多発性硬化症における中枢性疲労のヒスタミン作動性基盤 - 新しいアプローチ
2020年10月5日 更新者：Kottil W. Rammohan、University of Miami
ヒスタミン作動系は、系統発生的に神経系の最も古い部分の 1 つですが、比較的最近の発見です。
睡眠、注意と学習、摂食と満腹感、作業記憶、認知、抑うつ、そして何よりも覚醒とエネルギーなど、いくつかの栄養機能に関与しています。
調査の概要
詳細な説明
- 非盲検臨床試験で、血清および脳脊髄液 (CSF) 中の L-ヒスチジンおよびヒスタミンのレベルを上昇させる可能性のあるさまざまな用量の L-ヒスチジンおよびロドシンの忍容性と安全性を確立します。
- l-ヒスチジンとロドシンのさまざまな組み合わせによる治療後の、研究対象者の血清および CSF 中の l-ヒスチジンとヒスタミンのレベルの薬物動態研究を行います。
- また、この介入による疲労の軽減効果に関する予備情報も収集されます。
この研究の結果は、疲労に対するヒスタミンの影響を超えています。 上記の戦略によって中枢性ヒスタミンを増加させることができる場合、睡眠、認知、満腹感など、疲労と複雑に関連する他の多くの栄養視床下部機能を、将来の研究でMS患者で調べる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康なボランティアの参加基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女の被験者が対象となります。
- 被験者は、慢性疾患の病歴がなく、健康である必要があり、一般的に健康であると見なされます。
- MS患者の配偶者または介護者は、参加することが推奨されます。
多発性硬化症（MS）患者の選択基準：
- 重度の疲労を経験しているMS患者は、病型に関係なく参加資格があります。
- >/= 4.0の疲労重症度スコアは、他のすべての包含/除外基準が満たされている限り、資格があります。
- McDonald Criteria - 2010 Revision (24) により MS を確立。 再発寛解 (RR) および進行型の MS が適格
- 6か月以上続く重度の疲労
- 任意の疾患修正療法 (DMT) による現在の治療で臨床的に安定している
健康なボランティアの除外基準:
- 認知障害または精神障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない成人。
- 同意年齢未満のお子様
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 慢性治療を必要とする高血圧、糖尿病、高脂血症、うつ病、甲状腺機能低下症などの慢性疾患の病歴
- 既知の慢性疲労症候群
- 血液疾患または凝固障害
- 慢性アレルギーまたは喘息の病歴。
- 抗ヒスタミン薬、気管支拡張薬、または過酸症に対する H2 ブロッカーの使用
- 睡眠薬の使用、または既知の睡眠障害
- PIが不適切と判断した投薬または状態
多発性硬化症（MS）患者の除外基準：
- 認知障害または精神障害のためにインフォームドコンセントを与えることができない成人。
- 同意年齢未満のお子様
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 重度の貧血、感染症、既知の自己免疫疾患を含む慢性全身性感染症または炎症性疾患などの疲労を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- 慢性疲労症候群
- 甲状腺機能低下症
- 全身性悪性腫瘍
- 化学療法を受けている
- うつ
- ナルコレプシー、日中の過度の睡眠などの睡眠障害。
- 薬物乱用の歴史
- コーヒーや市販の覚せい剤の過剰摂取
- アマンタジン、メチルフェニデート、アンフェタミン、ペモリン、バルビツレート、チザニジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系抗うつ剤、抗ヒスタミン剤、胃食道逆流症（GERD）のH2ブロッカー、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の併用薬）およびPIの意見では除外されるべきその他の薬物。
- 研究前に疲労の治療にモダフィニルを使用していた患者は参加することができますが、試験に参加する前に2週間のウォッシュアウトを受ける必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒスチジン介入グループ
試験で 15 人の被験者が完了するまで、合計 15 人の被験者が 5 人ずつのバッチで採用されます。
被験者が試験を中止した場合、試験は継続され、15 人が試験を完了するまで被験者を登録します。
対象組成物（ＭＳ患者／正常対象）４ＭＳおよび１正常を、Ｌ－ヒスチジン２５０ｍｇ＋ロドシン５０ｍｇ ＢＩＤの用量で７日間試験する。
安全上の懸念がない場合、次の 5 人の患者を募集し、4 人の MS と 1 人の正常患者を 7 日間 Lodosyn 50 mg の入札で 500 mg の用量をテストします。
安全上の懸念がない場合、L-ヒスチジン 1,000 mg と Lodosyn (Carbidopa) 50 mg を 1 日 2 回、次の 5 人の被験者 (MS 4 人、正常 1 人) で 7 日間テストします。
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すべての被験者は、固定用量のロドシン 50mg を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
1 日 2 回、250mg から 500mg から 1000mg への順次用量漸増。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が経験した有害事象の数。
時間枠：30日
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研究中に報告された有害事象および重篤な有害事象はすべて分析され、表にまとめられます。
定量的な統計分析は行われません。
この研究の主な目的は、この介入が安全で、おそらく効果的であることを立証することです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度の変化。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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研究の終わりに、各個人は介入なしでスクリーニングとベースライン訪問を完了し、研究薬による介入中に週2回の訪問を完了します。
薬物からの 2 つの評価は、薬物に対する 2 つの評価と比較されます。
Fatigue Severity Scale (FSS) スコアの 1 ポイント以上の低下は、反応と見なされます。
情報が応答/非応答のバイナリ関数に変換されると、データは条件付きロジスティック回帰分析に適しています。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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生活の質の変化。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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生活の質の変化を測定するために、多発性硬化症の生活の質（MSQOL）スケールが使用されます。
スケールに基づいて、0 から 100 まであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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疲労影響尺度の変更。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) スケールを使用して、身体的、認知的、心理社会的スコアを評価します。
スコアは 0 から 84 の範囲で、スコアが低いほど疲労の副作用が低くなります。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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視覚的な痛みの変化。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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スコアが低いほど視覚的な痛みが少ない 0 ～ 10 の数値スケールを使用して、痛みを評価するビジュアル アナログ スケール。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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日中の眠気の変化。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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エプワース睡眠スケールは、日中に眠りにつく可能性を 0 から 24 のスケールで評価し、スコアが低いほど睡眠の症状が低くなります。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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空腹感の変化。
時間枠：スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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空腹感満腹度尺度は、1 から 10 のスコア範囲を使用して空腹感と満腹感の程度を判断するもので、スコアが高いほど空腹感が高いことを示します。
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スクリーニング（0日）、ベースライン（15日）、最終来院（30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kottil Rammohan, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月26日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20161186
- W81XWH-16-1-0462 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。