Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histaminergiczna Podstawa Ośrodkowego Zmęczenia w Stwardnieniu Rozsianym - Nowe Podejście

5 października 2020 zaktualizowane przez: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Układ histaminergiczny jest filogenetycznie jedną z najstarszych części układu nerwowego, ale jest stosunkowo nowym odkryciem. Jest zaangażowany w kilka funkcji wegetatywnych, takich jak sen, uwaga i uczenie się, karmienie i sytość, pamięć robocza, funkcje poznawcze, depresja, a przede wszystkim pobudzenie i energia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ustalić w otwartym badaniu klinicznym tolerancję i bezpieczeństwo różnych dawek l-histydyny i lodosynu, które mogą zwiększać poziom l-histydyny i histaminy w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  2. Przeprowadzić badania farmakokinetyczne w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym badanych osób w celu określenia poziomów l-histydyny i histaminy po leczeniu różnymi kombinacjami l-histydyny i lodosynu.
  3. Zostaną również zebrane wstępne informacje na temat wpływu tej interwencji na łagodzenie zmęczenia.

Wyniki tego badania wykraczają poza wpływ histaminy na zmęczenie. Jeśli ośrodkowa histamina może zostać zwiększona za pomocą strategii przedstawionej powyżej, wiele innych wegetatywnych funkcji podwzgórza misternie związanych ze zmęczeniem, w tym sen, funkcje poznawcze i sytość, należy zbadać u pacjentów z SM w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pacjenci powinni być w dobrym zdrowiu fizycznym, bez historii chorób przewlekłych i ogólnie powinni być uważani za zdrowych.
  3. Małżonkowie lub opiekunowie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym byliby zachęcani do udziału.

Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  1. Do udziału kwalifikują się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym niezależnie od typu choroby, którzy odczuwają silne zmęczenie.
  2. Wynik ciężkości zmęczenia >/= 4,0 kwalifikuje się, o ile spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
  3. Założona MS przez McDonald Criteria - wersja 2010 (24). Relapse Remitting (RR) i postępujące formy stwardnienia rozsianego kwalifikują się
  4. Silne zmęczenie trwające dłużej niż 6 miesięcy
  5. Stabilny klinicznie przy obecnej terapii z dowolną terapią modyfikującą chorobę (DMT)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  1. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  2. Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Historia chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, depresja, niedoczynność tarczycy itp., które wymagają przewlekłego leczenia
  6. Znany zespół chronicznego zmęczenia
  7. Zaburzenia krwi lub koagulopatia
  8. Przewlekłe alergie lub historia astmy.
  9. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków rozszerzających oskrzela lub blokerów H2 w przypadku nadkwaśności
  10. Używanie leków na sen lub znane zaburzenia snu
  11. Wszelkie leki lub stany uznane za nieodpowiednie przez PI

Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  1. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  2. Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują zmęczenie, takie jak ciężka niedokrwistość, infekcje, przewlekłe ogólnoustrojowe choroby zakaźne lub zapalne, w tym znane choroby autoimmunologiczne.
  6. Zespół chronicznego zmęczenia
  7. niedoczynność tarczycy
  8. Nowotwór układowy
  9. W trakcie chemioterapii
  10. Depresja
  11. Zaburzenia snu, w tym narkolepsja, nadmierny sen w ciągu dnia.
  12. Historia nadużywania substancji
  13. Nadmierne spożycie kawy lub środków pobudzających dostępnych bez recepty
  14. Jednoczesne stosowanie amantadyny, metylofenidatu, amfetamin, pemoliny, barbituranów, tyzanidyny, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), benzodiazepin, barbituranów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, blokerów H2 w chorobie refluksowej przełyku (GERD), selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ) oraz wszelkie inne leki, które zdaniem PI powinny zostać wykluczone.
  15. Pacjenci, którzy stosowali modafinil w leczeniu zmęczenia przed badaniem, mogą wziąć w nim udział, ale będą musieli przejść 2-tygodniowe wypłukiwanie przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji histydynowej
W sumie 15 uczestników zostanie zrekrutowanych w partiach po 5, aż do ukończenia 15 pacjentów w badaniu. Jeśli uczestnik wycofa się z badania, badanie będzie kontynuowane i zapisy uczestników do momentu, gdy 15 z nich ukończy badanie. Skład osobnika (pacjent z SM/pacjent normalny) 4 MS i 1 normalny będzie testowany na dawce 250 mg L-histydyny plus Lodosyn 50 mg BID przez siedem dni. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zostanie zwerbowanych kolejnych 5 pacjentów, 4 pacjentów z SM i 1 normalny, aby przetestować dawkę 500 mg produktu Lodosyn 50 mg dwa razy na dobę przez siedem dni. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, L-histydyna 1000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg dwa razy dziennie zostaną przetestowane na kolejnych 5 osobach z 4 stwardnieniem rozsianym i 1 normalnym przez siedem dni.
Lek: Karbidopa
Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 50 mg produktu Lodosyn dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Lodosyn
Suplement diety: L-histydyna
Sekwencyjne zwiększanie dawki od 250 mg do 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania zostaną przeanalizowane i zestawione w tabeli. Nie zostanie przeprowadzona żadna ilościowa analiza statystyczna. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ta interwencja jest bezpieczna i możliwie skuteczna.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień stopień zmęczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Na zakończenie badania każda osoba przeszłaby badanie przesiewowe i wizytę wyjściową bez żadnej interwencji oraz dwie cotygodniowe wizyty podczas interwencji z badanymi lekami. Dwie oceny dotyczące leku zostaną porównane z dwiema ocenami dotyczącymi leku. Spadek wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) o 1 punkt lub więcej będzie uważany za odpowiedź. Po przekształceniu informacji w funkcję binarną odpowiedzi / braku odpowiedzi dane można poddać warunkowej analizie regresji logistycznej.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Skale jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL) zostaną użyte do pomiaru zmiany w jakości życia. W oparciu o skalę, będzie od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą jakość życia.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana skali wpływu zmęczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) zostanie wykorzystana do oceny wyników fizycznych, poznawczych i psychospołecznych. Wynik waha się od 0 do 84 z niższym wynikiem, mniejszymi skutkami ubocznymi zmęczenia.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana bólu wzrokowego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Wizualna skala analogowa do oceny bólu przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10 z niższym wynikiem, mniejszym bólem wzrokowym.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Skala snu Epworth do oceny prawdopodobieństwa zaśnięcia w ciągu dnia w skali od 0 do 24, przy czym im niższy wynik, tym mniejsze objawy senności.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana wrażliwości na głód.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Hunger Satiety Scale do określenia stopnia głodu i sytości przy użyciu zakresu wyników od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wrażliwość na głód.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj