Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi fáradtság hisztaminerg alapja szklerózis multiplexben – új megközelítés

2020. október 5. frissítette: Kottil W. Rammohan, University of Miami
A hisztaminerg rendszer filogenetikailag az idegrendszer egyik legrégebbi része, de viszonylag új felfedezés. Számos vegetatív funkcióban vesz részt, mint az alvás, a figyelem és a tanulás, a táplálkozás és a jóllakottság, a munkamemória, a kogníció, a depresszió és legfőképpen az izgalom és az energia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Nyílt klinikai vizsgálatban állapítsa meg az l-hisztidin és lodozin különböző dózisainak tolerálhatóságát és biztonságosságát, amelyek növelhetik az l-hisztidin és a hisztamin szintjét a szérumban és a cerebrospinális folyadékban (CSF).
  2. Végezzen farmakokinetikai vizsgálatokat a vizsgálati alanyok szérumában és CSF-ében az l-hisztidin és a hisztamin szintjét az l-hisztidin és lodosin különböző kombinációival végzett kezelés után.
  3. A beavatkozásnak a fáradtság enyhítésére gyakorolt ​​hatásairól is előzetes információkat gyűjtenek.

A tanulmány eredményei túlmutatnak a hisztamin fáradtságra gyakorolt ​​hatásain. Ha a centrális hisztamin növelhető a fent vázolt stratégiával, akkor a jövőbeni vizsgálatok során számos más vegetatív hipotalamusz-funkciót, amelyek bonyolultan összefüggenek a fáradtsággal, beleértve az alvást, a kognitív képességet és a jóllakottságot, meg kell vizsgálni SM-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  1. 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok vehetnek részt.
  2. Az alanyoknak jó fizikai egészségnek kell lenniük, krónikus betegségük kórtörténete nélkül, és általában egészségesnek kell tekinteni őket.
  3. Az SM-ben szenvedő betegek házastársait vagy gondozóit bátorítanák a részvételre.

Bevonási kritériumok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél:

  1. Azok az SM-ben szenvedő betegek, a betegség típusától függetlenül, akik súlyos fáradtságot tapasztalnak, jogosultak a részvételre.
  2. A fáradtság súlyossági pontszáma >/= 4,0 mindaddig megfelelő, amíg az összes többi felvételi/kizárási feltétel teljesül.
  3. A McDonald Criteria által létrehozott MS – 2010-es felülvizsgálat (24). Az SM visszaeső (RR) és progresszív formái támogathatók
  4. Súlyos fáradtság, amely több mint 6 hónapig tart
  5. Klinikailag stabil a jelenlegi terápia mellett bármilyen betegségmódosító terápiával (DMT)

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:

  1. Felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni kognitív károsodás vagy mentális zavarok miatt.
  2. Hozzájárulási kor alatti gyermekek
  3. Terhes nők
  4. Foglyok
  5. Krónikus kezelést igénylő krónikus betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, depresszió, hypothyreosis stb.
  6. Ismert krónikus fáradtság szindróma
  7. Vérbetegségek vagy koagulopátia
  8. Krónikus allergia vagy asztma a kórtörténetében.
  9. Antihisztaminok, hörgőtágítók vagy H2-blokkolók alkalmazása túlzott savasság esetén
  10. Alváshoz vagy ismert alvászavarokhoz szükséges gyógyszerek alkalmazása
  11. Bármilyen gyógyszer vagy állapot, amelyet a PI nem megfelelőnek ítél

Kizárási kritériumok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél:

  1. Felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni kognitív károsodás vagy mentális zavarok miatt.
  2. Hozzájárulási kor alatti gyermekek
  3. Terhes nők
  4. Foglyok
  5. Fáradtságot okozó szisztémás rendellenességek, például súlyos vérszegénység, fertőzések, krónikus szisztémás fertőző vagy gyulladásos rendellenességek, beleértve az ismert autoimmun betegségeket.
  6. Krónikus fáradtság szindróma
  7. Pajzsmirigy alulműködés
  8. Szisztémás rosszindulatú daganat
  9. Kemoterápia alatt
  10. Depresszió
  11. Alvászavarok, beleértve a narkolepsziát, a túlzott nappali alvást.
  12. A szerhasználat története
  13. Kávé vagy vény nélkül kapható stimulánsok túlzott fogyasztása
  14. Amantadin, metilfenidát, amfetaminok, pemolin, barbiturátok, tizanidin, monoamin-oxidáz-gátló (MAO) gátlók, benzodiazepinek, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, H2-blokkolók (gasztro-nyelőcső-refluxos-szelektív-refluxos betegség (serotonin GERD) esetén ) és minden más olyan gyógyszer, amelyet a PI véleménye szerint ki kell zárni.
  15. Azok a betegek, akik modafinilt alkalmaztak fáradtságuk kezelésére a vizsgálat előtt, részt vehetnek, de 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt ki kell mosni őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hisztidin intervenciós csoport
Összesen 15 alanyt vesznek fel 5 fős kötegekben, amíg 15 alany be nem fejeződik a kísérletben. Ha egy alany visszavonja a vizsgálatot, a vizsgálat folytatódik, és az alanyok felvétele addig folytatódik, amíg közülük 15 be nem fejezi a vizsgálatot. Az alany összetételét (SM beteg/normál alany) 4 MS és 1 normál L-Histidin 250 mg plusz 50 mg Lodosyn BID dózissal teszteljük hét napon keresztül. Ha nincsenek biztonsági aggályok, a következő 5 beteget 4 MS-ből és 1 normál betegből veszik fel, hogy teszteljék az 500 mg-os adagot naponta kétszer 50 mg Lodosyn-nel hét napon keresztül. Ha nincsenek biztonsági aggályok, akkor az L-hisztidin 1000 mg plusz 50 mg Lodosyn (Carbidopa) kétszeres adagban kerül tesztelésre a következő 5 alanynál, 4 MS és 1 normál állapotú hét napon keresztül.
Drog: Carbidopa
Minden alany fix dózisban, 50 mg Lodosyn-t kap naponta kétszer.
Más nevek:
  • Lodosyn
Étrend-kiegészítő: L-hisztidin
Szekvenciális dózisemelés 250 mg-ról 500 mg-ra 1000 mg-ra naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események száma.
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményt elemzik és táblázatba foglalják. Nem végeznek kvantitatív statisztikai elemzést. A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy ez a beavatkozás biztonságos és lehetőleg hatékony.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság mértékének megváltoztatása.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
A vizsgálat végén minden egyén elvégzett volna egy szűrővizsgálatot és egy kiindulási látogatást beavatkozás nélkül, valamint heti két látogatást a vizsgálati gyógyszerekkel végzett beavatkozás során. A gyógyszerre vonatkozó két értékelést összehasonlítjuk a gyógyszerre vonatkozó két értékeléssel. A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának 1 vagy több ponttal történő csökkenése válasznak minősül. Ha az információt a válasz/nincs válasz bináris függvényévé alakítjuk, az adatok alkalmasak feltételes logisztikus regressziós elemzésre.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Változás az életminőségben.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Az életminőség változásának mérésére a szklerózis multiplex életminőség (MSQOL) skáláit fogják használni. A skála alapján 0-tól 100-ig lesz magasabb pontszám, ami magasabb életminőséget jelez.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
A fáradási hatás skála változása.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
A módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) skálát fogják használni a fizikai, kognitív és pszichoszociális pontszámok értékelésére. A pontszám 0 és 84 között mozog, alacsonyabb pontszámmal, kisebb fáradtság mellékhatásokkal.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
A vizuális fájdalom megváltozása.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Vizuális analóg skála a fájdalom értékeléséhez egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála használatával, alacsonyabb pontszámmal, kevesebb vizuális fájdalommal.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
A nappali álmosság megváltozása.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Epworth alvásskála a nappali elalvás valószínűségének értékelésére egy 0-tól 24-ig terjedő skálán, annál alacsonyabb pontszámmal, minél alacsonyabbak az álmosság tünetei.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Az éhségérzékenység megváltozása.
Időkeret: Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)
Az éhség-telítettség skála az éhség és a jóllakottság mértékének meghatározására 1-től 10-ig terjedő tartomány használatával, ahol a magasabb pontszám magasabb éhségérzékenységet jelez.
Szűrés (0 nap), alapállapot (15 nap) és utolsó vizit (30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel