Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histaminerg basis for central træthed ved multipel sklerose - en ny tilgang

5. oktober 2020 opdateret af: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Det histaminerge system er fylogenetisk en af ​​de ældste dele af nervesystemet, men det er en relativt ny opdagelse. Det er involveret i flere vegetative funktioner som søvn, opmærksomhed og læring, fodring og mæthed, arbejdshukommelse, kognition, depression og mest af alt ophidselse og energi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etabler i et åbent klinisk forsøg tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af l-histidin og lodosyn, der kan øge niveauet af l-histidin og histamin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
  2. Udfør farmakokinetiske undersøgelser i serum og CSF af forsøgspersoner med niveauerne af l-histidin og histamin efter behandling med forskellige kombinationer af l-histidin og lodosyn.
  3. Der vil også blive indsamlet foreløbige oplysninger om virkningerne af denne intervention på lindring af træthed.

Resultaterne fra denne undersøgelse går ud over virkningerne af histamin på træthed. Hvis central histamin kan øges med den strategi, der er skitseret ovenfor, skal en række andre vegetative hypothalamus-funktioner, der er indviklet forbundet med træthed, herunder søvn, kognition og mæthed, undersøges hos MS-patienter i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år vil være berettigede.
  2. Forsøgspersoner bør have et godt fysisk helbred uden en historie med kronisk sygdom og bør generelt betragtes som raske.
  3. Ægtefæller eller pårørende til patienter med MS vil blive opfordret til at deltage.

Inklusionskriterier for patienter med multipel sklerose (MS):

  1. Patienter med MS uanset sygdomstype, som oplever svær træthed, vil være berettiget til at deltage.
  2. Fatigue Severity Score på >/= 4,0 vil kvalificere sig, så længe alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
  3. Etableret MS af McDonald Criteria - 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) og progressive former for MS er berettigede
  4. Alvorlig træthed, der har varet mere end 6 måneder
  5. Klinisk stabil på en aktuel behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi (DMT)

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  2. Børn under lavalder
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger
  5. Anamnese med kroniske lidelser som hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, depression, hypothyroidisme osv., der kræver kronisk behandling
  6. Kendt kronisk træthedssyndrom
  7. Blodsygdomme eller koagulopati
  8. Kroniske allergier eller historie med astma.
  9. Brug af antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere til hyperaciditet
  10. Brug af medicin mod søvn eller kendte søvnforstyrrelser
  11. Enhver medicin eller tilstand, der anses for uegnet af PI

Eksklusionskriterier for patienter med multipel sklerose (MS):

  1. Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  2. Børn under lavalder
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger
  5. Systemiske lidelser, der vides at forårsage træthed, såsom svær anæmi, infektioner, kroniske systemiske infektiøse eller inflammatoriske lidelser, herunder kendte autoimmune lidelser.
  6. Kronisk træthedssyndrom
  7. Hypothyroidisme
  8. Systemisk malignitet
  9. Er i kemoterapi
  10. Depression
  11. Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, overdreven søvn i dagtimerne.
  12. Historie om stofmisbrug
  13. Overdreven indtagelse af kaffe eller håndkøbsstimulerende midler
  14. Samtidig medicinering af amantadin, methylphenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, benzodiazepiner, barbiturater, tricykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere mod refluks-øsofagin-reflekser i gastro-øsophage-SS (reluks-øsofagin) ) og enhver anden medicin, som efter PI's mening bør udelukkes.
  15. Patienter, der brugte modafinil til behandling af træthed før undersøgelsen, kan deltage, men vil være forpligtet til at gennemgå en udvaskning på 2 uger før indtræden i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Histidin-interventionsgruppe
I alt 15 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i partier af 5 indtil afsluttede 15 forsøgspersoner i forsøget. Hvis en forsøgsperson trækker forsøget tilbage, vil undersøgelsen fortsætte og tilmelde forsøgspersoner, indtil 15 af dem fuldfører forsøget. Forsøgssammensætningen (MS-patient/normalt forsøgsperson) 4 MS og 1 normal vil blive testet på en dosis af L-Histidin 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID i syv dage. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil de næste 5 patienter blive rekrutteret 4 MS og 1 normal til at teste dosis på 500 mg med Lodosyn 50 mg to gange i syv dage. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil L-histidin 1.000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg to gange dagligt blive testet i de næste 5 forsøgspersoner 4 MS og 1 normal i syv dage.
Medicin: Carbidopa
Alle forsøgspersoner vil modtage en fast dosis på 50 mg Lodosyn to gange dagligt.
Andre navne:
  • Lodosyn
Kosttilskud: L-Histidin
Sekventiel dosisstigning på 250mg til 500mg til 1000mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
Tidsramme: 30 dage
Alle uønskede og alvorlige uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen vil blive analyseret og opstillet i tabelform. Der vil ikke blive udført kvantitativ statistisk analyse. Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå, at denne intervention er sikker og muligvis effektiv.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre omfanget af træthed.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville hver enkelt have gennemført en screening og baseline besøg uden nogen intervention og to ugentlige besøg under intervention med undersøgelsesmedicinen. De to vurderinger af medicin vil blive sammenlignet med de to evalueringer af medicin. Et fald på Fatigue Severity Scale (FSS)-score med 1 point eller mere vil blive betragtet som et svar. Når først informationen er konverteret til en binær funktion af respons / intet svar, er dataene modtagelige for betinget logistisk regressionsanalyse.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) skalaer vil blive brugt til at måle ændringen i livskvalitet. Baseret på skalaen vil der være en 0 til 100 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af træthedspåvirkningsskala.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skala vil blive brugt til at evaluere de fysiske, kognitive og psykosociale resultater. Scoren varierer fra 0 til 84 med en lavere score, lavere bivirkninger af træthed.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af synssmerter.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Visuel analog skala til at evaluere smerten ved at bruge en numerisk skala fra 0 til 10 med en lavere score, mindre visuelle smerter.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Epworth søvnskala til at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i løbet af dagen på en skala fra 0 til 24 med en lavere score, jo lavere søvnsymptomerne er.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af sultfølsomhed.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Hunger Satiety Scale for at bestemme omfanget af sult og mæthed ved at bruge et 1 til 10 scoreområde med en højere score, der indikerer en højere sultfølsomhed.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner