilla on 4 MS ja 1 normaali seitsemän päivän ajan.
Lääke: Carbidopa
Kaikki koehenkilöt saavat kiinteän annoksen 50 mg Lodosyniä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lodosyn
Ravintolisä: L-histidiini
Jaksottainen annoksen nostaminen 250 mg:sta 500 mg:aan 1000 mg:aan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haitalliset ja vakavat haittatapahtumat analysoidaan ja taulukoidaan. Kvantitatiivista tilastollista analyysiä ei tehdä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että tämä interventio on turvallinen ja mahdollisesti tehokas.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta väsymyksen laajuutta.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Tutkimuksen päätteeksi jokainen henkilö olisi suorittanut seulonta- ja lähtötilanteen käynnin ilman interventiota ja kaksi viikoittaista käyntiä tutkimuslääkkeiden käytön aikana. Kahta lääkearviointia verrataan kahteen lääkkeen arviointiin. Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän pudotus vähintään 1 pisteellä katsotaan vastaukseksi. Kun tiedot on muunnettu binäärifunktioksi vastaus / ei vastausta, dataa voidaan soveltaa ehdolliseen logistiseen regressioanalyysiin.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Elämänlaadun muutosta mitataan multippeliskleroosin elämänlaatuasteikoilla (MSQOL). Asteikon perusteella 0–100 on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Väsymisvaikutusasteikon muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikkoa käytetään fyysisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten pisteiden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–84, pienemmällä pistemäärällä, pienemmällä väsymyksen sivuvaikutuksella.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Visuaalisen kivun muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi käyttämällä numeerista asteikkoa 0–10 pienemmällä pistemäärällä, vähemmän visuaalista kipua.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Päivisin uneliaisuuden muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Epworth-uniasteikko, joka arvioi päiväsaikaan nukahtamisen todennäköisyyttä asteikolla 0-24 ja sitä pienemmällä pistemäärällä, mitä pienemmät unen oireet ovat.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Nälkäherkkyyden muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
Nälkäkylläisyysasteikko määrittää nälän ja kylläisyyden laajuuden käyttämällä 1-10 pistemäärää, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nälkäherkkyyttä.
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa