- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266965
Histaminergisk grund för central trötthet vid multipel skleros - en ny metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Fastställ i en öppen klinisk prövning tolerabilitet och säkerhet för olika doser av l-histidin och lodosyn som kan öka nivåerna av l-histidin och histamin i serum och cerebrospinalvätska (CSF).
- Utför farmakokinetiska studier i serum och CSF av försökspersoner nivåerna av l-histidin och histamin efter behandling med olika kombinationer av l-histidin och lodosyn.
- Preliminär information kommer också att samlas in om effekterna av detta ingripande på lindring av trötthet.
Resultaten från denna studie går utöver histamins effekter på trötthet. Om centralt histamin kan ökas med den strategi som beskrivs ovan, måste ett antal andra vegetativa hypotalamiska funktioner som är intrikat förknippade med trötthet inklusive sömn, kognition och mättnad undersökas hos MS-patienter i framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska volontärer:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år kommer att vara berättigade.
- Försökspersonerna bör vara vid god fysisk hälsa utan att ha haft kroniska sjukdomar och bör generellt anses vara friska.
- Makar eller vårdgivare till patienter med MS skulle uppmuntras att delta.
Inklusionskriterier för patienter med multipel skleros (MS):
- Patienter med MS, oavsett sjukdomstyp, som upplever svår trötthet kommer att vara berättigade att delta.
- Trötthetsgrad på >/= 4,0 kommer att kvalificeras så länge som alla andra inkluderings-/exkluderingskriterier är uppfyllda.
- Etablerad MS av McDonald Criteria - 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) och progressiva former av MS är berättigade
- Svår trötthet som varat i mer än 6 månader
- Kliniskt stabil på en aktuell terapi med någon sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
- Barn under samtyckesåldern
- Gravid kvinna
- Fångar
- Historik med kroniska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi, depression, hypotyreos etc. som kräver kronisk behandling
- Känt kroniskt trötthetssyndrom
- Blodstörningar eller koagulopati
- Kroniska allergier eller historia av astma.
- Använda antihistaminer, luftrörsvidgare eller H2-blockerare för hyperaciditet
- Använda mediciner för sömn, eller kända sömnstörningar
- Alla mediciner eller tillstånd som bedöms vara olämpliga av PI
Uteslutningskriterier för patienter med multipel skleros (MS):
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
- Barn under samtyckesåldern
- Gravid kvinna
- Fångar
- Systemiska störningar som är kända för att orsaka trötthet såsom svår anemi, infektioner, kroniska systemiska infektions- eller inflammatoriska störningar, inklusive kända autoimmuna sjukdomar.
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Hypotyreos
- Systemisk malignitet
- Genomgår kemoterapi
- Depression
- Sömnstörningar inklusive narkolepsi, överdriven dagssömn.
- Historia om missbruk
- Överdriven konsumtion av kaffe eller receptfria stimulantia
- Samtidig medicinering av amantadin, metylfenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare, bensodiazepiner, barbiturater, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, H2-blockerare för reflux-esofag-SS-hämmare (inflammation i gastro-esophage-SS), ) och alla andra läkemedel som enligt PI:s åsikt bör uteslutas.
- Patienter som använde modafinil för behandling av trötthet före studien kan delta men kommer att behöva genomgå en tvättning på 2 veckor innan inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Histidininterventionsgrupp
Totalt 15 försökspersoner kommer att rekryteras i omgångar om 5 tills de har avslutat 15 försökspersoner i försöket.
Om en försöksperson drar tillbaka försöket kommer studien att fortsätta och registrera försökspersoner tills 15 av dem slutför försöket.
Försökssammansättningen (MS-patient/normal patient) 4 MS och 1 normal kommer att testas på en dos av L-Histidin 250 mg plus Lodosyn 50 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer de nästa 5 patienterna att rekryteras 4 MS och 1 normal för att testa dosen på 500 mg med Lodosyn 50 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Om det inte finns några säkerhetsproblem, kommer L-histidin 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg två gånger dagligen att testas i de kommande 5 försökspersonerna 4 MS och 1 normal i sju dagar.
|
Alla försökspersoner kommer att få en fast dos på 50 mg Lodosyn två gånger dagligen.
Andra namn:
Sekventiell dosökning med 250 mg till 500 mg till 1000 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som deltagarna upplevt.
Tidsram: 30 dagar
|
Alla negativa och allvarliga biverkningar som rapporterats under studien kommer att analyseras och tabuleras.
Ingen kvantitativ statistisk analys kommer att utföras.
Det primära målet med denna studie är att fastställa att denna intervention är säker och möjligen effektiv.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra graden av trötthet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Vid slutet av studien skulle varje individ ha genomfört en screening och ett baslinjebesök utan någon intervention och två veckovisa besök under interventionen med studiemedicinerna.
De två utvärderingarna av drog kommer att jämföras med de två utvärderingarna av drogen.
En minskning av Fatigue Severity Scale (FSS) poäng med 1 poäng eller mer kommer att betraktas som ett svar.
När informationen omvandlas till en binär funktion av svar / inget svar, är data mottagliga för villkorad logistisk regressionsanalys.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Multipel skleros livskvalitetsskalor (MSQOL) kommer att användas för att mäta förändringen i livskvalitet.
Baserat på skalan kommer det att finnas en 0 till 100 med en högre poäng som indikerar en högre livskvalitet.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
|
Ändring av utmattningspåverkansskala.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skala kommer att användas för att utvärdera de fysiska, kognitiva och psykosociala poängen.
Poängen varierar från 0 till 84 med lägre poäng, lägre biverkningar av trötthet.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
|
Förändring av synsmärta.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Visuell analog skala för att utvärdera smärtan genom att använda en numerisk skala för 0 till 10 med lägre poäng, mindre visuell smärta.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Epworth sömnskala för att bedöma sannolikheten att somna under dagtid på en skala från 0 till 24 med lägre poäng ju lägre symtom på sömn är.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
|
Förändring av hungerkänslighet.
Tidsram: Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Hunger Satiety Skala för att bestämma omfattningen av hunger och mättnad genom att använda ett intervall på 1 till 10 poäng med en högre poäng som indikerar en högre hungerkänslighet.
|
Screening (0 dagar), baslinje (15 dagar) och sista besök (30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kottil Rammohan, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Carbidopa
Andra studie-ID-nummer
- 20161186
- W81XWH-16-1-0462 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna