Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histaminergisk grund för central trötthet vid multipel skleros - en ny metod

5 oktober 2020 uppdaterad av: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Det histaminerga systemet är fylogenetiskt en av de äldsta delarna av nervsystemet men det är en relativt ny upptäckt. Det är involverat i flera vegetativa funktioner som sömn, uppmärksamhet och inlärning, matning och mättnad, arbetsminne, kognition, depression och framför allt upphetsning och energi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Fastställ i en öppen klinisk prövning tolerabilitet och säkerhet för olika doser av l-histidin och lodosyn som kan öka nivåerna av l-histidin och histamin i serum och cerebrospinalvätska (CSF).
  2. Utför farmakokinetiska studier i serum och CSF av försökspersoner nivåerna av l-histidin och histamin efter behandling med olika kombinationer av l-histidin och lodosyn.
  3. Preliminär information kommer också att samlas in om effekterna av detta ingripande på lindring av trötthet.

Resultaten från denna studie går utöver histamins effekter på trötthet. Om centralt histamin kan ökas med den strategi som beskrivs ovan, måste ett antal andra vegetativa hypotalamiska funktioner som är intrikat förknippade med trötthet inklusive sömn, kognition och mättnad undersökas hos MS-patienter i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år kommer att vara berättigade.
  2. Försökspersonerna bör vara vid god fysisk hälsa utan att ha haft kroniska sjukdomar och bör generellt anses vara friska.
  3. Makar eller vårdgivare till patienter med MS skulle uppmuntras att delta.

Inklusionskriterier för patienter med multipel skleros (MS):

  1. Patienter med MS, oavsett sjukdomstyp, som upplever svår trötthet kommer att vara berättigade att delta.
  2. Trötthetsgrad på >/= 4,0 kommer att kvalificeras så länge som alla andra inkluderings-/exkluderingskriterier är uppfyllda.
  3. Etablerad MS av McDonald Criteria - 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) och progressiva former av MS är berättigade
  4. Svår trötthet som varat i mer än 6 månader
  5. Kliniskt stabil på en aktuell terapi med någon sjukdomsmodifierande terapi (DMT)

Uteslutningskriterier för friska volontärer:

  1. Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
  2. Barn under samtyckesåldern
  3. Gravid kvinna
  4. Fångar
  5. Historik med kroniska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi, depression, hypotyreos etc. som kräver kronisk behandling
  6. Känt kroniskt trötthetssyndrom
  7. Blodstörningar eller koagulopati
  8. Kroniska allergier eller historia av astma.
  9. Använda antihistaminer, luftrörsvidgare eller H2-blockerare för hyperaciditet
  10. Använda mediciner för sömn, eller kända sömnstörningar
  11. Alla mediciner eller tillstånd som bedöms vara olämpliga av PI

Uteslutningskriterier för patienter med multipel skleros (MS):

  1. Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
  2. Barn under samtyckesåldern
  3. Gravid kvinna
  4. Fångar
  5. Systemiska störningar som är kända för att orsaka trötthet såsom svår anemi, infektioner, kroniska systemiska infektions- eller inflammatoriska störningar, inklusive kända autoimmuna sjukdomar.
  6. Kroniskt trötthetssyndrom
  7. Hypotyreos
  8. Systemisk malignitet
  9. Genomgår kemoterapi
  10. Depression
  11. Sömnstörningar inklusive narkolepsi, överdriven dagssömn.
  12. Historia om missbruk
  13. Överdriven konsumtion av kaffe eller receptfria stimulantia
  14. Samtidig medicinering av amantadin, metylfenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare, bensodiazepiner, barbiturater, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, H2-blockerare för reflux-esofag-SS-hämmare (inflammation i gastro-esophage-SS), ) och alla andra läkemedel som enligt PI:s åsikt bör uteslutas.
  15. Patienter som använde modafinil för behandling av trötthet före studien kan delta men kommer att behöva genomgå en tvättning på 2 veckor innan inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Histidininterventionsgrupp
Totalt 15 försökspersoner kommer att rekryteras i omgångar om 5 tills de har avslutat 15 försökspersoner i försöket. Om en försöksperson drar tillbaka försöket kommer studien att fortsätta och registrera försökspersoner tills 15 av dem slutför försöket. Försökssammansättningen (MS-patient/normal patient) 4 MS och 1 normal kommer att testas på en dos av L-Histidin 250 mg plus Lodosyn 50 mg två gånger dagligen i sju dagar. Om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer de nästa 5 patienterna att rekryteras 4 MS och 1 normal för att testa dosen på 500 mg med Lodosyn 50 mg två gånger dagligen i sju dagar. Om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer L-histidin 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg två gånger dagligen att testas i de kommande 5 försökspersonerna 4 MS och 1 normal i sju dagar.
Alla försökspersoner kommer att få en fast dos på 50 mg Lodosyn två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Lodosyn
Sekventiell dosökning med 250 mg till 500 mg till 1000 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som deltagarna upplevt.
Tidsram: 30 dagar
Alla negativa och allvarliga biverkningar som rapporterats under studien kommer att analyseras och tabuleras. Ingen kvantitativ statistisk analys kommer att utföras. Det primära målet med denna studie är att fastställa att denna intervention är säker och möjligen effektiv.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra graden av trötthet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Vid slutet av studien skulle varje individ ha genomfört en screening och ett baslinjebesök utan någon intervention och två veckovisa besök under interventionen med studiemedicinerna. De två utvärderingarna av drog kommer att jämföras med de två utvärderingarna av drogen. En minskning av Fatigue Severity Scale (FSS) poäng med 1 poäng eller mer kommer att betraktas som ett svar. När informationen omvandlas till en binär funktion av svar / inget svar, är data mottagliga för villkorad logistisk regressionsanalys.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Multipel skleros livskvalitetsskalor (MSQOL) kommer att användas för att mäta förändringen i livskvalitet. Baserat på skalan kommer det att finnas en 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Ändring av utmattningspåverkansskala.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skala kommer att användas för att utvärdera de fysiska, kognitiva och psykosociala poängen. Poängen varierar från 0 till 84 med lägre poäng, lägre biverkningar av trötthet.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Förändring av synsmärta.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Visuell analog skala för att utvärdera smärtan genom att använda en numerisk skala för 0 till 10 med lägre poäng, mindre visuell smärta.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Förändring av sömnighet under dagtid.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Epworth sömnskala för att bedöma sannolikheten att somna under dagtid på en skala från 0 till 24 med lägre poäng ju lägre symtom på sömn är.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Förändring av hungerkänslighet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
Hunger Satiety Skala för att bestämma omfattningen av hunger och mättnad genom att använda ett intervall på 1 till 10 poäng med en högre poäng som indikerar en högre hungerkänslighet.
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Prenumerera