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Base histaminergique de la fatigue centrale dans la sclérose en plaques - Une nouvelle approche

5 octobre 2020 mis à jour par: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Le système histaminergique est phylogénétiquement l'une des parties les plus anciennes du système nerveux mais c'est une découverte relativement récente. Il est impliqué dans plusieurs fonctions végétatives comme le sommeil, l'attention et l'apprentissage, l'alimentation et la satiété, la mémoire de travail, la cognition, la dépression et surtout l'éveil et l'énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Établir dans un essai clinique ouvert la tolérabilité et l'innocuité de diverses doses de l-histidine et de lodosyne susceptibles d'augmenter les taux de l-histidine et d'histamine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR).
  2. Effectuer des études pharmacocinétiques dans le sérum et le LCR des sujets de l'étude sur les niveaux de l-histidine et d'histamine après traitement avec diverses combinaisons de l-histidine et de lodosyn.
  3. Des informations préliminaires seront également recueillies sur les effets de cette intervention sur le soulagement de la fatigue.

Les résultats de cette étude vont au-delà des effets de l'histamine sur la fatigue. Si l'histamine centrale peut être augmentée par la stratégie décrite ci-dessus, un certain nombre d'autres fonctions hypothalamiques végétatives étroitement associées à la fatigue, notamment le sommeil, la cognition et la satiété, doivent être examinées chez les patients atteints de SEP dans de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  1. Les sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans seront éligibles.
  2. Les sujets doivent être en bonne santé physique sans antécédents de maladie chronique et doivent être généralement considérés comme en bonne santé.
  3. Les conjoints ou les soignants des patients atteints de SP seraient encouragés à participer.

Critères d'inclusion pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) :

  1. Les patients atteints de SEP, quel que soit le type de maladie, qui souffrent de fatigue intense seront éligibles pour participer.
  2. Un score de gravité de la fatigue >/= 4,0 sera admissible tant que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
  3. Critères MS établis par McDonald - Révision 2010 (24). Les formes rémittentes de rechute (RR) et les formes progressives de la SEP sont éligibles
  4. Fatigue sévère qui a duré plus de 6 mois
  5. Cliniquement stable sur un traitement actuel avec n'importe quel traitement modificateur de la maladie (DMT)

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

  1. Adultes incapables de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou de troubles mentaux.
  2. Enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement
  3. Femmes enceintes
  4. Les prisonniers
  5. Antécédents de troubles chroniques comme l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, la dépression, l'hypothyroïdie, etc. qui nécessitent un traitement chronique
  6. Syndrome de fatigue chronique connu
  7. Troubles sanguins ou coagulopathie
  8. Allergies chroniques ou antécédents d'asthme.
  9. Utiliser des antihistaminiques, des bronchodilatateurs ou des anti-H2 pour l'hyperacidité
  10. Utilisation de médicaments pour le sommeil ou troubles du sommeil connus
  11. Tout médicament ou état jugé inapproprié par le PI

Critères d'exclusion pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) :

  1. Adultes incapables de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou de troubles mentaux.
  2. Enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement
  3. Femmes enceintes
  4. Les prisonniers
  5. Troubles systémiques connus pour causer de la fatigue tels qu'une anémie sévère, des infections, des troubles infectieux ou inflammatoires systémiques chroniques, y compris des troubles auto-immuns connus.
  6. Syndrome de fatigue chronique
  7. Hypothyroïdie
  8. Malignité systémique
  9. En cours de chimiothérapie
  10. Une dépression
  11. Troubles du sommeil dont narcolepsie, sommeil diurne excessif.
  12. Antécédents de toxicomanie
  13. Consommation excessive de café ou de stimulants en vente libre
  14. Médicaments concomitants d'amantadine, de méthylphénidate, d'amphétamines, de pémoline, de barbituriques, de tizanidine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de benzodiazépines, de barbituriques, d'antidépresseurs tricycliques, d'antihistaminiques, d'inhibiteurs H2 du reflux gastro-œsophagien (RGO), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ) et tout autre médicament qui, de l'avis du PI, devrait être exclu.
  15. Les patients qui utilisaient du modafinil pour le traitement de la fatigue avant l'étude peuvent participer mais devront subir un sevrage de 2 semaines avant l'entrée dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'histidine
Un total de 15 sujets seront recrutés par lots de 5 jusqu'à ce que 15 sujets aient terminé l'essai. Si un sujet se retire de l'essai, l'étude se poursuivra et recrutera des sujets jusqu'à ce que 15 d'entre eux terminent l'essai. La composition du sujet (patient SEP/sujet normal) 4 SEP et 1 normal sera testée sur une dose de L-Histidine 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID pendant sept jours. S'il n'y a pas de problème de sécurité, les 5 prochains patients seront recrutés 4 MS et 1 normal pour tester la dose de 500 mg avec Lodosyn 50 mg bid pendant sept jours. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité, alors la L-histidine 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg bid sera testée chez les 5 prochains sujets 4 MS et 1 normal pendant sept jours.
Médicament: Carbidopa
Tous les sujets recevront une dose fixe de 50 mg de Lodosyn deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lodosyne
Complément alimentaire: L-histidine
Augmentation séquentielle de la dose de 250 mg à 500 mg à 1 000 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables subis par les participants.
Délai: 30 jours
Tous les événements indésirables et indésirables graves signalés au cours de l'étude seront analysés et tabulés. Aucune analyse statistique quantitative ne sera effectuée. L'objectif principal de cette étude est d'établir que cette intervention est sûre et peut-être efficace.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'étendue de la fatigue.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
À la fin de l'étude, chaque individu aurait effectué une visite de dépistage et de référence sans aucune intervention et deux visites hebdomadaires pendant l'intervention avec les médicaments à l'étude. Les deux évaluations hors médicament seront comparées aux deux évaluations sous médicament. Une baisse du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) d'un point ou plus sera considérée comme une réponse. Une fois que l'information est convertie en une fonction binaire de réponse/pas de réponse, les données peuvent faire l'objet d'une analyse de régression logistique conditionnelle.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Changement de qualité de vie.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Les échelles de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL) seront utilisées pour mesurer l'évolution de la qualité de vie. Sur la base de l'échelle, il y aura un 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Changement d'échelle d'impact de fatigue.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
L'échelle Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sera utilisée pour évaluer les scores physiques, cognitifs et psychosociaux. Le score varie de 0 à 84 avec un score plus faible, des effets secondaires de fatigue plus faibles.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Modification de la douleur visuelle.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur en utilisant une échelle numérique de 0 à 10 avec un score plus faible, moins de douleur visuelle.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Modification de la somnolence diurne.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Échelle de sommeil d'Epworth pour évaluer la probabilité de s'endormir pendant la journée sur une échelle de 0 à 24 avec un score inférieur plus les symptômes de somnolence sont faibles.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Modification de la sensibilité à la faim.
Délai: Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)
Échelle de satiété de la faim pour déterminer l'ampleur de la faim et de la satiété en utilisant une plage de scores de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une sensibilité à la faim plus élevée.
Dépistage (0 jour), ligne de base (15 jours) et visite finale (30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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